- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979169
Spoedeisende Hulp Longkanker URMFG Pilot
Toenemende opname van longkankerscreening bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is doodsoorzaak nummer één in de VS1 en is verantwoordelijk voor een kwart van alle sterfgevallen door kanker. De vijfjaarsoverleving voor longkanker is slechts 19%. Vroege detectie van longkanker verhoogt de 5-jaarsoverleving echter met een factor drie en longkankerscreening (LCS) bij hoogrisicopatiënten met behulp van een laaggedoseerde CT-scan is kosteneffectief en het is bewezen dat het de longkankersterfte met ongeveer 20% vermindert . Ondanks dit potentieel was de acceptatie van LCS slecht: slechts 14,4% van de in aanmerking komende patiënten bleek te zijn gescreend in een recent onderzoek in 10 landen. Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en de USPSTF hebben inderdaad beide expliciet prioriteit gegeven aan het vergroten van de acceptatie van LCS als een van hun doelen. In 2021 heeft de USPSTF de geschiktheidscriteria voor LCS herzien, de leeftijdscategorie uitgebreid tot 50-80 en de drempel voor het pakjaar verlaagd tot 20.
De Spoedeisende Hulp (SEH) is een ideale setting om een interventie te richten die gericht is op het verhogen van de LCS-opname, omdat de meest behoeftige patiëntenpopulaties beschikbaar zijn voor interventie. Ons team heeft een voortrekkersrol gespeeld bij op ED gebaseerde kankerpreventie-inspanningen en diende als onderzoekers voor preventief werk op het gebied van baarmoederhalskanker en stoppen met roken. ED's zorgen voor een onevenredig groot aantal patiënten met de sociaaleconomische factoren die verband houden met de kwetsbaarheid voor niet-naleving van LCS, waaronder niet-blank ras, een lager inkomen en een gebrek aan ziektekostenverzekering. Bovendien is roken goed voor 90% van alle longkanker- en ED-patiënten hebben een hogere prevalentie van roken dan de algemene bevolking. Bovendien brengen SEH-bezoeken over het algemeen wachttijden met zich mee waarin preventieve gezondheidsbehoeften kunnen worden beoordeeld en waarop kan worden ingegrepen. LCS is een complex proces - het is meer dan alleen een beeldvormingsonderzoek. De eerste cruciale stap is echter om patiënten met een hoog risico bij dit proces te betrekken. USPSTF heeft het belang benadrukt van "trajecten naast verwijzing vanuit de eerste lijn" voor het succes van deze inspanning.
De overgrote meerderheid van de Amerikanen - 95% - heeft een mobiele telefoon en naar schatting 98% van alle mobiele telefoons heeft sms-mogelijkheden. Belangrijk is dat, hoewel er nog steeds een "digitale kloof" bestaat met betrekking tot thuiscomputers onder Amerikanen met verschillende achtergronden, het telefoonbezit bijna identiek is onder blanke, zwarte en Latijns-Amerikaanse Amerikanen. Sms-gezondheidsinterventies worden al meer dan tien jaar bestudeerd en zijn effectief gebleken voor een breed scala aan toepassingen, waaronder stoppen met roken, zelfzorg voor diabetes en screening op borstkanker. Sms-interventies zijn goedkoop, niet personeelsintensief, eenvoudig, vertrouwd, schaalbaar, aanpasbaar aan individuen, onmiddellijke bezorging, asynchroon bij ontvangst, reproduceerbaar en toegankelijk ongeacht geografische of sociaaleconomische factoren. Ons project past deze effectieve technologie aan en richt zich erop om de opname van LCS bij ED-patiënten te verbeteren.
Een empirisch ondersteund theoretisch kader staat centraal bij het ontwikkelen van een effectieve gedragsinterventie, vooral in een omgeving als de SEH waar een langdurige therapeutische relatie niet kan worden benut. De voorgestelde proef maakt gebruik van twee complementaire theorieën: de Theory of Planned Behavior (TPB) en de Self-Determination Theory (SDT). De TPB stelt dat de sterkste voorspeller van gedrag de intentie is om het gedrag te vertonen. Deze intenties worden voorspeld door iemands houding ten opzichte van het gedrag, subjectieve normatieve overtuigingen over het gedrag en waargenomen controle over of ze het gedrag kunnen uitvoeren. SDT stelt dat individuen gemotiveerd zijn om gedrag te vertonen dat voldoet aan de behoeften aan (a) autonomie, (b) competentie en (c) verbondenheid. Individuen zijn autonoom gemotiveerd wanneer aan deze behoeften wordt voldaan, wat leidt tot betrokkenheid bij een bepaald gedrag.
De voorgestelde studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, prospectief verzamelde gemakssteekproef en een longitudinaal ontwerp met een steekproefomvang van 366 gerekruteerd uit stedelijke en landelijke UR Medicine ED's. Onderzoeksinschrijvers zullen de therapietrouw van patiënten aan USPSTF LCS-aanbevelingen bepalen met behulp van een adaptieve REDCap-enquête. Niet-aanhankelijke patiënten worden gerandomiseerd naar interventie- of controlecondities, waarbij patiënten in de interventieconditie een reeks theoretisch geïnformeerde sms-berichten ontvangen waarin ze worden aangemoedigd om contact op te nemen met hun primaire zorgverlener en de Patient Navigator van het UR LCS-programma om de screening te coördineren, samen met contact informatie om dit te doen. Follow-up om de acceptatie van het LCS-programma (primaire uitkomst) te bepalen, vindt plaats na 150 dagen, op welk moment ook om feedback zal worden gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 - 80
- Rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
- huidige roker of stoppen binnen 15 jaar
- Engels, ASL of Spaans sprekend
- Presenteren als patiënt bij de Strong Memorial of Noyes Community Hospital ED's
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels, niet-Spaans en niet-ASL sprekend
- Onvermogen om toestemming te geven (bijv. hoge klinische scherpte)
- Gebrek aan een mobiele telefoon met tekstfunctionaliteit en/of onvermogen om de tekstfunctie te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-aanhangende controle
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze zich niet houden aan de screeningrichtlijnen en die via randomisatie in REDCap worden toegewezen aan de gebruikelijke behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Niet-aanhankelijke interventie
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze zich niet houden aan de screeningrichtlijnen en die via randomisatie in REDCap worden toegewezen aan een interventiebehandeling (sms).
|
Een reeks op theorie gebaseerde sms-berichten die hen aanmoedigen om contact op te nemen met hun primaire zorgverlener en de Patient Navigator van het UR LCS-programma om de screening te coördineren, samen met contactgegevens om dit te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname screenen
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Vergelijking van niet-adherente interventie- en controlepersonen voor wie voldoet aan de screeningrichtlijnen door de beoordeling van 150 dagen
|
150 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsindicatoren
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Beoordeel voorlopig kwaliteitsindicatoren op basis van betrokkenheid van studiedeelnemers bij het LCS-programma.
|
150 dagen
|
|
Belemmeringen en percepties over screening op longkanker
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Kwalitatieve analyse van feedback van proefpersonen over belemmeringen voor het verkrijgen van screening en percepties van de interventie om verfijning en implementatie van de interventie te informeren.
|
150 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Adler, MD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00006395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .