- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04979169
Akutmottagning lungcancer URMFG Pilot
Ökat upptag av lungcancerscreening bland akutmottagningspatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den främsta cancerdödsorsaken i USA1 och står för en fjärdedel av alla dödsfall i cancer. Femårsöverlevnaden för lungcancer är bara 19%. Tidig upptäckt av lungcancer ökar dock 5-årsöverlevnaden tre gånger och lungcancerscreening (LCS) bland högriskpatienter som använder lågdos CT-skanning är kostnadseffektivt och har visat sig minska lungcancerdödligheten med cirka 20 % . Trots denna potential har upptaget av LCS varit dåligt med endast 14,4 % av de berättigade patienterna som har screenats i en nyligen genomförd 10-statsstudie. Det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster och USPSTF har båda uttryckligen prioriterat att öka användningen av LCS bland sina mål. 2021 reviderade USPSTF behörighetskriterierna för LCS, utökade åldersintervallet till 50-80 och sänkte tröskeln för packår till 20.
Akutmottagningen (ED) är en idealisk miljö för att rikta in en intervention som syftar till att öka LCS-upptaget eftersom patientpopulationerna som behöver mest är tillgängliga för intervention. Vårt team har legat i framkanten av ED-baserade cancerförebyggande insatser och har fungerat som utredare för förebyggande arbete med livmoderhalscancer och rökavvänjning. EDs tar hand om ett oproportionerligt antal patienter med de socioekonomiska faktorer som är associerade med sårbarhet för att inte följa LCS inklusive icke-vit ras, lägre inkomst och brist på sjukförsäkring. Dessutom står rökning för 90 % av all lungcancer och ED-patienter har en högre rökprevalens än den allmänna befolkningen. Dessutom innebär ED-besök i allmänhet perioder av väntan under vilka förebyggande hälsobehov kan bedömas och ingripas. LCS är en komplex process - det är mer än bara en bildstudie. Det första kritiska steget är dock att engagera högriskpatienter med denna process. USPSTF har betonat vikten av "vägar förutom remiss från primärvården" för att lyckas med detta arbete.
De allra flesta amerikaner - 95% - äger en mobiltelefon och uppskattningsvis 98% av alla mobiltelefoner har SMS-funktioner. Viktigt, medan det fortfarande finns en "digital klyfta" när det gäller hemdatorer bland amerikaner med olika bakgrund, är telefonägandet nästan identiskt bland vita, svarta och latinamerikanska amerikaner. SMS-hälsointerventioner har studerats i över ett decennium och har visat sig vara effektiva för ett brett spektrum av tillämpningar, inklusive rökavvänjning, självvård av diabetes och screening av bröstcancer. SMS-interventioner är billiga, inte personalintensiva, enkla, bekanta, skalbara, skräddarsydda för individer, omedelbara i leveransen, asynkrona i mottagandet, reproducerbara och tillgängliga oavsett geografiska eller socioekonomiska faktorer. Vårt projekt anpassar och riktar in sig på denna effektiva teknologi för att förbättra LCS-upptaget bland ED-patienter.
En empiriskt stödd teoretisk ram är central för att utveckla en effektiv beteendeintervention, särskilt i en miljö som ED där en långvarig terapeutisk relation inte kan utnyttjas. Den föreslagna prövningen använder sig av två kompletterande teorier: teorin om planerat beteende (TPB) och självbestämmande teori (SDT). TPB hävdar att den starkaste prediktorn för ett beteende är avsikten att engagera sig i beteendet. Dessa avsikter förutsägs av en individs attityder till beteendet, subjektiva normativa föreställningar om beteendet och upplevd kontroll över huruvida de kan utföra beteendet. SDT säger att individer är motiverade att engagera sig i beteenden som tillfredsställer behoven av (a) autonomi, (b) kompetens och (c) släktskap. Individer är autonomt motiverade när dessa behov tillgodoses, vilket leder till engagemang i ett beteende.
Den föreslagna studien kommer att använda ett randomiserat, prospektivt insamlat, bekvämlighetsprov och en longitudinell design med en urvalsstorlek på 366 rekryterade från UR Medicine EDs i städer och på landsbygden. Forskningsinskrivare kommer att bestämma patienters efterlevnad av USPSTF LCS-rekommendationer med hjälp av en adaptiv REDCap-undersökning. Icke-adherenta patienter kommer att randomiseras till interventions- eller kontrolltillstånd, där patienter i interventionstillståndet får en serie teoriinformerade textmeddelanden som uppmuntrar dem att kontakta sin primärvårdsgivare och UR LCS-programmets patientnavigator för att samordna screening, tillsammans med kontakt information för att göra det. Uppföljning för att fastställa LCS-programupptag (primärt resultat) kommer att ske efter 150 dagar, då återkoppling också kommer att begäras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Strong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 - 80
- 20+ pack-års rökhistoria
- nuvarande rökare eller sluta inom 15 år
- Engelsk-, ASL- eller spansktalande
- Presenterar som patient på Strong Memorial eller Noyes Community Hospital EDs
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska, icke-spanska och icke-ASL-talande
- Oförmåga att samtycka (t.ex. hög klinisk skärpa)
- Brist på text-kapabel mobiltelefon och/eller oförmåga att använda textfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Icke vidhängande kontroll
Försökspersoner som är fast beslutna att inte följa riktlinjerna för screening och tilldelas vanlig behandling via randomisering i REDCap.
|
|
Experimentell: Icke-följande ingripande
Försökspersoner som är fast beslutna att inte följa riktlinjerna för screening och tilldelas interventionsbehandling (sms) via randomisering i REDCap.
|
En serie teoriinformerade textmeddelanden som uppmuntrar dem att kontakta sin primärvårdsgivare och UR LCS-programmets patientnavigator för att samordna screening, tillsammans med kontaktinformation för att göra det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screeningupptag
Tidsram: 150 dagar
|
Jämförelse av icke-adherenta interventions- och kontrollämnen för vilka som följer riktlinjerna för screening genom 150-dagarsbedömningen
|
150 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitetsindikatorer
Tidsram: 150 dagar
|
Preliminärt utvärdera kvalitetsindikatorer som drivs av studiedeltagares engagemang i LCS-programmet.
|
150 dagar
|
Barriärer och uppfattningar om lungcancerscreening
Tidsram: 150 dagar
|
Kvalitativ analys av subjekts feedback om hinder för att få screening och uppfattningar om interventionen för att informera om förfining och genomförande av interventionen.
|
150 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Adler, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00006395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på SMS
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
University of DelawareAvslutadDiet, hälsosam | Autonoma nervsystemet | Påverka | Näringsterapi | DietetikFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadHypertoni | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Vaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOkändOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Hörselstörningar | Sömnstörningar