Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akutmottagning lungcancer URMFG Pilot

13 augusti 2023 uppdaterad av: David Adler, University of Rochester

Ökat upptag av lungcancerscreening bland akutmottagningspatienter

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie av en textbaserad beteendeintervention som syftar till att öka upptaget av lungcancerscreening bland akutmottagningspatienter. Vi kommer att genomföra en 2-årig randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett prospektivt insamlat bekvämlighetsprov på 366 vuxna som är kvalificerade för LCS men som inte följer riktlinjerna för LCS-screening. Vuxna i åldrarna 50-80 kommer att rekryteras från en stor volym ED och en lågvolym på landsbygden, tilldelas studieförhållanden och följas upp efter 150 dagar för att bedöma interval engagemang med University of Rochester Medical Centers LCS-screeningprogram ( primärt resultat). Genomgång av elektroniska hälsojournaler (EHR) kommer att utföras för att bedöma screeningresultat och efterföljande kliniska effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den främsta cancerdödsorsaken i USA1 och står för en fjärdedel av alla dödsfall i cancer. Femårsöverlevnaden för lungcancer är bara 19%. Tidig upptäckt av lungcancer ökar dock 5-årsöverlevnaden tre gånger och lungcancerscreening (LCS) bland högriskpatienter som använder lågdos CT-skanning är kostnadseffektivt och har visat sig minska lungcancerdödligheten med cirka 20 % . Trots denna potential har upptaget av LCS varit dåligt med endast 14,4 % av de berättigade patienterna som har screenats i en nyligen genomförd 10-statsstudie. Det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster och USPSTF har båda uttryckligen prioriterat att öka användningen av LCS bland sina mål. 2021 reviderade USPSTF behörighetskriterierna för LCS, utökade åldersintervallet till 50-80 och sänkte tröskeln för packår till 20.

Akutmottagningen (ED) är en idealisk miljö för att rikta in en intervention som syftar till att öka LCS-upptaget eftersom patientpopulationerna som behöver mest är tillgängliga för intervention. Vårt team har legat i framkanten av ED-baserade cancerförebyggande insatser och har fungerat som utredare för förebyggande arbete med livmoderhalscancer och rökavvänjning. EDs tar hand om ett oproportionerligt antal patienter med de socioekonomiska faktorer som är associerade med sårbarhet för att inte följa LCS inklusive icke-vit ras, lägre inkomst och brist på sjukförsäkring. Dessutom står rökning för 90 % av all lungcancer och ED-patienter har en högre rökprevalens än den allmänna befolkningen. Dessutom innebär ED-besök i allmänhet perioder av väntan under vilka förebyggande hälsobehov kan bedömas och ingripas. LCS är en komplex process - det är mer än bara en bildstudie. Det första kritiska steget är dock att engagera högriskpatienter med denna process. USPSTF har betonat vikten av "vägar förutom remiss från primärvården" för att lyckas med detta arbete.

De allra flesta amerikaner - 95% - äger en mobiltelefon och uppskattningsvis 98% av alla mobiltelefoner har SMS-funktioner. Viktigt, medan det fortfarande finns en "digital klyfta" när det gäller hemdatorer bland amerikaner med olika bakgrund, är telefonägandet nästan identiskt bland vita, svarta och latinamerikanska amerikaner. SMS-hälsointerventioner har studerats i över ett decennium och har visat sig vara effektiva för ett brett spektrum av tillämpningar, inklusive rökavvänjning, självvård av diabetes och screening av bröstcancer. SMS-interventioner är billiga, inte personalintensiva, enkla, bekanta, skalbara, skräddarsydda för individer, omedelbara i leveransen, asynkrona i mottagandet, reproducerbara och tillgängliga oavsett geografiska eller socioekonomiska faktorer. Vårt projekt anpassar och riktar in sig på denna effektiva teknologi för att förbättra LCS-upptaget bland ED-patienter.

En empiriskt stödd teoretisk ram är central för att utveckla en effektiv beteendeintervention, särskilt i en miljö som ED där en långvarig terapeutisk relation inte kan utnyttjas. Den föreslagna prövningen använder sig av två kompletterande teorier: teorin om planerat beteende (TPB) och självbestämmande teori (SDT). TPB hävdar att den starkaste prediktorn för ett beteende är avsikten att engagera sig i beteendet. Dessa avsikter förutsägs av en individs attityder till beteendet, subjektiva normativa föreställningar om beteendet och upplevd kontroll över huruvida de kan utföra beteendet. SDT säger att individer är motiverade att engagera sig i beteenden som tillfredsställer behoven av (a) autonomi, (b) kompetens och (c) släktskap. Individer är autonomt motiverade när dessa behov tillgodoses, vilket leder till engagemang i ett beteende.

Den föreslagna studien kommer att använda ett randomiserat, prospektivt insamlat, bekvämlighetsprov och en longitudinell design med en urvalsstorlek på 366 rekryterade från UR Medicine EDs i städer och på landsbygden. Forskningsinskrivare kommer att bestämma patienters efterlevnad av USPSTF LCS-rekommendationer med hjälp av en adaptiv REDCap-undersökning. Icke-adherenta patienter kommer att randomiseras till interventions- eller kontrolltillstånd, där patienter i interventionstillståndet får en serie teoriinformerade textmeddelanden som uppmuntrar dem att kontakta sin primärvårdsgivare och UR LCS-programmets patientnavigator för att samordna screening, tillsammans med kontakt information för att göra det. Uppföljning för att fastställa LCS-programupptag (primärt resultat) kommer att ske efter 150 dagar, då återkoppling också kommer att begäras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 - 80
  • 20+ pack-års rökhistoria
  • nuvarande rökare eller sluta inom 15 år
  • Engelsk-, ASL- eller spansktalande
  • Presenterar som patient på Strong Memorial eller Noyes Community Hospital EDs

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelska, icke-spanska och icke-ASL-talande
  • Oförmåga att samtycka (t.ex. hög klinisk skärpa)
  • Brist på text-kapabel mobiltelefon och/eller oförmåga att använda textfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke vidhängande kontroll
Försökspersoner som är fast beslutna att inte följa riktlinjerna för screening och tilldelas vanlig behandling via randomisering i REDCap.
Experimentell: Icke-följande ingripande
Försökspersoner som är fast beslutna att inte följa riktlinjerna för screening och tilldelas interventionsbehandling (sms) via randomisering i REDCap.
En serie teoriinformerade textmeddelanden som uppmuntrar dem att kontakta sin primärvårdsgivare och UR LCS-programmets patientnavigator för att samordna screening, tillsammans med kontaktinformation för att göra det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screeningupptag
Tidsram: 150 dagar
Jämförelse av icke-adherenta interventions- och kontrollämnen för vilka som följer riktlinjerna för screening genom 150-dagarsbedömningen
150 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitetsindikatorer
Tidsram: 150 dagar
Preliminärt utvärdera kvalitetsindikatorer som drivs av studiedeltagares engagemang i LCS-programmet.
150 dagar
Barriärer och uppfattningar om lungcancerscreening
Tidsram: 150 dagar
Kvalitativ analys av subjekts feedback om hinder för att få screening och uppfattningar om interventionen för att informera om förfining och genomförande av interventionen.
150 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Adler, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på SMS

3
Prenumerera