- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979169
Departamento de Emergencias Cáncer de Pulmón Piloto URMFG
Aumento de la aceptación de las pruebas de detección del cáncer de pulmón entre los pacientes del departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los EE. UU.1 y representa una cuarta parte de todas las muertes por cáncer. La supervivencia a cinco años para el cáncer de pulmón es solo del 19%. Sin embargo, la detección temprana del cáncer de pulmón triplica la supervivencia a los 5 años y la detección del cáncer de pulmón (LCS, por sus siglas en inglés) entre los pacientes de alto riesgo mediante tomografía computarizada de dosis baja es rentable y se ha demostrado que reduce la mortalidad por cáncer de pulmón en aproximadamente un 20 %. . A pesar de este potencial, la aceptación de LCS ha sido deficiente y solo se encontró que el 14,4% de los pacientes elegibles habían sido evaluados en un estudio reciente de 10 estados. De hecho, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y el USPSTF han priorizado explícitamente aumentar la adopción de LCS entre sus objetivos. En 2021, el USPSTF revisó los criterios de elegibilidad para LCS, ampliando el rango de edad a 50-80 y reduciendo el umbral de paquete-año a 20.
El Departamento de Emergencias (ED) es un entorno ideal para orientar una intervención destinada a aumentar la captación de LCS porque las poblaciones de pacientes más necesitadas están disponibles para la intervención. Nuestro equipo ha estado a la vanguardia de los esfuerzos de prevención del cáncer en los servicios de urgencias, sirviendo como investigadores en el trabajo preventivo sobre el cáncer de cuello uterino y el abandono del hábito de fumar. Los servicios de urgencias atienden a un número desproporcionado de pacientes con factores socioeconómicos asociados con la vulnerabilidad a la falta de cumplimiento con LCS, incluida la raza no blanca, los ingresos más bajos y la falta de seguro médico. Además, el tabaquismo representa el 90 % de todos los casos de cáncer de pulmón y los pacientes con DE tienen una prevalencia de tabaquismo más alta que la población general. Además, las visitas al servicio de urgencias generalmente implican períodos de espera durante los cuales se pueden evaluar e intervenir las necesidades de salud preventiva. LCS es un proceso complejo: es más que un simple estudio de imágenes. Sin embargo, el primer paso crítico es involucrar a los pacientes de alto riesgo en este proceso. USPSTF ha enfatizado la importancia de las "vías además de la derivación desde la atención primaria" para el éxito de este esfuerzo.
La gran mayoría de los estadounidenses, el 95 %, posee un teléfono celular y se estima que el 98 % de todos los teléfonos celulares tienen capacidades de SMS. Es importante destacar que, si bien todavía existe una "brecha digital" con respecto a la informática doméstica entre los estadounidenses de diferentes orígenes, la posesión de teléfonos es casi idéntica entre los estadounidenses blancos, negros e hispanos. Las intervenciones de salud de SMS se han estudiado durante más de una década y han demostrado su eficacia para una amplia gama de aplicaciones, que incluyen dejar de fumar, autocuidado de la diabetes y detección de cáncer de mama. Las intervenciones de SMS son de bajo costo, no requieren mucho personal, son simples, familiares, escalables, adaptables a las personas, instantáneas en la entrega, asíncronas en la recepción, reproducibles y accesibles independientemente de los factores geográficos o socioeconómicos. Nuestro proyecto adapta y apunta a esta tecnología efectiva para mejorar la aceptación de LCS entre los pacientes con urgencias.
Un marco teórico respaldado empíricamente es fundamental para desarrollar una intervención conductual efectiva, particularmente en un entorno como el ED donde no se puede aprovechar una relación terapéutica a largo plazo. El ensayo propuesto hace uso de dos teorías complementarias: la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) y la Teoría de la Autodeterminación (SDT). El TPB postula que el predictor más fuerte de un comportamiento es la intención de participar en el comportamiento. Estas intenciones son predichas por las actitudes de un individuo hacia el comportamiento, las creencias normativas subjetivas sobre el comportamiento y el control percibido sobre si pueden realizar el comportamiento. SDT establece que los individuos están motivados para participar en comportamientos que satisfagan las necesidades de (a) autonomía, (b) competencia y (c) relación. Los individuos se motivan de forma autónoma cuando se satisfacen estas necesidades, lo que conduce a la participación en un comportamiento.
El estudio propuesto utilizará una muestra de conveniencia aleatoria, recolectada prospectivamente y un diseño longitudinal con un tamaño de muestra de 366 reclutados de los SU de Medicina urbanos y rurales. Los reclutadores de investigación determinarán la adherencia de los pacientes a las recomendaciones de USPSTF LCS mediante una encuesta adaptativa REDCap. Los pacientes que no cumplan serán asignados al azar a las condiciones de intervención o de control, y los pacientes en la condición de intervención recibirán una serie de mensajes de texto con información teórica que los alentarán a comunicarse con su proveedor de atención primaria y el Navegador de pacientes del Programa UR LCS para coordinar la evaluación, junto con el contacto. información para hacerlo. El seguimiento para determinar la adopción del programa LCS (resultado principal) tendrá lugar a los 150 días, momento en el que también se solicitarán comentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 - 80
- Historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año
- fumador actual o dejar de fumar dentro de los 15 años
- Habla inglés, ASL o español
- Presentarse como paciente en los servicios de urgencias de Strong Memorial o Noyes Community Hospital
Criterio de exclusión:
- Habla no inglés, no español y no ASL
- Incapacidad para dar su consentimiento (por ej. alta agudeza clínica)
- Falta de teléfono móvil con capacidad de texto y/o incapacidad para usar la función de texto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control no adherente
Sujetos que se determina que no cumplen con las pautas de detección y se asignan al tratamiento habitual mediante aleatorización en REDCap.
|
|
Experimental: Intervención no adherente
Sujetos que se determina que no cumplen con las pautas de detección y se asignan a un tratamiento de intervención (mensajes de texto) a través de la aleatorización en REDCap.
|
Una serie de mensajes de texto con información teórica que los alientan a comunicarse con su proveedor de atención primaria y el Navegador de pacientes del programa UR LCS para coordinar la evaluación, junto con la información de contacto para hacerlo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación de detección
Periodo de tiempo: 150 días
|
Comparación de sujetos de intervención y control no adherentes que cumplen con las pautas de detección en la evaluación de 150 días
|
150 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores de calidad
Periodo de tiempo: 150 días
|
Evaluar preliminarmente los indicadores de calidad impulsados por el compromiso de los participantes del estudio con el programa LCS.
|
150 días
|
Barreras y percepciones sobre la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 150 días
|
Análisis cualitativo de los comentarios de los sujetos sobre las barreras para obtener la detección y las percepciones de la intervención para informar el refinamiento y la implementación de la intervención.
|
150 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adler, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00006395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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