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Departamento de Emergencias Cáncer de Pulmón Piloto URMFG

13 de agosto de 2023 actualizado por: David Adler, University of Rochester

Aumento de la aceptación de las pruebas de detección del cáncer de pulmón entre los pacientes del departamento de emergencias

Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención conductual basada en texto destinada a aumentar la aceptación de la detección del cáncer de pulmón entre los pacientes del departamento de emergencias. Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio de 2 años con una muestra de conveniencia recolectada prospectivamente de 366 adultos que son elegibles para LCS pero que no cumplen con las pautas de detección de LCS. Se reclutarán adultos de 50 a 80 años de un servicio de urgencias urbano de gran volumen y un servicio de urgencias rural de bajo volumen, se asignarán a las condiciones del estudio y se les hará un seguimiento a los 150 días para evaluar el compromiso de intervalo con el programa de detección LCS del Centro Médico de la Universidad de Rochester ( resultado primario). Se llevará a cabo una revisión de la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) para evaluar los resultados de las pruebas de detección y los criterios de valoración clínicos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los EE. UU.1 y representa una cuarta parte de todas las muertes por cáncer. La supervivencia a cinco años para el cáncer de pulmón es solo del 19%. Sin embargo, la detección temprana del cáncer de pulmón triplica la supervivencia a los 5 años y la detección del cáncer de pulmón (LCS, por sus siglas en inglés) entre los pacientes de alto riesgo mediante tomografía computarizada de dosis baja es rentable y se ha demostrado que reduce la mortalidad por cáncer de pulmón en aproximadamente un 20 %. . A pesar de este potencial, la aceptación de LCS ha sido deficiente y solo se encontró que el 14,4% de los pacientes elegibles habían sido evaluados en un estudio reciente de 10 estados. De hecho, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y el USPSTF han priorizado explícitamente aumentar la adopción de LCS entre sus objetivos. En 2021, el USPSTF revisó los criterios de elegibilidad para LCS, ampliando el rango de edad a 50-80 y reduciendo el umbral de paquete-año a 20.

El Departamento de Emergencias (ED) es un entorno ideal para orientar una intervención destinada a aumentar la captación de LCS porque las poblaciones de pacientes más necesitadas están disponibles para la intervención. Nuestro equipo ha estado a la vanguardia de los esfuerzos de prevención del cáncer en los servicios de urgencias, sirviendo como investigadores en el trabajo preventivo sobre el cáncer de cuello uterino y el abandono del hábito de fumar. Los servicios de urgencias atienden a un número desproporcionado de pacientes con factores socioeconómicos asociados con la vulnerabilidad a la falta de cumplimiento con LCS, incluida la raza no blanca, los ingresos más bajos y la falta de seguro médico. Además, el tabaquismo representa el 90 % de todos los casos de cáncer de pulmón y los pacientes con DE tienen una prevalencia de tabaquismo más alta que la población general. Además, las visitas al servicio de urgencias generalmente implican períodos de espera durante los cuales se pueden evaluar e intervenir las necesidades de salud preventiva. LCS es un proceso complejo: es más que un simple estudio de imágenes. Sin embargo, el primer paso crítico es involucrar a los pacientes de alto riesgo en este proceso. USPSTF ha enfatizado la importancia de las "vías además de la derivación desde la atención primaria" para el éxito de este esfuerzo.

La gran mayoría de los estadounidenses, el 95 %, posee un teléfono celular y se estima que el 98 % de todos los teléfonos celulares tienen capacidades de SMS. Es importante destacar que, si bien todavía existe una "brecha digital" con respecto a la informática doméstica entre los estadounidenses de diferentes orígenes, la posesión de teléfonos es casi idéntica entre los estadounidenses blancos, negros e hispanos. Las intervenciones de salud de SMS se han estudiado durante más de una década y han demostrado su eficacia para una amplia gama de aplicaciones, que incluyen dejar de fumar, autocuidado de la diabetes y detección de cáncer de mama. Las intervenciones de SMS son de bajo costo, no requieren mucho personal, son simples, familiares, escalables, adaptables a las personas, instantáneas en la entrega, asíncronas en la recepción, reproducibles y accesibles independientemente de los factores geográficos o socioeconómicos. Nuestro proyecto adapta y apunta a esta tecnología efectiva para mejorar la aceptación de LCS entre los pacientes con urgencias.

Un marco teórico respaldado empíricamente es fundamental para desarrollar una intervención conductual efectiva, particularmente en un entorno como el ED donde no se puede aprovechar una relación terapéutica a largo plazo. El ensayo propuesto hace uso de dos teorías complementarias: la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) y la Teoría de la Autodeterminación (SDT). El TPB postula que el predictor más fuerte de un comportamiento es la intención de participar en el comportamiento. Estas intenciones son predichas por las actitudes de un individuo hacia el comportamiento, las creencias normativas subjetivas sobre el comportamiento y el control percibido sobre si pueden realizar el comportamiento. SDT establece que los individuos están motivados para participar en comportamientos que satisfagan las necesidades de (a) autonomía, (b) competencia y (c) relación. Los individuos se motivan de forma autónoma cuando se satisfacen estas necesidades, lo que conduce a la participación en un comportamiento.

El estudio propuesto utilizará una muestra de conveniencia aleatoria, recolectada prospectivamente y un diseño longitudinal con un tamaño de muestra de 366 reclutados de los SU de Medicina urbanos y rurales. Los reclutadores de investigación determinarán la adherencia de los pacientes a las recomendaciones de USPSTF LCS mediante una encuesta adaptativa REDCap. Los pacientes que no cumplan serán asignados al azar a las condiciones de intervención o de control, y los pacientes en la condición de intervención recibirán una serie de mensajes de texto con información teórica que los alentarán a comunicarse con su proveedor de atención primaria y el Navegador de pacientes del Programa UR LCS para coordinar la evaluación, junto con el contacto. información para hacerlo. El seguimiento para determinar la adopción del programa LCS (resultado principal) tendrá lugar a los 150 días, momento en el que también se solicitarán comentarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 - 80
  • Historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año
  • fumador actual o dejar de fumar dentro de los 15 años
  • Habla inglés, ASL o español
  • Presentarse como paciente en los servicios de urgencias de Strong Memorial o Noyes Community Hospital

Criterio de exclusión:

  • Habla no inglés, no español y no ASL
  • Incapacidad para dar su consentimiento (por ej. alta agudeza clínica)
  • Falta de teléfono móvil con capacidad de texto y/o incapacidad para usar la función de texto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control no adherente
Sujetos que se determina que no cumplen con las pautas de detección y se asignan al tratamiento habitual mediante aleatorización en REDCap.
Experimental: Intervención no adherente
Sujetos que se determina que no cumplen con las pautas de detección y se asignan a un tratamiento de intervención (mensajes de texto) a través de la aleatorización en REDCap.
Una serie de mensajes de texto con información teórica que los alientan a comunicarse con su proveedor de atención primaria y el Navegador de pacientes del programa UR LCS para coordinar la evaluación, junto con la información de contacto para hacerlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de detección
Periodo de tiempo: 150 días
Comparación de sujetos de intervención y control no adherentes que cumplen con las pautas de detección en la evaluación de 150 días
150 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de calidad
Periodo de tiempo: 150 días
Evaluar preliminarmente los indicadores de calidad impulsados ​​por el compromiso de los participantes del estudio con el programa LCS.
150 días
Barreras y percepciones sobre la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 150 días
Análisis cualitativo de los comentarios de los sujetos sobre las barreras para obtener la detección y las percepciones de la intervención para informar el refinamiento y la implementación de la intervención.
150 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Adler, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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