- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979169
Akutmodtagelse Lungekræft URMFG Pilot
Øget optagelse af lungekræftscreening blandt skadestuepatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den største dødsårsag for kræft i USA1 og tegner sig for en fjerdedel af alle kræftdødsfald. Fem-års overlevelse for lungekræft er kun 19%. Imidlertid øger tidlig påvisning af lungekræft 5-års overlevelse tre gange, og lungekræftscreening (LCS) blandt højrisikopatienter, der bruger lavdosis CT-scanning, er omkostningseffektiv og har vist sig at reducere lungekræftdødeligheden med ca. 20 % . På trods af dette potentiale har optagelsen af LCS været dårlig med kun 14,4 % af de kvalificerede patienter, der er blevet screenet i en nylig 10-statsundersøgelse. Faktisk har US Department of Health & Human Services og USPSTF begge udtrykkeligt prioriteret at øge optagelsen af LCS blandt deres mål. I 2021 reviderede USPSTF berettigelseskriterierne for LCS, udvidede aldersintervallet til 50-80 og sænkede pakkeårsgrænsen til 20.
Akutafdelingen (ED) er en ideel ramme til at målrette en intervention, der sigter mod at øge LCS-optagelsen, fordi de patientpopulationer, der har størst behov, er tilgængelige for intervention. Vores team har været på forkant med ED-baserede kræftforebyggende indsatser og har fungeret som efterforskere i forebyggende arbejde med livmoderhalskræft og rygestop. ED'er tager sig af et uforholdsmæssigt stort antal patienter med de socioøkonomiske faktorer, der er forbundet med sårbarhed over for manglende overholdelse af LCS, herunder ikke-hvid race, lavere indkomst og mangel på sygeforsikring. Ydermere udgør rygning 90 % af al lungekræft, og patienter med ED har en højere rygeprævalens end den generelle befolkning. Derudover involverer ED-besøg generelt venteperioder, hvor forebyggende sundhedsbehov kan vurderes og gribes ind over for. LCS er en kompleks proces - det er mere end blot et billedstudie. Men det første kritiske skridt er at engagere højrisikopatienter med denne proces. USPSTF har understreget vigtigheden af "veje udover henvisning fra primær pleje" til succesen af denne indsats.
Langt de fleste amerikanere - 95% - ejer en mobiltelefon, og anslået 98% af alle mobiltelefoner har SMS-funktioner. Det er vigtigt, at mens der stadig eksisterer en "digital kløft" med hensyn til hjemmecomputere blandt amerikanere med forskellig baggrund, er telefonejerskabet næsten identisk blandt hvide, sorte og latinamerikanske amerikanere. SMS-sundhedsinterventioner er blevet undersøgt i over et årti og har vist sig at være effektive til en bred vifte af applikationer, herunder rygestop, diabetes selvpleje og brystkræftscreening. SMS-interventioner er billige, ikke personaleintensive, enkle, velkendte, skalerbare, skræddersyede til enkeltpersoner, øjeblikkelige i levering, asynkrone i modtagelse, reproducerbare og tilgængelige uanset geografiske eller socioøkonomiske faktorer. Vores projekt tilpasser og målretter denne effektive teknologi for at forbedre LCS-optagelsen blandt ED-patienter.
En empirisk understøttet teoretisk ramme er central for at udvikle en effektiv adfærdsintervention, især i en setting som ED, hvor en langsigtet terapeutisk relation ikke kan udnyttes. Det foreslåede forsøg gør brug af to komplementære teorier: Theory of Planned Behavior (TPB) og Self-Deermination Theory (SDT). TPB hævder, at den stærkeste prædiktor for en adfærd er intentionen om at engagere sig i adfærden. Disse intentioner forudsiges af et individs holdninger til adfærden, subjektive normative overbevisninger om adfærden og opfattet kontrol over, om de kan udføre adfærden. SDT siger, at individer er motiverede til at engagere sig i adfærd, der tilfredsstiller behovene for (a) autonomi, (b) kompetence og (c) slægtskab. Individer er selvstændigt motiverede, når disse behov er opfyldt, hvilket fører til engagement i en adfærd.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge en randomiseret, prospektivt indsamlet, bekvemmelighedsprøve og et longitudinelt design med en stikprøvestørrelse på 366 rekrutteret fra UR Medicine ED'er i byer og landdistrikter. Forskningstilskrivere vil bestemme overholdelse af patienter til USPSTF LCS-anbefalinger ved hjælp af en adaptiv REDCap-undersøgelse. Ikke-adhærente patienter vil blive randomiseret til interventions- eller kontroltilstande, hvor patienter i interventionstilstanden modtager en række teori-informerede tekstbeskeder, der opfordrer dem til at kontakte deres primære behandler og UR LCS-programmets Patient Navigator for at koordinere screening sammen med kontakt oplysninger til at gøre det. Opfølgning for at bestemme LCS-programoptagelse (primært resultat) vil finde sted efter 150 dage, på hvilket tidspunkt der også vil blive anmodet om feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Strong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 - 80
- 20+ pakke-års rygehistorie
- nuværende ryger eller holde op inden for 15 år
- Engelsk, ASL eller spansktalende
- Præsenterer som patient på Strong Memorial eller Noyes Community Hospital ED'er
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk, ikke-spansk og ikke-ASL-talende
- Manglende evne til at give samtykke (f. høj klinisk skarphed)
- Mangel på tekstkompatibel mobiltelefon og/eller manglende evne til at bruge tekstfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ikke-vedhængende kontrol
Forsøgspersoner, der er fast besluttet på ikke at følge screeningsretningslinjerne og tildeles sædvanlig behandling via randomisering i REDCap.
|
|
Eksperimentel: Ikke-vedhængende indgreb
Forsøgspersoner, der er fast besluttet på ikke at følge screeningsretningslinjerne og tildeles interventionsbehandling (sms) via randomisering i REDCap.
|
En række teori-informerede tekstbeskeder, der opfordrer dem til at kontakte deres primære behandler og UR LCS-programmets Patient Navigator for at koordinere screening sammen med kontaktoplysninger for at gøre dette.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningoptagelse
Tidsramme: 150 dage
|
Sammenligning af ikke-adhærente interventions- og kontrolpersoner for, hvem der er i overensstemmelse med screeningsretningslinjerne ved 150 dages vurdering
|
150 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 150 dage
|
Foreløbig vurdere kvalitetsindikatorer drevet af engagement fra studiedeltagere i LCS-programmet.
|
150 dage
|
Barrierer og opfattelser af lungekræftscreening
Tidsramme: 150 dage
|
Kvalitativ analyse af emnefeedback på barrierer for at opnå screening og opfattelser af interventionen for at informere om forfining og implementering af interventionen.
|
150 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Adler, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00006395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet