- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979169
Oddział Ratunkowy Raka Płuca Pilot URMFG
Zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka płuca wśród pacjentów oddziałów ratunkowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych1, odpowiadając za jedną czwartą wszystkich zgonów z powodu raka. Pięcioletnie przeżycie w przypadku raka płuc wynosi zaledwie 19%. Jednak wczesne wykrycie raka płuc trzykrotnie zwiększa 5-letnie przeżycie, a badania przesiewowe raka płuc (LCS) wśród pacjentów wysokiego ryzyka za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką są opłacalne i udowodniono, że zmniejszają śmiertelność z powodu raka płuc o około 20% . Pomimo tego potencjału, absorpcja LCS była słaba, a tylko 14,4% kwalifikujących się pacjentów zostało poddanych badaniom przesiewowym w niedawnym badaniu 10 stanów. Rzeczywiście, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz USPSTF wyraźnie uznały za priorytet zwiększenie absorpcji LCS wśród swoich celów. W 2021 roku USPSTF zrewidował kryteria kwalifikacji do LCS, rozszerzając przedział wiekowy do 50-80 lat i obniżając próg paczkolat do 20 lat.
Oddział ratunkowy (SOR) jest idealnym miejscem do ukierunkowania interwencji mającej na celu zwiększenie wychwytu LCS, ponieważ najbardziej potrzebujące populacje pacjentów są dostępne do interwencji. Nasz zespół był na czele wysiłków związanych z profilaktyką raka w oparciu o ED, służąc jako badacze w pracach profilaktycznych nad rakiem szyjki macicy i rzucaniem palenia. SOR opiekuje się nieproporcjonalną liczbą pacjentów z czynnikami społeczno-ekonomicznymi, które są związane z podatnością na nieprzestrzeganie LCS, w tym rasą inną niż biała, niższymi dochodami i brakiem ubezpieczenia zdrowotnego. Co więcej, palenie odpowiada za 90% wszystkich przypadków raka płuc, a pacjenci z zaburzeniami erekcji częściej palą niż w populacji ogólnej. Ponadto wizyty na SOR zazwyczaj obejmują okresy oczekiwania, podczas których można ocenić profilaktyczne potrzeby zdrowotne i podjąć interwencję. LCS to złożony proces – to coś więcej niż tylko badanie obrazowe. Jednak pierwszym krytycznym krokiem jest zaangażowanie w ten proces pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. USPSTF podkreśliło znaczenie „ścieżek innych niż skierowanie z podstawowej opieki zdrowotnej” dla powodzenia tego wysiłku.
Zdecydowana większość Amerykanów – 95% – posiada telefon komórkowy, a około 98% wszystkich telefonów komórkowych ma funkcję SMS. Co ważne, chociaż wśród Amerykanów o różnym pochodzeniu nadal istnieje „podział cyfrowy” w odniesieniu do komputerów domowych, posiadanie telefonu jest prawie identyczne wśród białych, czarnych i latynoskich Amerykanów. Interwencje zdrowotne SMS były badane przez ponad dekadę i okazały się skuteczne w szerokim zakresie zastosowań, w tym w rzucaniu palenia, samoopiece cukrzycowej i badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. Interwencje SMS są tanie, nie wymagają dużego nakładu pracy personelu, są proste, znane, skalowalne, dostosowane do indywidualnych potrzeb, natychmiastowe w realizacji, asynchroniczne w odbiorze, powtarzalne i dostępne niezależnie od czynników geograficznych lub społeczno-ekonomicznych. Nasz projekt dostosowuje i ukierunkowuje tę skuteczną technologię, aby poprawić absorpcję LCS wśród pacjentów ED.
Empirycznie poparte ramy teoretyczne mają kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznej interwencji behawioralnej, szczególnie w warunkach takich jak SOR, gdzie nie można wykorzystać długoterminowej relacji terapeutycznej. Proponowane badanie wykorzystuje dwie uzupełniające się teorie: Teorię Zaplanowanego Zachowania (TPB) i Teorię Samostanowienia (SDT). TPB zakłada, że najsilniejszym predyktorem zachowania jest zamiar zaangażowania się w zachowanie. Intencje te są przewidywane przez postawy jednostki wobec zachowania, subiektywne normatywne przekonania na temat zachowania i postrzeganą kontrolę nad tym, czy mogą wykonać zachowanie. SDT stwierdza, że jednostki są zmotywowane do angażowania się w zachowania, które zaspokajają potrzeby (a) autonomii, (b) kompetencji i (c) pokrewieństwa. Osoby są autonomicznie motywowane, gdy te potrzeby są zaspokojone, co prowadzi do zaangażowania w zachowanie.
Proponowane badanie będzie wykorzystywać losową, prospektywnie zebraną, dogodną próbę i projekt podłużny z próbą o wielkości 366 rekrutowanych z miejskich i wiejskich UR Medicine ED. Osoby rejestrujące się do badań określą przestrzeganie przez pacjentów zaleceń USPSTF LCS za pomocą adaptacyjnej ankiety REDCap. Pacjenci niestosujący się do zaleceń zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupą kontrolną, a pacjenci w grupie objętej interwencją otrzymają serię teoretycznych wiadomości tekstowych zachęcających ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej oraz programem Patient Navigator programu UR LCS w celu skoordynowania badań przesiewowych, wraz z kontaktem informacje, aby to zrobić. Działania następcze mające na celu określenie absorpcji programu LCS (główny wynik) będą miały miejsce po 150 dniach, kiedy to również zostaną poproszone o informacje zwrotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 - 80 lat
- Ponad 20-letnia historia palenia
- aktualny palacz lub rzucić palenie w ciągu 15 lat
- Angielski, ASL lub hiszpański
- Zgłaszanie się jako pacjent na SOR w Strong Memorial lub Noyes Community Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny, niehiszpański i nie mówiący w języku ASL
- Brak możliwości wyrażenia zgody (np. wysoka ostrość kliniczna)
- Brak telefonu komórkowego obsługującego wiadomości tekstowe i/lub niemożność korzystania z funkcji tekstowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Nieprzylegająca kontrola
Osoby, które nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych i są przydzielane do zwykłego leczenia poprzez randomizację w REDCap.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja niestosująca się
Osoby, które nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych i są przydzielane do leczenia interwencyjnego (wiadomości tekstowe) poprzez randomizację w REDCap.
|
Seria wiadomości tekstowych opartych na teorii, zachęcających do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i nawigatorem pacjentów programu UR LCS w celu skoordynowania badań przesiewowych, wraz z danymi kontaktowymi w tym celu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 150 dni
|
Porównanie osób niestosujących się do interwencji i osób kontrolnych, które spełniają wytyczne dotyczące badań przesiewowych na podstawie 150-dniowej oceny
|
150 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki jakości
Ramy czasowe: 150 dni
|
Wstępnie oceń wskaźniki jakości wynikające z zaangażowania uczestników badania w program LCS.
|
150 dni
|
Bariery i postrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 150 dni
|
Jakościowa analiza opinii uczestników na temat barier w uzyskaniu badań przesiewowych i postrzegania interwencji w celu poinformowania o udoskonaleniu i wdrożeniu interwencji.
|
150 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Adler, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00006395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Smsowanie
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyRak piersi | Adhezja, lekarstwo | Efekt ubocznyStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationZakończonyPrzypadkowe upadki | Równowaga mięśniowo-szkieletowaKanada
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIV | Adhezja, lekarstwoAfryka Południowa