Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział Ratunkowy Raka Płuca Pilot URMFG

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Adler, University of Rochester

Zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka płuca wśród pacjentów oddziałów ratunkowych

Jest to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa interwencji behawioralnej opartej na tekście, której celem jest zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka płuc wśród pacjentów oddziałów ratunkowych. Przeprowadzimy 2-letnie randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z prospektywnie pobraną dogodną próbą 366 osób dorosłych, które kwalifikują się do LCS, ale nie przestrzegają wytycznych przesiewowych LCS. Dorośli w wieku 50-80 lat będą rekrutowani z miejskich oddziałów ratunkowych o dużym natężeniu ruchu i małych oddziałów wiejskich oddziałów ratunkowych, przypisywanych do warunków nauki i poddawanych obserwacji po 150 dniach w celu oceny zaangażowania interwałowego w program badań przesiewowych LCS Centrum Medycznego Uniwersytetu w Rochester ( główny wynik). Zostanie przeprowadzony przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu oceny wyników badań przesiewowych i kolejnych klinicznych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych1, odpowiadając za jedną czwartą wszystkich zgonów z powodu raka. Pięcioletnie przeżycie w przypadku raka płuc wynosi zaledwie 19%. Jednak wczesne wykrycie raka płuc trzykrotnie zwiększa 5-letnie przeżycie, a badania przesiewowe raka płuc (LCS) wśród pacjentów wysokiego ryzyka za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką są opłacalne i udowodniono, że zmniejszają śmiertelność z powodu raka płuc o około 20% . Pomimo tego potencjału, absorpcja LCS była słaba, a tylko 14,4% kwalifikujących się pacjentów zostało poddanych badaniom przesiewowym w niedawnym badaniu 10 stanów. Rzeczywiście, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz USPSTF wyraźnie uznały za priorytet zwiększenie absorpcji LCS wśród swoich celów. W 2021 roku USPSTF zrewidował kryteria kwalifikacji do LCS, rozszerzając przedział wiekowy do 50-80 lat i obniżając próg paczkolat do 20 lat.

Oddział ratunkowy (SOR) jest idealnym miejscem do ukierunkowania interwencji mającej na celu zwiększenie wychwytu LCS, ponieważ najbardziej potrzebujące populacje pacjentów są dostępne do interwencji. Nasz zespół był na czele wysiłków związanych z profilaktyką raka w oparciu o ED, służąc jako badacze w pracach profilaktycznych nad rakiem szyjki macicy i rzucaniem palenia. SOR opiekuje się nieproporcjonalną liczbą pacjentów z czynnikami społeczno-ekonomicznymi, które są związane z podatnością na nieprzestrzeganie LCS, w tym rasą inną niż biała, niższymi dochodami i brakiem ubezpieczenia zdrowotnego. Co więcej, palenie odpowiada za 90% wszystkich przypadków raka płuc, a pacjenci z zaburzeniami erekcji częściej palą niż w populacji ogólnej. Ponadto wizyty na SOR zazwyczaj obejmują okresy oczekiwania, podczas których można ocenić profilaktyczne potrzeby zdrowotne i podjąć interwencję. LCS to złożony proces – to coś więcej niż tylko badanie obrazowe. Jednak pierwszym krytycznym krokiem jest zaangażowanie w ten proces pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. USPSTF podkreśliło znaczenie „ścieżek innych niż skierowanie z podstawowej opieki zdrowotnej” dla powodzenia tego wysiłku.

Zdecydowana większość Amerykanów – 95% – posiada telefon komórkowy, a około 98% wszystkich telefonów komórkowych ma funkcję SMS. Co ważne, chociaż wśród Amerykanów o różnym pochodzeniu nadal istnieje „podział cyfrowy” w odniesieniu do komputerów domowych, posiadanie telefonu jest prawie identyczne wśród białych, czarnych i latynoskich Amerykanów. Interwencje zdrowotne SMS były badane przez ponad dekadę i okazały się skuteczne w szerokim zakresie zastosowań, w tym w rzucaniu palenia, samoopiece cukrzycowej i badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. Interwencje SMS są tanie, nie wymagają dużego nakładu pracy personelu, są proste, znane, skalowalne, dostosowane do indywidualnych potrzeb, natychmiastowe w realizacji, asynchroniczne w odbiorze, powtarzalne i dostępne niezależnie od czynników geograficznych lub społeczno-ekonomicznych. Nasz projekt dostosowuje i ukierunkowuje tę skuteczną technologię, aby poprawić absorpcję LCS wśród pacjentów ED.

Empirycznie poparte ramy teoretyczne mają kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznej interwencji behawioralnej, szczególnie w warunkach takich jak SOR, gdzie nie można wykorzystać długoterminowej relacji terapeutycznej. Proponowane badanie wykorzystuje dwie uzupełniające się teorie: Teorię Zaplanowanego Zachowania (TPB) i Teorię Samostanowienia (SDT). TPB zakłada, że ​​najsilniejszym predyktorem zachowania jest zamiar zaangażowania się w zachowanie. Intencje te są przewidywane przez postawy jednostki wobec zachowania, subiektywne normatywne przekonania na temat zachowania i postrzeganą kontrolę nad tym, czy mogą wykonać zachowanie. SDT stwierdza, że ​​jednostki są zmotywowane do angażowania się w zachowania, które zaspokajają potrzeby (a) autonomii, (b) kompetencji i (c) pokrewieństwa. Osoby są autonomicznie motywowane, gdy te potrzeby są zaspokojone, co prowadzi do zaangażowania w zachowanie.

Proponowane badanie będzie wykorzystywać losową, prospektywnie zebraną, dogodną próbę i projekt podłużny z próbą o wielkości 366 rekrutowanych z miejskich i wiejskich UR Medicine ED. Osoby rejestrujące się do badań określą przestrzeganie przez pacjentów zaleceń USPSTF LCS za pomocą adaptacyjnej ankiety REDCap. Pacjenci niestosujący się do zaleceń zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupą kontrolną, a pacjenci w grupie objętej interwencją otrzymają serię teoretycznych wiadomości tekstowych zachęcających ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej oraz programem Patient Navigator programu UR LCS w celu skoordynowania badań przesiewowych, wraz z kontaktem informacje, aby to zrobić. Działania następcze mające na celu określenie absorpcji programu LCS (główny wynik) będą miały miejsce po 150 dniach, kiedy to również zostaną poproszone o informacje zwrotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 - 80 lat
  • Ponad 20-letnia historia palenia
  • aktualny palacz lub rzucić palenie w ciągu 15 lat
  • Angielski, ASL lub hiszpański
  • Zgłaszanie się jako pacjent na SOR w Strong Memorial lub Noyes Community Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny, niehiszpański i nie mówiący w języku ASL
  • Brak możliwości wyrażenia zgody (np. wysoka ostrość kliniczna)
  • Brak telefonu komórkowego obsługującego wiadomości tekstowe i/lub niemożność korzystania z funkcji tekstowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nieprzylegająca kontrola
Osoby, które nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych i są przydzielane do zwykłego leczenia poprzez randomizację w REDCap.
Eksperymentalny: Interwencja niestosująca się
Osoby, które nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych i są przydzielane do leczenia interwencyjnego (wiadomości tekstowe) poprzez randomizację w REDCap.
Seria wiadomości tekstowych opartych na teorii, zachęcających do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i nawigatorem pacjentów programu UR LCS w celu skoordynowania badań przesiewowych, wraz z danymi kontaktowymi w tym celu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 150 dni
Porównanie osób niestosujących się do interwencji i osób kontrolnych, które spełniają wytyczne dotyczące badań przesiewowych na podstawie 150-dniowej oceny
150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki jakości
Ramy czasowe: 150 dni
Wstępnie oceń wskaźniki jakości wynikające z zaangażowania uczestników badania w program LCS.
150 dni
Bariery i postrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 150 dni
Jakościowa analiza opinii uczestników na temat barier w uzyskaniu badań przesiewowych i postrzegania interwencji w celu poinformowania o udoskonaleniu i wdrożeniu interwencji.
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Adler, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Smsowanie

3
Subskrybuj