- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04979169
Pohotovostní oddělení rakoviny plic URMFG Pilot
Zvýšení absorpce screeningu rakoviny plic u pacientů na pohotovosti
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA1, která představuje čtvrtinu všech úmrtí na rakovinu. Pětileté přežití u rakoviny plic je pouhých 19 %. Včasná detekce rakoviny plic však trojnásobně prodlužuje 5leté přežití a screening rakoviny plic (LCS) u vysoce rizikových pacientů využívajících CT s nízkou dávkou je nákladově efektivní a bylo prokázáno, že snižuje úmrtnost na rakovinu plic přibližně o 20 %. . Navzdory tomuto potenciálu bylo vychytávání LCS slabé a pouze 14,4 % způsobilých pacientů bylo zjištěno, že byli vyšetřeni v nedávné 10 státní studii. Americké ministerstvo zdravotnictví a humanitních služeb a USPSTF výslovně upřednostnily zvýšení zavádění LCS mezi své cíle. V roce 2021 USPSTF revidovala kritéria způsobilosti pro LCS, rozšířila věkové rozmezí na 50–80 let a snížila prahovou hodnotu za rok balení na 20.
Pohotovostní oddělení (ED) je ideálním prostředím pro zacílení intervence zaměřené na zvýšení vychytávání LCS, protože pro intervenci jsou k dispozici ty skupiny pacientů, které to nejvíce potřebují. Náš tým byl v popředí úsilí o prevenci rakoviny založené na ED a sloužil jako vyšetřovatelé v preventivní práci na rakovině děložního čípku a odvykání kouření. ED se starají o nepřiměřený počet pacientů se socioekonomickými faktory, které jsou spojeny se zranitelností vůči nepřilnavosti k LCS, včetně jiné než bílé rasy, nižších příjmů a nedostatku zdravotního pojištění. Navíc kouření tvoří 90 % všech karcinomů plic a pacienti s ED mají vyšší prevalenci kouření než běžná populace. Kromě toho návštěvy ED obvykle zahrnují období čekání, během nichž lze zhodnotit preventivní zdravotní potřeby a zasáhnout. LCS je komplexní proces – je to více než jen zobrazovací studie. Prvním kritickým krokem je však zapojení vysoce rizikových pacientů do tohoto procesu. USPSTF zdůraznila důležitost „cest kromě doporučení z primární péče“ k úspěchu tohoto úsilí.
Drtivá většina Američanů – 95 % – vlastní mobilní telefon a odhadem 98 % všech mobilních telefonů má funkce SMS. Důležité je, že i když stále existuje „digitální propast“, pokud jde o domácí výpočetní techniku mezi Američany různého původu, vlastnictví telefonu je mezi bílými, černými a hispánskými Američany téměř totožné. Zdravotní intervence SMS byly studovány již více než deset let a byly prokázány jako účinné pro širokou škálu aplikací, včetně odvykání kouření, péče o vlastní cukrovku a screeningu rakoviny prsu. SMS intervence jsou levné, nejsou náročné na personál, jsou jednoduché, známé, škálovatelné, přizpůsobitelné jednotlivcům, okamžité při doručení, asynchronní při příjmu, reprodukovatelné a dostupné bez ohledu na geografické nebo socioekonomické faktory. Náš projekt přizpůsobuje a zaměřuje tuto účinnou technologii na zlepšení vychytávání LCS u pacientů s ED.
Empiricky podložený teoretický rámec je zásadní pro vývoj účinné behaviorální intervence, zejména v prostředí, jako je ED, kde nelze využít dlouhodobý terapeutický vztah. Navrhovaná studie využívá dvě vzájemně se doplňující teorie: Teorii plánovaného chování (TPB) a Teorii sebeurčení (SDT). TPB předpokládá, že nejsilnějším prediktorem chování je záměr zapojit se do chování. Tyto záměry jsou předvídány individuálními postoji k chování, subjektivními normativními přesvědčeními o chování a vnímanou kontrolou nad tím, zda mohou dané chování provádět. SDT uvádí, že jednotlivci jsou motivováni k chování, které uspokojuje potřeby (a) autonomie, (b) kompetence a (c) příbuznosti. Jednotlivci jsou autonomně motivováni, když jsou tyto potřeby uspokojeny, což vede k zapojení do chování.
Navrhovaná studie bude využívat randomizovaný, prospektivně shromážděný, výhodný vzorek a longitudinální design s velikostí vzorku 366 rekrutovaných z městských a venkovských lékařských oddělení UR. Účastníci výzkumu určí dodržování doporučení USPSTF LCS ze strany pacientů pomocí adaptivního průzkumu REDCap. Neadherentní pacienti budou randomizováni do intervenčních nebo kontrolních podmínek, přičemž pacienti v intervenčním stavu obdrží řadu teoreticky informovaných textových zpráv, které je vybízejí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a navigátor pacientů programu UR LCS za účelem koordinace screeningu spolu s kontaktem informace k tomu. Po 150 dnech dojde k následné kontrole za účelem stanovení absorpce programu LCS (primární výsledek), kdy bude rovněž požadována zpětná vazba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 - 80 let
- Více než 20letá historie kouření
- současným kouřením nebo přestat kouřit do 15 let
- Anglicky, ASL nebo španělsky mluvící
- Prezentace jako pacient na EDs Strong Memorial nebo Noyes Community Hospital
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky, španělsky a nemluví ASL
- Neschopnost souhlasit (např. vysoká klinická ostrost)
- Nedostatek mobilního telefonu s podporou textu a/nebo nemožnost používat textovou funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Nepřilnavá kontrola
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nedodržují pokyny pro screening a jsou přiřazeni k obvyklé léčbě prostřednictvím randomizace v REDCap.
|
|
Experimentální: Neadherentní zásah
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nedodržují pokyny pro screening a jsou přiřazeni k intervenční léčbě (zasílání textových zpráv) prostřednictvím randomizace v REDCap.
|
Řada teoreticky informovaných textových zpráv, které je vybízejí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a navigátor pacientů programu UR LCS za účelem koordinace screeningu, spolu s kontaktními informacemi, jak tak učinit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vychytávání screeningu
Časové okno: 150 dní
|
Srovnání neadherentních intervenčních a kontrolních subjektů, které splňují pokyny pro screening podle 150denního hodnocení
|
150 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Indikátory kvality
Časové okno: 150 dní
|
Předběžně vyhodnotit indikátory kvality řízené zapojením účastníků studie do programu LCS.
|
150 dní
|
Bariéry a představy o screeningu rakoviny plic
Časové okno: 150 dní
|
Kvalitativní analýza subjektivní zpětné vazby o překážkách pro získání screeningu a vnímání intervence s cílem informovat o upřesnění a implementaci intervence.
|
150 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Adler, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00006395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Textové zprávy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko