Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní oddělení rakoviny plic URMFG Pilot

13. srpna 2023 aktualizováno: David Adler, University of Rochester

Zvýšení absorpce screeningu rakoviny plic u pacientů na pohotovosti

Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie textové behaviorální intervence zaměřené na zvýšení zavádění screeningu rakoviny plic mezi pacienty na pohotovosti. Provedeme 2letou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s prospektivně shromážděným vzorkem 366 dospělých, kteří jsou způsobilí pro LCS, ale nedodržují pokyny pro screening LCS. Dospělí ve věku 50–80 let budou rekrutováni z velkoobjemové městské ED a maloobjemové venkovské ED, přiděleni ke studijním podmínkám a sledováni po 150 dnech, aby se posoudilo intervalové zapojení do screeningového programu LCS University of Rochester Medical Center ( primární výsledek). Bude provedeno přezkoumání elektronického zdravotního záznamu (EHR) za účelem posouzení výsledků screeningu a následných klinických koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA1, která představuje čtvrtinu všech úmrtí na rakovinu. Pětileté přežití u rakoviny plic je pouhých 19 %. Včasná detekce rakoviny plic však trojnásobně prodlužuje 5leté přežití a screening rakoviny plic (LCS) u vysoce rizikových pacientů využívajících CT s nízkou dávkou je nákladově efektivní a bylo prokázáno, že snižuje úmrtnost na rakovinu plic přibližně o 20 %. . Navzdory tomuto potenciálu bylo vychytávání LCS slabé a pouze 14,4 % způsobilých pacientů bylo zjištěno, že byli vyšetřeni v nedávné 10 státní studii. Americké ministerstvo zdravotnictví a humanitních služeb a USPSTF výslovně upřednostnily zvýšení zavádění LCS mezi své cíle. V roce 2021 USPSTF revidovala kritéria způsobilosti pro LCS, rozšířila věkové rozmezí na 50–80 let a snížila prahovou hodnotu za rok balení na 20.

Pohotovostní oddělení (ED) je ideálním prostředím pro zacílení intervence zaměřené na zvýšení vychytávání LCS, protože pro intervenci jsou k dispozici ty skupiny pacientů, které to nejvíce potřebují. Náš tým byl v popředí úsilí o prevenci rakoviny založené na ED a sloužil jako vyšetřovatelé v preventivní práci na rakovině děložního čípku a odvykání kouření. ED se starají o nepřiměřený počet pacientů se socioekonomickými faktory, které jsou spojeny se zranitelností vůči nepřilnavosti k LCS, včetně jiné než bílé rasy, nižších příjmů a nedostatku zdravotního pojištění. Navíc kouření tvoří 90 % všech karcinomů plic a pacienti s ED mají vyšší prevalenci kouření než běžná populace. Kromě toho návštěvy ED obvykle zahrnují období čekání, během nichž lze zhodnotit preventivní zdravotní potřeby a zasáhnout. LCS je komplexní proces – je to více než jen zobrazovací studie. Prvním kritickým krokem je však zapojení vysoce rizikových pacientů do tohoto procesu. USPSTF zdůraznila důležitost „cest kromě doporučení z primární péče“ k úspěchu tohoto úsilí.

Drtivá většina Američanů – 95 % – vlastní mobilní telefon a odhadem 98 % všech mobilních telefonů má funkce SMS. Důležité je, že i když stále existuje „digitální propast“, pokud jde o domácí výpočetní techniku ​​mezi Američany různého původu, vlastnictví telefonu je mezi bílými, černými a hispánskými Američany téměř totožné. Zdravotní intervence SMS byly studovány již více než deset let a byly prokázány jako účinné pro širokou škálu aplikací, včetně odvykání kouření, péče o vlastní cukrovku a screeningu rakoviny prsu. SMS intervence jsou levné, nejsou náročné na personál, jsou jednoduché, známé, škálovatelné, přizpůsobitelné jednotlivcům, okamžité při doručení, asynchronní při příjmu, reprodukovatelné a dostupné bez ohledu na geografické nebo socioekonomické faktory. Náš projekt přizpůsobuje a zaměřuje tuto účinnou technologii na zlepšení vychytávání LCS u pacientů s ED.

Empiricky podložený teoretický rámec je zásadní pro vývoj účinné behaviorální intervence, zejména v prostředí, jako je ED, kde nelze využít dlouhodobý terapeutický vztah. Navrhovaná studie využívá dvě vzájemně se doplňující teorie: Teorii plánovaného chování (TPB) a Teorii sebeurčení (SDT). TPB předpokládá, že nejsilnějším prediktorem chování je záměr zapojit se do chování. Tyto záměry jsou předvídány individuálními postoji k chování, subjektivními normativními přesvědčeními o chování a vnímanou kontrolou nad tím, zda mohou dané chování provádět. SDT uvádí, že jednotlivci jsou motivováni k chování, které uspokojuje potřeby (a) autonomie, (b) kompetence a (c) příbuznosti. Jednotlivci jsou autonomně motivováni, když jsou tyto potřeby uspokojeny, což vede k zapojení do chování.

Navrhovaná studie bude využívat randomizovaný, prospektivně shromážděný, výhodný vzorek a longitudinální design s velikostí vzorku 366 rekrutovaných z městských a venkovských lékařských oddělení UR. Účastníci výzkumu určí dodržování doporučení USPSTF LCS ze strany pacientů pomocí adaptivního průzkumu REDCap. Neadherentní pacienti budou randomizováni do intervenčních nebo kontrolních podmínek, přičemž pacienti v intervenčním stavu obdrží řadu teoreticky informovaných textových zpráv, které je vybízejí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a navigátor pacientů programu UR LCS za účelem koordinace screeningu spolu s kontaktem informace k tomu. Po 150 dnech dojde k následné kontrole za účelem stanovení absorpce programu LCS (primární výsledek), kdy bude rovněž požadována zpětná vazba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 - 80 let
  • Více než 20letá historie kouření
  • současným kouřením nebo přestat kouřit do 15 let
  • Anglicky, ASL nebo španělsky mluvící
  • Prezentace jako pacient na EDs Strong Memorial nebo Noyes Community Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky, španělsky a nemluví ASL
  • Neschopnost souhlasit (např. vysoká klinická ostrost)
  • Nedostatek mobilního telefonu s podporou textu a/nebo nemožnost používat textovou funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nepřilnavá kontrola
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nedodržují pokyny pro screening a jsou přiřazeni k obvyklé léčbě prostřednictvím randomizace v REDCap.
Experimentální: Neadherentní zásah
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nedodržují pokyny pro screening a jsou přiřazeni k intervenční léčbě (zasílání textových zpráv) prostřednictvím randomizace v REDCap.
Řada teoreticky informovaných textových zpráv, které je vybízejí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a navigátor pacientů programu UR LCS za účelem koordinace screeningu, spolu s kontaktními informacemi, jak tak učinit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání screeningu
Časové okno: 150 dní
Srovnání neadherentních intervenčních a kontrolních subjektů, které splňují pokyny pro screening podle 150denního hodnocení
150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory kvality
Časové okno: 150 dní
Předběžně vyhodnotit indikátory kvality řízené zapojením účastníků studie do programu LCS.
150 dní
Bariéry a představy o screeningu rakoviny plic
Časové okno: 150 dní
Kvalitativní analýza subjektivní zpětné vazby o překážkách pro získání screeningu a vnímání intervence s cílem informovat o upřesnění a implementaci intervence.
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Adler, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Textové zprávy

3
Předplatit