- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04979169
Отделение неотложной помощи Рак легких Пилот URMFG
Увеличение охвата скринингом рака легких среди пациентов отделения неотложной помощи
Обзор исследования
Подробное описание
Рак легких является причиной смерти от рака номер один в США1, на его долю приходится четверть всех смертей от рака. Пятилетняя выживаемость при раке легкого составляет всего 19%. Тем не менее, раннее выявление рака легких увеличивает 5-летнюю выживаемость в три раза, а скрининг рака легких (LCS) среди пациентов с высоким риском с использованием низкодозовой компьютерной томографии экономически эффективен и, как было доказано, снижает смертность от рака легких примерно на 20%. . Несмотря на этот потенциал, использование LCS было низким: только 14,4% подходящих пациентов прошли скрининг в недавнем исследовании в 10 штатах. Действительно, Министерство здравоохранения и социальных служб США и USPSTF явно поставили в приоритет увеличение использования LCS среди своих целей. В 2021 году USPSTF пересмотрела критерии приемлемости для LCS, расширив возрастной диапазон до 50–80 лет и снизив пороговое значение в упаковке до 20 лет.
Отделение неотложной помощи (ED) является идеальной площадкой для целенаправленного вмешательства, направленного на увеличение использования LCS, поскольку наиболее нуждающиеся группы пациентов доступны для вмешательства. Наша команда была в авангарде усилий по профилактике рака на основе ЭД, проводя исследования в области профилактики рака шейки матки и отказа от курения. Отделения неотложной помощи обслуживают непропорционально большое количество пациентов с социально-экономическими факторами, которые связаны с уязвимостью к несоблюдению режима LCS, включая небелую расу, более низкий доход и отсутствие медицинской страховки. Более того, на курение приходится 90% всех случаев рака легких, а у пациентов с ЭД распространенность курения выше, чем у населения в целом. Кроме того, посещения отделения неотложной помощи обычно связаны с периодами ожидания, в течение которых можно оценить профилактические медицинские потребности и принять соответствующие меры. LCS — это сложный процесс, это больше, чем просто визуализирующее исследование. Однако первым важным шагом является вовлечение в этот процесс пациентов из группы высокого риска. USPSTF подчеркнула важность «путей, помимо направления из первичной медико-санитарной помощи» для успеха этих усилий.
Подавляющее большинство американцев — 95 % — владеют сотовыми телефонами, и, по оценкам, 98 % всех сотовых телефонов поддерживают функцию SMS. Важно отметить, что, хотя между американцами разного происхождения в отношении домашних компьютеров все еще существует «цифровой разрыв», владение телефоном почти одинаково среди белых, черных и латиноамериканцев. СМС-вмешательства в области здравоохранения изучались более десяти лет и доказали свою эффективность в широком спектре приложений, включая отказ от курения, самопомощь при диабете и скрининг рака молочной железы. СМС-интервенции являются недорогими, не требующими большого количества персонала, простыми, знакомыми, масштабируемыми, адаптируемыми для отдельных лиц, мгновенными в доставке, асинхронными в получении, воспроизводимыми и доступными независимо от географических или социально-экономических факторов. Наш проект адаптирует и нацеливает эту эффективную технологию на улучшение усвоения LCS пациентами с ЭД.
Эмпирически подтвержденная теоретическая основа имеет центральное значение для разработки эффективного поведенческого вмешательства, особенно в таких условиях, как ЭД, где нельзя использовать долгосрочные терапевтические отношения. В предлагаемом испытании используются две взаимодополняющие теории: теория запланированного поведения (TPB) и теория самоопределения (SDT). TPB утверждает, что самым сильным предиктором поведения является намерение участвовать в поведении. Эти намерения предсказываются отношением человека к поведению, субъективными нормативными убеждениями о поведении и предполагаемым контролем над тем, могут ли они выполнить поведение. SDT утверждает, что люди мотивированы на поведение, которое удовлетворяет потребности в (а) автономии, (б) компетентности и (в) связанности. Люди автономно мотивированы, когда эти потребности удовлетворяются, что приводит к вовлечению в поведение.
Предлагаемое исследование будет использовать рандомизированную, проспективно собранную, удобную выборку и продольный дизайн с размером выборки 366, набранных из городских и сельских отделений неотложной помощи UR Medicine. Участники исследования будут определять приверженность пациентов рекомендациям USPSTF LCS с помощью адаптивного опроса REDCap. Пациенты, не соблюдающие режим лечения, будут рандомизированы в группы для вмешательства или контроля, при этом пациенты в состоянии вмешательства получат серию текстовых сообщений с теоретической информацией, побуждающих их связаться со своим лечащим врачом и навигатором пациентов программы UR LCS для координации скрининга, а также контакта. информация для этого. Последующее наблюдение для определения использования программы LCS (первичный результат) будет происходить через 150 дней, когда также будет запрошена обратная связь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 - 80
- Стаж курения более 20 пачек в год
- действующий курильщик или бросил курить в течение 15 лет
- Английский, ASL или испанский язык
- Презентация в качестве пациента в отделении неотложной помощи Strong Memorial или Noyes Community Hospital
Критерий исключения:
- Не английский, не испанский и не говорящий на ASL
- Неспособность дать согласие (например, высокая клиническая острота)
- Отсутствие мобильного телефона с поддержкой текстовых сообщений и/или невозможность использования текстовых функций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Неприлипающий контроль
Субъекты, которые не соблюдают рекомендации по скринингу и которым назначено обычное лечение путем рандомизации в REDCap.
|
|
Экспериментальный: Неприверженное вмешательство
Субъекты, которые не соблюдают рекомендации по скринингу и которым назначено интервенционное лечение (обмен текстовыми сообщениями) посредством рандомизации в REDCap.
|
Серия текстовых сообщений, основанных на теории, побуждающих их связаться со своим лечащим врачом и навигатором пациентов программы UR LCS для координации скрининга, а также с контактной информацией для этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение скрининга
Временное ограничение: 150 дней
|
Сравнение субъектов вмешательства, не соблюдающих приверженность, и контрольных субъектов, которые соответствуют рекомендациям по скринингу по результатам 150-дневной оценки.
|
150 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели качества
Временное ограничение: 150 дней
|
Предварительно оцените показатели качества, обусловленные вовлечением участников исследования в программу LCS.
|
150 дней
|
Барьеры и представления о скрининге рака легких
Временное ограничение: 150 дней
|
Качественный анализ отзывов субъектов о препятствиях на пути прохождения скрининга и восприятии вмешательства с целью уточнения и реализации вмешательства.
|
150 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Adler, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00006395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Текст сообщения
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...НеизвестныйОстрый коронарный синдромСоединенное Королевство
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйСкрининг грудиСоединенное Королевство
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты