Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отделение неотложной помощи Рак легких Пилот URMFG

13 августа 2023 г. обновлено: David Adler, University of Rochester

Увеличение охвата скринингом рака легких среди пациентов отделения неотложной помощи

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование основанного на текстовых сообщениях поведенческого вмешательства, направленного на увеличение использования скрининга рака легких среди пациентов отделений неотложной помощи. Мы проведем 2-летнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование с проспективно собранной удобной выборкой из 366 взрослых, которые имеют право на LCS, но не соблюдают рекомендации по скринингу LCS. Взрослые в возрасте 50–80 лет будут набраны из крупных городских отделений неотложной помощи и небольших сельских отделений неотложной помощи, им будут назначены условия исследования, и через 150 дней они будут наблюдаться для оценки интервального участия в программе скрининга LCS Медицинского центра Университета Рочестера ( первичный результат). Будет проведен обзор электронной медицинской карты (EHR) для оценки результатов скрининга и последующих клинических конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких является причиной смерти от рака номер один в США1, на его долю приходится четверть всех смертей от рака. Пятилетняя выживаемость при раке легкого составляет всего 19%. Тем не менее, раннее выявление рака легких увеличивает 5-летнюю выживаемость в три раза, а скрининг рака легких (LCS) среди пациентов с высоким риском с использованием низкодозовой компьютерной томографии экономически эффективен и, как было доказано, снижает смертность от рака легких примерно на 20%. . Несмотря на этот потенциал, использование LCS было низким: только 14,4% подходящих пациентов прошли скрининг в недавнем исследовании в 10 штатах. Действительно, Министерство здравоохранения и социальных служб США и USPSTF явно поставили в приоритет увеличение использования LCS среди своих целей. В 2021 году USPSTF пересмотрела критерии приемлемости для LCS, расширив возрастной диапазон до 50–80 лет и снизив пороговое значение в упаковке до 20 лет.

Отделение неотложной помощи (ED) является идеальной площадкой для целенаправленного вмешательства, направленного на увеличение использования LCS, поскольку наиболее нуждающиеся группы пациентов доступны для вмешательства. Наша команда была в авангарде усилий по профилактике рака на основе ЭД, проводя исследования в области профилактики рака шейки матки и отказа от курения. Отделения неотложной помощи обслуживают непропорционально большое количество пациентов с социально-экономическими факторами, которые связаны с уязвимостью к несоблюдению режима LCS, включая небелую расу, более низкий доход и отсутствие медицинской страховки. Более того, на курение приходится 90% всех случаев рака легких, а у пациентов с ЭД распространенность курения выше, чем у населения в целом. Кроме того, посещения отделения неотложной помощи обычно связаны с периодами ожидания, в течение которых можно оценить профилактические медицинские потребности и принять соответствующие меры. LCS — это сложный процесс, это больше, чем просто визуализирующее исследование. Однако первым важным шагом является вовлечение в этот процесс пациентов из группы высокого риска. USPSTF подчеркнула важность «путей, помимо направления из первичной медико-санитарной помощи» для успеха этих усилий.

Подавляющее большинство американцев — 95 % — владеют сотовыми телефонами, и, по оценкам, 98 % всех сотовых телефонов поддерживают функцию SMS. Важно отметить, что, хотя между американцами разного происхождения в отношении домашних компьютеров все еще существует «цифровой разрыв», владение телефоном почти одинаково среди белых, черных и латиноамериканцев. СМС-вмешательства в области здравоохранения изучались более десяти лет и доказали свою эффективность в широком спектре приложений, включая отказ от курения, самопомощь при диабете и скрининг рака молочной железы. СМС-интервенции являются недорогими, не требующими большого количества персонала, простыми, знакомыми, масштабируемыми, адаптируемыми для отдельных лиц, мгновенными в доставке, асинхронными в получении, воспроизводимыми и доступными независимо от географических или социально-экономических факторов. Наш проект адаптирует и нацеливает эту эффективную технологию на улучшение усвоения LCS пациентами с ЭД.

Эмпирически подтвержденная теоретическая основа имеет центральное значение для разработки эффективного поведенческого вмешательства, особенно в таких условиях, как ЭД, где нельзя использовать долгосрочные терапевтические отношения. В предлагаемом испытании используются две взаимодополняющие теории: теория запланированного поведения (TPB) и теория самоопределения (SDT). TPB утверждает, что самым сильным предиктором поведения является намерение участвовать в поведении. Эти намерения предсказываются отношением человека к поведению, субъективными нормативными убеждениями о поведении и предполагаемым контролем над тем, могут ли они выполнить поведение. SDT утверждает, что люди мотивированы на поведение, которое удовлетворяет потребности в (а) автономии, (б) компетентности и (в) связанности. Люди автономно мотивированы, когда эти потребности удовлетворяются, что приводит к вовлечению в поведение.

Предлагаемое исследование будет использовать рандомизированную, проспективно собранную, удобную выборку и продольный дизайн с размером выборки 366, набранных из городских и сельских отделений неотложной помощи UR Medicine. Участники исследования будут определять приверженность пациентов рекомендациям USPSTF LCS с помощью адаптивного опроса REDCap. Пациенты, не соблюдающие режим лечения, будут рандомизированы в группы для вмешательства или контроля, при этом пациенты в состоянии вмешательства получат серию текстовых сообщений с теоретической информацией, побуждающих их связаться со своим лечащим врачом и навигатором пациентов программы UR LCS для координации скрининга, а также контакта. информация для этого. Последующее наблюдение для определения использования программы LCS (первичный результат) будет происходить через 150 дней, когда также будет запрошена обратная связь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 - 80
  • Стаж курения более 20 пачек в год
  • действующий курильщик или бросил курить в течение 15 лет
  • Английский, ASL или испанский язык
  • Презентация в качестве пациента в отделении неотложной помощи Strong Memorial или Noyes Community Hospital

Критерий исключения:

  • Не английский, не испанский и не говорящий на ASL
  • Неспособность дать согласие (например, высокая клиническая острота)
  • Отсутствие мобильного телефона с поддержкой текстовых сообщений и/или невозможность использования текстовых функций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Неприлипающий контроль
Субъекты, которые не соблюдают рекомендации по скринингу и которым назначено обычное лечение путем рандомизации в REDCap.
Экспериментальный: Неприверженное вмешательство
Субъекты, которые не соблюдают рекомендации по скринингу и которым назначено интервенционное лечение (обмен текстовыми сообщениями) посредством рандомизации в REDCap.
Серия текстовых сообщений, основанных на теории, побуждающих их связаться со своим лечащим врачом и навигатором пациентов программы UR LCS для координации скрининга, а также с контактной информацией для этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение скрининга
Временное ограничение: 150 дней
Сравнение субъектов вмешательства, не соблюдающих приверженность, и контрольных субъектов, которые соответствуют рекомендациям по скринингу по результатам 150-дневной оценки.
150 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества
Временное ограничение: 150 дней
Предварительно оцените показатели качества, обусловленные вовлечением участников исследования в программу LCS.
150 дней
Барьеры и представления о скрининге рака легких
Временное ограничение: 150 дней
Качественный анализ отзывов субъектов о препятствиях на пути прохождения скрининга и восприятии вмешательства с целью уточнения и реализации вмешательства.
150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Adler, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текст сообщения

Подписаться