- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04979169
Pronto Soccorso Cancro Polmonare URMFG Pilota
Aumento della diffusione dello screening per il cancro del polmone tra i pazienti del pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la prima causa di morte per cancro negli Stati Uniti1, rappresentando un quarto di tutti i decessi per cancro. La sopravvivenza a cinque anni per il cancro ai polmoni è solo del 19%. Tuttavia, la diagnosi precoce del cancro del polmone aumenta di tre volte la sopravvivenza a 5 anni e lo screening del cancro del polmone (LCS) tra i pazienti ad alto rischio che utilizzano la TC a basso dosaggio è conveniente ed è stato dimostrato che riduce la mortalità per cancro al polmone di circa il 20% . Nonostante questo potenziale, l'assorbimento di LCS è stato scarso con solo il 14,4% dei pazienti ammissibili che sono stati sottoposti a screening in un recente studio condotto in 10 stati. In effetti, il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e l'USPSTF hanno entrambi esplicitamente dato la priorità all'aumento dell'adozione di LCS tra i loro obiettivi. Nel 2021, l'USPSTF ha rivisto i criteri di ammissibilità per LCS, ampliando la fascia di età a 50-80 anni e abbassando la soglia del pacchetto-anno a 20.
Il Dipartimento di Emergenza (DE) è un ambiente ideale per indirizzare un intervento volto ad aumentare l'assorbimento di LCS perché le popolazioni di pazienti più bisognose sono disponibili per l'intervento. Il nostro team è stato in prima linea negli sforzi di prevenzione del cancro basati sull'ED, servendo come investigatori sul lavoro preventivo sul cancro cervicale e sulla cessazione del fumo. I PS si prendono cura di un numero sproporzionato di pazienti con i fattori socio-economici associati alla vulnerabilità alla non aderenza alla LCS, tra cui razza non bianca, reddito inferiore e mancanza di assicurazione sanitaria. Inoltre, il fumo rappresenta il 90% di tutti i tumori polmonari e i pazienti affetti da DE hanno una prevalenza di fumatori più elevata rispetto alla popolazione generale. Inoltre, le visite in pronto soccorso comportano generalmente periodi di attesa durante i quali è possibile valutare e intervenire sui bisogni di salute preventiva. LCS è un processo complesso: è più di un semplice studio di imaging. Tuttavia, il primo passo fondamentale è coinvolgere i pazienti ad alto rischio in questo processo. L'USPSTF ha sottolineato l'importanza di "percorsi oltre al rinvio dalle cure primarie" per il successo di questo sforzo.
La stragrande maggioranza degli americani - il 95% - possiede un telefono cellulare e circa il 98% di tutti i telefoni cellulari dispone di funzionalità SMS. È importante sottolineare che, sebbene esista ancora un "divario digitale" per quanto riguarda l'home computing tra americani di diversa estrazione, la proprietà del telefono è quasi identica tra americani bianchi, neri e ispanici. Gli interventi sanitari SMS sono stati studiati per oltre un decennio e si sono dimostrati efficaci per un'ampia gamma di applicazioni, tra cui smettere di fumare, cura personale del diabete e screening del cancro al seno. Gli interventi SMS sono a basso costo, non richiedono molto personale, sono semplici, familiari, scalabili, personalizzabili per gli individui, istantanei nella consegna, asincroni nella ricezione, riproducibili e accessibili indipendentemente da fattori geografici o socioeconomici. Il nostro progetto adatta e mira a questa tecnologia efficace per migliorare l'assorbimento di LCS tra i pazienti ED.
Un quadro teorico supportato empiricamente è fondamentale per sviluppare un intervento comportamentale efficace, in particolare in un contesto come l'ED in cui non è possibile sfruttare una relazione terapeutica a lungo termine. Lo studio proposto si avvale di due teorie complementari: la Teoria del Comportamento Pianificato (TPB) e la Teoria dell'Autodeterminazione (SDT). Il TPB postula che il più forte predittore di un comportamento sia l'intenzione di impegnarsi nel comportamento. Queste intenzioni sono previste dagli atteggiamenti di un individuo nei confronti del comportamento, dalle convinzioni normative soggettive sul comportamento e dal controllo percepito sulla possibilità di eseguire il comportamento. La SDT afferma che gli individui sono motivati a impegnarsi in comportamenti che soddisfano i bisogni di (a) autonomia, (b) competenza e (c) relazionalità. Gli individui sono motivati autonomamente quando questi bisogni sono soddisfatti, il che porta all'impegno in un comportamento.
Lo studio proposto utilizzerà un campione di convenienza randomizzato, raccolto in modo prospettico e un disegno longitudinale con una dimensione del campione di 366 reclutati da ED di medicina UR urbana e rurale. Gli iscritti alla ricerca determineranno l'adesione dei pazienti alle raccomandazioni LCS USPSTF utilizzando un sondaggio REDCap adattivo. I pazienti non aderenti saranno randomizzati alle condizioni di intervento o di controllo, con i pazienti nella condizione di intervento che riceveranno una serie di messaggi di testo informati sulla teoria che li incoraggiano a contattare il loro medico di base e il Patient Navigator del programma UR LCS per coordinare lo screening, insieme al contatto informazioni per farlo. Il follow-up per determinare l'adozione del programma LCS (risultato primario) avverrà a 150 giorni, momento in cui verrà richiesto anche il feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 - 80
- Storia del fumo di oltre 20 pacchetti all'anno
- fumatore o ha smesso entro 15 anni
- Inglese, ASL o spagnolo
- Presentarsi come paziente al pronto soccorso del Strong Memorial o del Noyes Community Hospital
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese, non spagnolo e non ASL
- Impossibilità di prestare il consenso (ad es. elevata acutezza clinica)
- Mancanza di un telefono cellulare con funzionalità di testo e/o incapacità di utilizzare la funzione di testo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo non aderente
Soggetti che sono determinati a non aderire alle linee guida di screening e sono assegnati al trattamento abituale tramite randomizzazione in REDCap.
|
|
Sperimentale: Intervento non aderente
Soggetti che sono determinati a non aderire alle linee guida di screening e sono assegnati al trattamento di intervento (messaggi di testo) tramite randomizzazione in REDCap.
|
Una serie di messaggi di testo basati sulla teoria che li incoraggiano a contattare il proprio fornitore di cure primarie e il Patient Navigator del programma UR LCS per coordinare lo screening, insieme alle informazioni di contatto per farlo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento dello screening
Lasso di tempo: 150 giorni
|
Confronto tra soggetti di intervento e di controllo non aderenti per coloro che sono conformi alle linee guida di screening entro la valutazione di 150 giorni
|
150 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatori di qualità
Lasso di tempo: 150 giorni
|
Valutare in via preliminare gli indicatori di qualità guidati dal coinvolgimento dei partecipanti allo studio con il programma LCS.
|
150 giorni
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Barriere e percezioni sullo screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: 150 giorni
|
Analisi qualitativa del feedback dei soggetti sugli ostacoli all'ottenimento di screening e percezioni dell'intervento al fine di informare il perfezionamento e l'attuazione dell'intervento.
|
150 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Adler, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00006395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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