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Pronto Soccorso Cancro Polmonare URMFG Pilota

13 agosto 2023 aggiornato da: David Adler, University of Rochester

Aumento della diffusione dello screening per il cancro del polmone tra i pazienti del pronto soccorso

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato di un intervento comportamentale basato su testo volto ad aumentare l'adozione dello screening del cancro del polmone tra i pazienti del pronto soccorso. Condurremo uno studio clinico controllato randomizzato di 2 anni con un campione di convenienza raccolto in modo prospettico di 366 adulti idonei per LCS ma non aderenti alle linee guida di screening LCS. Gli adulti di età compresa tra 50 e 80 anni saranno reclutati da un ED urbano ad alto volume e da un ED rurale a basso volume, assegnati alle condizioni di studio e seguiti a 150 giorni per valutare l'impegno dell'intervallo con il programma di screening LCS dell'Università di Rochester Medical Center ( Il risultato principale). Verrà condotta la revisione della cartella clinica elettronica (EHR) per valutare i risultati dello screening e i successivi endpoint clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la prima causa di morte per cancro negli Stati Uniti1, rappresentando un quarto di tutti i decessi per cancro. La sopravvivenza a cinque anni per il cancro ai polmoni è solo del 19%. Tuttavia, la diagnosi precoce del cancro del polmone aumenta di tre volte la sopravvivenza a 5 anni e lo screening del cancro del polmone (LCS) tra i pazienti ad alto rischio che utilizzano la TC a basso dosaggio è conveniente ed è stato dimostrato che riduce la mortalità per cancro al polmone di circa il 20% . Nonostante questo potenziale, l'assorbimento di LCS è stato scarso con solo il 14,4% dei pazienti ammissibili che sono stati sottoposti a screening in un recente studio condotto in 10 stati. In effetti, il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e l'USPSTF hanno entrambi esplicitamente dato la priorità all'aumento dell'adozione di LCS tra i loro obiettivi. Nel 2021, l'USPSTF ha rivisto i criteri di ammissibilità per LCS, ampliando la fascia di età a 50-80 anni e abbassando la soglia del pacchetto-anno a 20.

Il Dipartimento di Emergenza (DE) è un ambiente ideale per indirizzare un intervento volto ad aumentare l'assorbimento di LCS perché le popolazioni di pazienti più bisognose sono disponibili per l'intervento. Il nostro team è stato in prima linea negli sforzi di prevenzione del cancro basati sull'ED, servendo come investigatori sul lavoro preventivo sul cancro cervicale e sulla cessazione del fumo. I PS si prendono cura di un numero sproporzionato di pazienti con i fattori socio-economici associati alla vulnerabilità alla non aderenza alla LCS, tra cui razza non bianca, reddito inferiore e mancanza di assicurazione sanitaria. Inoltre, il fumo rappresenta il 90% di tutti i tumori polmonari e i pazienti affetti da DE hanno una prevalenza di fumatori più elevata rispetto alla popolazione generale. Inoltre, le visite in pronto soccorso comportano generalmente periodi di attesa durante i quali è possibile valutare e intervenire sui bisogni di salute preventiva. LCS è un processo complesso: è più di un semplice studio di imaging. Tuttavia, il primo passo fondamentale è coinvolgere i pazienti ad alto rischio in questo processo. L'USPSTF ha sottolineato l'importanza di "percorsi oltre al rinvio dalle cure primarie" per il successo di questo sforzo.

La stragrande maggioranza degli americani - il 95% - possiede un telefono cellulare e circa il 98% di tutti i telefoni cellulari dispone di funzionalità SMS. È importante sottolineare che, sebbene esista ancora un "divario digitale" per quanto riguarda l'home computing tra americani di diversa estrazione, la proprietà del telefono è quasi identica tra americani bianchi, neri e ispanici. Gli interventi sanitari SMS sono stati studiati per oltre un decennio e si sono dimostrati efficaci per un'ampia gamma di applicazioni, tra cui smettere di fumare, cura personale del diabete e screening del cancro al seno. Gli interventi SMS sono a basso costo, non richiedono molto personale, sono semplici, familiari, scalabili, personalizzabili per gli individui, istantanei nella consegna, asincroni nella ricezione, riproducibili e accessibili indipendentemente da fattori geografici o socioeconomici. Il nostro progetto adatta e mira a questa tecnologia efficace per migliorare l'assorbimento di LCS tra i pazienti ED.

Un quadro teorico supportato empiricamente è fondamentale per sviluppare un intervento comportamentale efficace, in particolare in un contesto come l'ED in cui non è possibile sfruttare una relazione terapeutica a lungo termine. Lo studio proposto si avvale di due teorie complementari: la Teoria del Comportamento Pianificato (TPB) e la Teoria dell'Autodeterminazione (SDT). Il TPB postula che il più forte predittore di un comportamento sia l'intenzione di impegnarsi nel comportamento. Queste intenzioni sono previste dagli atteggiamenti di un individuo nei confronti del comportamento, dalle convinzioni normative soggettive sul comportamento e dal controllo percepito sulla possibilità di eseguire il comportamento. La SDT afferma che gli individui sono motivati ​​a impegnarsi in comportamenti che soddisfano i bisogni di (a) autonomia, (b) competenza e (c) relazionalità. Gli individui sono motivati ​​autonomamente quando questi bisogni sono soddisfatti, il che porta all'impegno in un comportamento.

Lo studio proposto utilizzerà un campione di convenienza randomizzato, raccolto in modo prospettico e un disegno longitudinale con una dimensione del campione di 366 reclutati da ED di medicina UR urbana e rurale. Gli iscritti alla ricerca determineranno l'adesione dei pazienti alle raccomandazioni LCS USPSTF utilizzando un sondaggio REDCap adattivo. I pazienti non aderenti saranno randomizzati alle condizioni di intervento o di controllo, con i pazienti nella condizione di intervento che riceveranno una serie di messaggi di testo informati sulla teoria che li incoraggiano a contattare il loro medico di base e il Patient Navigator del programma UR LCS per coordinare lo screening, insieme al contatto informazioni per farlo. Il follow-up per determinare l'adozione del programma LCS (risultato primario) avverrà a 150 giorni, momento in cui verrà richiesto anche il feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 80
  • Storia del fumo di oltre 20 pacchetti all'anno
  • fumatore o ha smesso entro 15 anni
  • Inglese, ASL o spagnolo
  • Presentarsi come paziente al pronto soccorso del Strong Memorial o del Noyes Community Hospital

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese, non spagnolo e non ASL
  • Impossibilità di prestare il consenso (ad es. elevata acutezza clinica)
  • Mancanza di un telefono cellulare con funzionalità di testo e/o incapacità di utilizzare la funzione di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo non aderente
Soggetti che sono determinati a non aderire alle linee guida di screening e sono assegnati al trattamento abituale tramite randomizzazione in REDCap.
Sperimentale: Intervento non aderente
Soggetti che sono determinati a non aderire alle linee guida di screening e sono assegnati al trattamento di intervento (messaggi di testo) tramite randomizzazione in REDCap.
Una serie di messaggi di testo basati sulla teoria che li incoraggiano a contattare il proprio fornitore di cure primarie e il Patient Navigator del programma UR LCS per coordinare lo screening, insieme alle informazioni di contatto per farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dello screening
Lasso di tempo: 150 giorni
Confronto tra soggetti di intervento e di controllo non aderenti per coloro che sono conformi alle linee guida di screening entro la valutazione di 150 giorni
150 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di qualità
Lasso di tempo: 150 giorni
Valutare in via preliminare gli indicatori di qualità guidati dal coinvolgimento dei partecipanti allo studio con il programma LCS.
150 giorni
Barriere e percezioni sullo screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: 150 giorni
Analisi qualitativa del feedback dei soggetti sugli ostacoli all'ottenimento di screening e percezioni dell'intervento al fine di informare il perfezionamento e l'attuazione dell'intervento.
150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Adler, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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