- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979689
Olkapään ulkopuolisten rotaattorien intensiivinen hoito Erbin halvauksessa
Fyysisen kuntoutuksen vaikutukset olkapään ulkopuolisten rotaattorien intensiivisen harjoitushoidon kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on Erbin halvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erbin halvaus on brachial plexus halvauksen muoto, johon liittyy kohdunkaulan hermojuurien vaurio c5 c6, joka aiheuttaa liikkeiden menetystä ja epämuodostumia, eli sisäisesti kiertyneen olkapään, riippuvan käsivarren ja tarjoilijan kärjen käden epämuodostumia. Yleisimmät riskitekijät ovat olkapään dystokia, äidin liikalihavuus, olkavarsi ja lapsen korkea syntymäpaino. Sen ilmaantuvuus on 0,42 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti, joista 25 % kokee pysyvän vamman ja vamman.
Erbin halvaukseen sovelletaan sekä konservatiivisia että ei-konservatiivisia hoitomenetelmiä, mutta keskeisiä interventioita ovat asemointi varhaisessa vauvaiässä, passiivinen liikerata ja lempeä venyttely. Toinen uusin hoitomuoto on intensiivinen fysioterapia, jossa yhden istunnon kesto pidennetään kolmesta neljään tuntiin hoitojen yhdistelmällä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jolla tarkistetaan intensiivisen fysioterapian tehokkuus olkapään ulkoisen kiertoliikkeen palauttamiseksi erb-halvauksessa. Ennalta määrätyt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttävät erb-halvaukset jaetaan arpajaismenetelmällä kahteen ryhmään. Esiarviointi tehdään käyttämällä AROM-laitetta goniometrissä objektiivisena mittauksena. Toisen ryhmän koehenkilöä hoidetaan intensiivisellä fysioterapialla ja toista tavanomaisella hoidolla. Jokainen koehenkilö saa 5 hoitokertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Tallennetut arvot analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 25
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (miehet ja naiset)
- Ikä vaihteli 9 kuukaudesta 12 kuukauteen
- Yksipuolinen osallistuminen c5, c6 ja c7
- potilaille ei tehty hermo- tai plexusleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tuki- ja liikuntaelimistön tai hermoston ja lihasten poikkeavuudet kuin Erbin halvaus
- Supistukset tai kiinteät rajoitukset vaurioituneessa yläraajassa
- Yliherkkyys lateksille ja teipille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen fysioterapia
Intensiivinen istunto
|
Intensiivistä fysioterapiahoitoa annettiin 3 kuukauden ajan 3 kertaa viikossa sisältäen 1,5-2 tunnin istunnon.
Arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Se sisälsi venyttelyn 20 minuuttia, Proprioception pallolla 20 minuuttia, nelijalkainen 10 minuuttia, tärinäterapia 20 minuuttia, koputus kahdesti kuukaudessa 5 päivän ajan, aistiterapia papuilla 20 minuuttia, makuuasennossa käsi pään alla 10 minuuttia. 15 min, teksturointi 15 min ja tornin teko kupeilla ja lyöminen ulospäin 15-20 min.
|
|
Muut: Ei-intensiivinen fysioterapia
Ei-intensiivinen istunto
|
Ei-intensiivinen terapia sisälsi 45 minuutin istunnon 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Protokollaan kuului venyttely 20 min, poikittaiskitkahieronta 15 min, pallon kiinniotto ja heitto 15 min.
eteneminen tehtiin kevyestä raskaaseen palloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu MALLET-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikolla 1-5 arvioidaan olkapään sieppausta, globaalia ulkoista kiertoa, kädestä kaulaan, kädestä selkään ja kädestä suuhun.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 5 yksittäistä pistettä ja maksimipistemäärä 5.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goniometri
Aikaikkuna: 12. viikkoa, 5. päivä
|
Goniometri on laite, joka mittaa nivelessä käytettävissä olevan liikealueen. (Mainitse myös kaikki tiedot, minkä ROM-muistin haluat tarkistaa) Yksitellen 4:ssä ja 5. numerossa |
12. viikkoa, 5. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- @article{basit2018erb, Palsy} T, author={Basit, Hajira and Ali, Citra Dewi M and Madhani NB, Year={2018}. Erbs Palsy
- Rahat S, Ahmad S, Bushra S. Role of physical therapy in improving the functional outcome of infants with Erb's palsy due to neurapraxia and Axonotmesis. Pakistan J Med Heal Sci. 2019;13(3):815-8.
- Afzal F, Afzal A. Effects of Conventional Combination Physical Therapy Treatment To Improve the Gross Motor and Functional Movements in Children With Erb'S Palsy. Int J Ther Rehabil Res. 2017;6(2):70.
- Sherief AAA. Electrical Stimulation Versus Arm Splint In Improving Fine More Skills In Erb's Palsy Children. Bull Fac Ph Th Cairo Univ. 2011;16(1):91-6.
- Said R, Ahmed S. KINESIO ARM TAPING AS PROPHYLAXIS AGAINST THE DEVELOPMENT OF ERB ' S ENGRAM Thesis Submitted in Partial Fulfillment of the Requirements for a Master Children and Its Surgery. 2004
- Malessy MJ, Pondaag W. Obstetric brachial plexus injuries. Neurosurg Clin N Am. 2009 Jan;20(1):1-14, v. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.024.
- Mazhar N, Hashmi M, Bashir S, Khan B, Khan S, Ahmad L. Physiotherapy & Physical Rehabilitation Prevalence of Erb ' s Palsy due to Shoulder Dystocia in Multan. 2019;4(3).
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Frade F, Gomez-Salgado J, Jacobsohn L, Florindo-Silva F. Rehabilitation of Neonatal Brachial Plexus Palsy: Integrative Literature Review. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):980. doi: 10.3390/jcm8070980.
- CK O. A Case of Erb-Duchenne Palsy in a Man, Aged 24. MOJ Anat Physiol. 2017;3(6):184-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/21/0204 Qurat
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .