- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979689
Intensieve therapie van externe schouderrotators bij de verlamming van Erb
Effecten van fysieke revalidatie met en zonder intensieve oefentherapie van externe schouderrotators bij patiënten met de verlamming van Erb
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verlamming van Erb is een vorm van verlamming van de plexus brachialis waarbij letsel aan de wortels van de cervicale zenuwen c5 c6 optreedt, waardoor bewegingsverlies en misvormingen ontstaan, d.w.z. intern geroteerde schouder, hangende arm en misvorming van de tip van de ober. De meest voorkomende risicofactoren zijn schouderdystocie, obesitas bij de moeder, stuitligging en een hoog geboortegewicht van het kind. De incidentie is 0,42 per 1000 levendgeborenen, waarbij 25% blijvende beperkingen en verwondingen ervaart.
Zowel conservatieve als niet-conservatieve behandelingsprotocollen worden toegepast bij de verlamming van erb, maar de belangrijkste interventies zijn positionering in de vroege kindertijd, passief bewegingsbereik en voorzichtig strekken. Een andere nieuwste behandelmethode is intensieve fysiotherapie waarbij de duur van een enkele sessie wordt verlengd tot drie tot vier uur met een combinatie van behandelingen. Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef zijn, gebruikt om de effectiviteit van intensieve fysiotherapie te controleren om de externe rotatie van de schouder bij erb's parese te herstellen. Proefpersonen met erb's parese die voldoen aan de vooraf bepaalde opname- en uitsluitingscriteria zullen in twee groepen worden verdeeld door gebruik te maken van de loterijmethode. Voorafgaande beoordeling zal worden gedaan door AROM op goniometer te gebruiken als objectieve meting. Proefpersoon in de ene groep wordt behandeld met intensieve fysiotherapie en de andere met conventionele behandeling. Elk onderwerp krijgt gedurende 6 maanden 5 behandelingssessies per week.
Opgenomen waarden worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 25
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (mannelijk en vrouwelijk)
- De leeftijd varieerde van 9 maanden tot 12 maanden
- Eenzijdige betrokkenheid van c5, c6 en c7
- patiënten ondergingen geen operatie van de zenuwen of plexus
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale of neuromusculaire afwijkingen anders dan de verlamming van Erb
- Contracturen of vaste beperkingen in de aangedane bovenste extremiteit
- Overgevoeligheid voor latex en plakband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve fysiotherapie
Intensieve sessie
|
Het behandelprotocol voor intensieve fysiotherapie werd gedurende 3 maanden 3 keer per week gegeven, inclusief een sessie van 1,5 tot 2 uur.
Er werden beoordelingen voor en na de behandeling uitgevoerd.
Het omvatte strekken gedurende 20 minuten, proprioceptie op de bal gedurende 20 minuten, viervoeter gedurende 10 minuten, vibratietherapie gedurende 20 minuten, tweemaal per maand tikken gedurende 5 dagen, sensorische therapie met bonen gedurende 20 minuten, rugligging met de hand onder het hoofd gedurende 10 minuten. 15 min, textureren gedurende 15 min en activiteit van het maken van een toren met kopjes en naar buiten slaan gedurende 15-20 min.
|
|
Ander: Niet intensieve fysiotherapie
Niet-intensieve sessie
|
Niet-intensieve therapie omvatte een sessie van 45 minuten 3 keer per week gedurende 3 maanden.
Er werden beoordelingen voor en na de behandeling uitgevoerd.
Het protocol omvatte strekken gedurende 20 minuten, kruiswrijvingsmassage gedurende 15 minuten, bal vangen en werpen gedurende 15 minuten.
er werd progressie gemaakt van een lichte naar een zware bal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde MALLET-schaal
Tijdsspanne: 12e weken
|
Een schaal van 1 tot 5 wordt gebruikt om schouderabductie, globale externe rotatie, hand naar nek, hand naar rug en hand naar mond positie te beoordelen.
Een totaalscore wordt berekend door de 5 individuele scores op te tellen met een maximale score van 5.
|
12e weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tijdsspanne: 12e Weken, 5e dag
|
Een goniometer is een instrument dat het beschikbare bewegingsbereik van een gewricht meet. (Vermeld ook alle informatie welke ROM je wilt checken) One BY one IN 4 en 5e cijfer |
12e Weken, 5e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- @article{basit2018erb, Palsy} T, author={Basit, Hajira and Ali, Citra Dewi M and Madhani NB, Year={2018}. Erbs Palsy
- Rahat S, Ahmad S, Bushra S. Role of physical therapy in improving the functional outcome of infants with Erb's palsy due to neurapraxia and Axonotmesis. Pakistan J Med Heal Sci. 2019;13(3):815-8.
- Afzal F, Afzal A. Effects of Conventional Combination Physical Therapy Treatment To Improve the Gross Motor and Functional Movements in Children With Erb'S Palsy. Int J Ther Rehabil Res. 2017;6(2):70.
- Sherief AAA. Electrical Stimulation Versus Arm Splint In Improving Fine More Skills In Erb's Palsy Children. Bull Fac Ph Th Cairo Univ. 2011;16(1):91-6.
- Said R, Ahmed S. KINESIO ARM TAPING AS PROPHYLAXIS AGAINST THE DEVELOPMENT OF ERB ' S ENGRAM Thesis Submitted in Partial Fulfillment of the Requirements for a Master Children and Its Surgery. 2004
- Malessy MJ, Pondaag W. Obstetric brachial plexus injuries. Neurosurg Clin N Am. 2009 Jan;20(1):1-14, v. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.024.
- Mazhar N, Hashmi M, Bashir S, Khan B, Khan S, Ahmad L. Physiotherapy & Physical Rehabilitation Prevalence of Erb ' s Palsy due to Shoulder Dystocia in Multan. 2019;4(3).
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Frade F, Gomez-Salgado J, Jacobsohn L, Florindo-Silva F. Rehabilitation of Neonatal Brachial Plexus Palsy: Integrative Literature Review. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):980. doi: 10.3390/jcm8070980.
- CK O. A Case of Erb-Duchenne Palsy in a Man, Aged 24. MOJ Anat Physiol. 2017;3(6):184-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/21/0204 Qurat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .