- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979689
Intensywna terapia rotatorów zewnętrznych barku w porażeniu Erba
Efekty rehabilitacji ruchowej z i bez intensywnej terapii ruchowej rotatorów zewnętrznych barku u pacjentów z porażeniem Erba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie Erba jest formą porażenia splotu ramiennego, które obejmuje uszkodzenie korzeni nerwów szyjnych c5 c6 powodujące utratę możliwości poruszania się i deformacje tj. wewnętrznie zrotowany bark, zwisające ramię i deformację dłoni kelnerskiej. Najczęstszymi czynnikami ryzyka są dystocja barkowa, otyłość matki, położenie miednicowe i wysoka masa urodzeniowa dziecka. Jego częstość występowania wynosi 0,42 na 1000 żywych urodzeń, z czego 25% doświadcza trwałego upośledzenia i urazu.
Zarówno konserwatywne, jak i niezachowawcze protokoły leczenia są stosowane w porażeniu Erba, ale kluczowe interwencje to pozycjonowanie we wczesnym niemowlęctwie, bierny zakres ruchów i delikatne rozciąganie. Innym najnowszym podejściem do leczenia jest intensywna fizjoterapia, w której czas trwania pojedynczej sesji wydłuża się do trzech do czterech godzin za pomocą kombinacji zabiegów. Niniejsze badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, mającą na celu sprawdzenie skuteczności intensywnej fizjoterapii w celu przywrócenia rotacji zewnętrznej barku w porażeniu Erba. Osoby z porażeniem typu erba spełniające z góry określone kryteria włączenia i wyłączenia zostaną podzielone metodą losowania na dwie grupy. Wstępna ocena zostanie przeprowadzona za pomocą AROM na goniometrze jako obiektywnego pomiaru. Osoby z jednej grupy będą leczone intensywną fizjoterapią, a inne z leczeniem konwencjonalnym. Każdy pacjent otrzyma 5 sesji terapeutycznych tygodniowo przez 6 miesięcy.
Zarejestrowane wartości zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (mężczyzna i kobieta)
- Wiek wahał się od 9 miesięcy do 12 miesięcy
- Jednostronne zajęcie c5, c6 i c7
- pacjentów nie poddano operacji nerwów lub splotów
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub nerwowo-mięśniowe inne niż porażenie Erba
- Przykurcze lub stałe ograniczenia w dotkniętej chorobą kończynie górnej
- Nadwrażliwość na lateks i plastry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna fizjoterapia
Intensywna sesja
|
Protokół intensywnej fizjoterapii stosowano przez 3 miesiące 3 razy w tygodniu, w tym 1,5-2 godzinne sesje.
Dokonano oceny przed i po leczeniu.
Obejmował rozciąganie przez 20 min, Propriocepcję na piłce przez 20 minut, czworonogów przez 10 min, terapię wibracyjną przez 20 min, opukiwanie 2 razy w miesiącu przez 5 dni, terapię sensoryczną z fasolą przez 20 min, leżenie na wznak z ręką pod głową przez 10- 15 min, teksturowanie przez 15 min i czynność robienia wieży z kubeczków i uderzania w kierunku zewnętrznym przez 15-20 min.
|
|
Inny: Fizjoterapia nieintensywna
Sesja nieintensywna
|
Terapia nieintensywna obejmowała 45-minutowe sesje 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Dokonano oceny przed i po leczeniu.
Protokół obejmował rozciąganie przez 20 min, masaż krzyżowy przez 15 min, łapanie piłki i rzut przez 15 min.
progresja odbywała się od lekkiej do ciężkiej piłki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala MALLET
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala od 1 do 5 służy do oceny odwodzenia ramienia, globalnej rotacji zewnętrznej, pozycji dłoni do szyi, dłoni do pleców i dłoni do ust.
Łączny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 5 indywidualnych wyników z maksymalnym wynikiem 5.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Goniometr
Ramy czasowe: 12 tydzień, 5 dzień
|
Goniometr to przyrząd, który mierzy dostępny zakres ruchu w stawie. (Podaj również wszystkie informacje, które ROM chcesz sprawdzić) Jeden BY jeden IN 4 i 5 numer |
12 tydzień, 5 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- @article{basit2018erb, Palsy} T, author={Basit, Hajira and Ali, Citra Dewi M and Madhani NB, Year={2018}. Erbs Palsy
- Rahat S, Ahmad S, Bushra S. Role of physical therapy in improving the functional outcome of infants with Erb's palsy due to neurapraxia and Axonotmesis. Pakistan J Med Heal Sci. 2019;13(3):815-8.
- Afzal F, Afzal A. Effects of Conventional Combination Physical Therapy Treatment To Improve the Gross Motor and Functional Movements in Children With Erb'S Palsy. Int J Ther Rehabil Res. 2017;6(2):70.
- Sherief AAA. Electrical Stimulation Versus Arm Splint In Improving Fine More Skills In Erb's Palsy Children. Bull Fac Ph Th Cairo Univ. 2011;16(1):91-6.
- Said R, Ahmed S. KINESIO ARM TAPING AS PROPHYLAXIS AGAINST THE DEVELOPMENT OF ERB ' S ENGRAM Thesis Submitted in Partial Fulfillment of the Requirements for a Master Children and Its Surgery. 2004
- Malessy MJ, Pondaag W. Obstetric brachial plexus injuries. Neurosurg Clin N Am. 2009 Jan;20(1):1-14, v. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.024.
- Mazhar N, Hashmi M, Bashir S, Khan B, Khan S, Ahmad L. Physiotherapy & Physical Rehabilitation Prevalence of Erb ' s Palsy due to Shoulder Dystocia in Multan. 2019;4(3).
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Frade F, Gomez-Salgado J, Jacobsohn L, Florindo-Silva F. Rehabilitation of Neonatal Brachial Plexus Palsy: Integrative Literature Review. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):980. doi: 10.3390/jcm8070980.
- CK O. A Case of Erb-Duchenne Palsy in a Man, Aged 24. MOJ Anat Physiol. 2017;3(6):184-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/21/0204 Qurat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .