- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979689
Intensiv terapi av eksterne skulderrotatorer ved Erbs parese
Effekter av fysisk rehabilitering med og uten intensiv treningsterapi av eksterne skulderrotatorer hos pasienter med Erbs parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erbs parese er en form for plexus brachial parese som involverer skade på cervikale nerverøtter c5 c6 som forårsaker tap av bevegelser og deformiteter, dvs. internt rotert skulder, hengende arm og deformitet på servitørens hånd. De vanligste risikofaktorene er skulderdystoki, fedme hos mor, seteleie og høy fødselsvekt hos barnet. Forekomsten er 0,42 per 1000 levendefødte der 25 % opplever varig svekkelse og skade.
Både konservative og ikke-konservative behandlingsprotokoller brukes ved erbs parese, men viktige intervensjoner er posisjonering tidlig i spedbarnsalderen, passivt bevegelsesområde og forsiktig strekk. En annen siste behandlingstilnærming er intensiv fysioterapi der varigheten av en enkelt økt utvides til tre til fire timer med kombinasjon av behandlinger. Denne studien vil være randomisert kontrollforsøk, brukt til å sjekke effektiviteten av intensiv fysioterapi for å gjenopprette ekstern skulderrotasjon ved erbs parese. Forsøkspersoner med erbs parese som oppfyller de forhåndsbestemte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper ved å bruke lotterimetoden. Forhåndsvurdering vil bli gjort ved å bruke AROM på goniometer som objektiv måling. Personer i den ene gruppen vil bli behandlet med intensiv fysioterapi og den andre med konvensjonell behandling. Hvert forsøksperson vil motta 5 behandlingsøkter per uke i 6 måneder.
Registrerte verdier vil bli analysert ved å bruke SPSS versjon 25
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (mann og kvinne)
- Alder varierte fra 9 måneder til 12 måneder
- Ensidig involvering av c5, c6 og c7
- pasientene gjennomgikk ikke kirurgi av nerver eller plexus
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale eller nevro-muskulære abnormiteter andre enn Erbs parese
- Kontrakturer eller faste begrensninger i den berørte overekstremiteten
- Overfølsomhet overfor lateks og teip
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv fysioterapi
Intensiv økt
|
Intensiv fysioterapibehandlingsprotokoll ble gitt i 3 måneder 3 ganger i uken inkludert 1,5-2 timers økt.
Det ble tatt vurderinger før og etter behandling.
Det inkluderte tøying i 20 minutter, propriosepsjon på ball i 20 minutter, firedoblet i 10 minutter, vibrasjonsterapi i 20 minutter, banking to ganger i måneden i 5 dager, sensorisk terapi med bønner i 20 minutter, liggende liggende med hånden under hodet i 10- 15 min, teksturering i 15 min og aktivitet med å lage tårn med kopper og slå i retning utover i 15-20 min.
|
|
Annen: Ikke-intensiv fysioterapi
Ikke intensiv økt
|
Ikke-intensiv terapi inkluderte 45 min økt 3 ganger i uken i 3 måneder.
Det ble tatt vurderinger før og etter behandling.
Protokollen inkluderte strekk i 20 min, kryssfriksjonsmassasje i 15 min, Ballfang og kast i 15 min.
progresjon ble gjort fra lett til tung ball.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert MALLET-skala
Tidsramme: 12. uke
|
En skala fra 1 til 5 brukes for å vurdere skulderabduksjon, global ekstern rotasjon, hånd til nakke, hånd til rygg og hånd til munn.
En samlet poengsum beregnes ved å summere de 5 individuelle poengsummene med en maksimal poengsum på 5.
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsramme: 12. uke, 5. dag
|
Et goniometer er et instrument som måler tilgjengelig bevegelsesområde i et ledd. (Nevn også all informasjon som ROM du ønsker å sjekke) En etter en I 4 og 5. nummer |
12. uke, 5. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- @article{basit2018erb, Palsy} T, author={Basit, Hajira and Ali, Citra Dewi M and Madhani NB, Year={2018}. Erbs Palsy
- Rahat S, Ahmad S, Bushra S. Role of physical therapy in improving the functional outcome of infants with Erb's palsy due to neurapraxia and Axonotmesis. Pakistan J Med Heal Sci. 2019;13(3):815-8.
- Afzal F, Afzal A. Effects of Conventional Combination Physical Therapy Treatment To Improve the Gross Motor and Functional Movements in Children With Erb'S Palsy. Int J Ther Rehabil Res. 2017;6(2):70.
- Sherief AAA. Electrical Stimulation Versus Arm Splint In Improving Fine More Skills In Erb's Palsy Children. Bull Fac Ph Th Cairo Univ. 2011;16(1):91-6.
- Said R, Ahmed S. KINESIO ARM TAPING AS PROPHYLAXIS AGAINST THE DEVELOPMENT OF ERB ' S ENGRAM Thesis Submitted in Partial Fulfillment of the Requirements for a Master Children and Its Surgery. 2004
- Malessy MJ, Pondaag W. Obstetric brachial plexus injuries. Neurosurg Clin N Am. 2009 Jan;20(1):1-14, v. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.024.
- Mazhar N, Hashmi M, Bashir S, Khan B, Khan S, Ahmad L. Physiotherapy & Physical Rehabilitation Prevalence of Erb ' s Palsy due to Shoulder Dystocia in Multan. 2019;4(3).
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Frade F, Gomez-Salgado J, Jacobsohn L, Florindo-Silva F. Rehabilitation of Neonatal Brachial Plexus Palsy: Integrative Literature Review. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):980. doi: 10.3390/jcm8070980.
- CK O. A Case of Erb-Duchenne Palsy in a Man, Aged 24. MOJ Anat Physiol. 2017;3(6):184-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/21/0204 Qurat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .