Tutkimus perkutaanisen sepelvaltimoiden laajentumisen esittelemiseksi liukumaton ilmapallolla (EXPANSE-PTCA)

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
2. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kirjallisen HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
3. Suostut olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen sairaalahoidon aikana indeksimenettelyä varten, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä.
4. Kliiniset todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista/epästabiilista angina pectorista tai hiljaisesta iskemiasta.

5. Hyväksyttävä ehdokas PCI- ja hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen, ja se on suunniteltu mahdolliseen PTCA- ja/tai stentin sijoitukseen.

   Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

6. De novo tai restenoottinen vaurio(t) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mukaan lukien in-stent restenoosi.

7. Korkeintaan kaksi vauriota, mukaan lukien vähintään yksi kohdeleesio, yksi- tai kaksisuonen sepelvaltimotaudissa.

   1. Jos määritetään kaksi kohdeleesiota, ei-kohdeleesioita ei voida hoitaa.
   2. Jos määritetään yksi kohdeleesio, voidaan hoitaa yksittäinen ei-kohdeleesio, mutta jos näin on, sen on sijaittava eri sepelvaltimossa kuin kohdeleesio.
8. Kohdevaurion (leesioiden) vertailusuonen halkaisijan on oltava välillä 2,0–4,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
9. Kohdevaurion (kohdevaurioiden) läpimittaisen ahtauman on oltava (a) ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna tai (b) > 50 % visuaalisesti arvioituna ja fraktiovirtausreservi (FFR)
10. Mahdollisen muun kuin kohdeleesion hoito on saatava päätökseen ennen kohdeleesion hoitoa; ei saa tutkijan mielestä vaikuttaa indeksimenettelyn suorittamiseen tai loppuun saattamiseen; ja se on katsottava kliinisen angiografian menestykseksi tutkijan visuaalisesti arvioiden mukaan.

POISTAMISKRITEERIT

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, verihiutaleiden vastaisille lääkkeille, klopidogreelille, joka ei reagoi, tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida riittävästi esilääkittää tai korvata kliinisesti sopivalla vaihtoehdolla.
2. Tunnettu tyypin I sydäninfarktin diagnoosi (johtuen ensisijaisesta virtauksen heikkenemisestä syyllisleesiosta, jossa todennäköisesti on tromboottinen komponentti) 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
3. Tiedossa oleva raskaus tai imettäminen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.
4. Suunniteltu kohdeleesion hoito aterektomialla (rotaatio, orbitaalinen tai laser), ilmapalloleikkaus, trombektomia, litotripsia tai hyväksymätön laite indeksitoimenpiteen aikana.
5. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
6. Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
7. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
8. Vasemman kammion ejektiofraktio
9. Kohdeleesio, joka sijaitsee ohitussiirteen (laskimo- tai valtimo-) tai siirteen anastomoosissa.
10. Aiempi perkutaaninen interventio 9 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä kohdesuoneen leesioihin (mukaan lukien sivuhaarat), jotka sijaitsevat 10 mm:n etäisyydellä nykyisestä kohdevauriosta (-leesioista).
11. Kohdeleesio(t), joissa on täydellinen kokonaistukkeuma, joka määritellään alkuperäisen sepelvaltimon täydelliseksi tukkeutumiseksi, jossa on TIMI 0 tai TIMI 1 -virtaus, ja tukkeuman kesto on vähintään 3 kuukautta.
12. Epävakaa hemodynamiikka tai shokki.

13. Muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

14. Kohdeleesio(t), jotka ovat pidempiä kuin 32 mm visuaalisen arvion mukaan.
15. Äärimmäiset kulmaukset (90º tai enemmän) 5 mm:n sisällä kohdevauriosta.
16. Kohdevaurio(t), jotka osoittavat virtausta rajoittavan dissektion (NHLBI:n luokka C tai korkeampi) ennen Lacrosse NSE ALPHA:n käyttöönottoa.
17. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma).
18. Kohdeverisuonen sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
19. Kohdeleesio(t), joissa on todennäköinen tai selvä veritulppa angiografisesti.
20. Kohdeleesio(t) sisältää haarautuman, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä tai halkaisijaltaan >2,0 mm:n sivuhaaran esilaajenemista.
21. Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat haarautumassa stentin tukien takana.
22. Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat distaalisesti implantoidusta stentistä.
23. Kohdevaurio(t), joissa stentti on vaurioitunut.

24. Ei-kohdeleesio, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
    • Sijaitsee suojaamattomassa vasemmassa sepelvaltimossa
    • CTO
    • Mukana bifurkaatio