Eine Studie zur Darstellung der perkutanen Koronararteriendilatation mit einem rutschfesten Elementballon (EXPANSE-PTCA)

EINSCHLUSSKRITERIEN

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Bereit, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche HIPAA-Genehmigung vorzulegen.
3. Stimmen Sie zu, während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde.
4. Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzkrankheit, einer stabilen/instabilen Angina pectoris oder einer stillen Ischämie.

5. Akzeptabler Kandidat für PCI und Notfall-Koronararterien-Bypasstransplantation und ist für eine mögliche PTCA- und/oder Stent-Platzierung geplant.

   Angiographische Einschlusskriterien:

6. De novo oder restenotische Läsion(en) in nativen Koronararterien, einschließlich In-Stent-Restenose.

7. Maximal zwei Läsionen, einschließlich mindestens einer Zielläsion, bei einer koronaren Herzkrankheit mit einem oder zwei Gefäßen.

   1. Wenn zwei Zielläsionen definiert sind, können keine Nicht-Zielläsionen behandelt werden.
   2. Wenn eine einzelne Zielläsion definiert ist, kann eine einzelne Nicht-Zielläsion behandelt werden, aber wenn dies der Fall ist, muss sie in einer anderen Koronararterie als die Zielläsion lokalisiert sein.
8. Zielläsion(en) muss (müssen) einen Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,0 mm und 4,0 mm nach visueller Schätzung haben.
9. Die Zielläsion(en) muss/müssen eine Durchmesserstenose von (a) ≥ 70 % nach visueller Schätzung oder (b) > 50 % nach visueller Schätzung und eine fraktionale Flussreserve (FFR) von aufweisen
10. Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion, falls vorhanden, muss vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein; darf nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss des Indexverfahrens nicht beeinflussen; und muss als klinischer angiographischer Erfolg betrachtet werden, wie er vom Prüfarzt visuell beurteilt wird.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern, Clopidogrel-Non-Responder oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt oder durch eine klinisch geeignete Alternative ersetzt werden können.
2. Bekannte Diagnose eines Typ-I-Myokardinfarkts (resultierend aus einer primären Reduktion des Flusses von einer schuldigen Läsion, die wahrscheinlich eine thrombotische Komponente hat) innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
4. Geplante Zielläsionsbehandlung mit Atherektomie (Rotation, Orbital oder Laser), Schneidballon, Thrombektomie, Lithotripsie oder einem nicht zugelassenen Gerät während des Indexverfahrens.
5. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
6. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
7. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
9. Zielläsion innerhalb eines Bypass-Implantats (venös oder arteriell) oder einer Transplantatanastomose.
10. Vorheriger perkutaner Eingriff innerhalb von 9 Monaten vor dem Studienverfahren an Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenäste), die sich innerhalb von 10 mm von der/den aktuellen Zielläsion(en) befinden.
11. Zielläsion(en) mit vollständigem Totalverschluss, definiert als vollständige Obstruktion einer nativen Koronararterie mit TIMI 0- oder TIMI 1-Fluss und einer Okklusionsdauer von mindestens 3 Monaten.
12. Instabile Hämodynamik oder Schock.

13. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.

    Angiographische Ausschlusskriterien

14. Zielläsion(en) länger als 32 mm durch visuelle Schätzung.
15. Extreme Winkelung (90º oder mehr) innerhalb von 5 mm von der Zielläsion.
16. Zielläsion(en), die eine flussbegrenzende Dissektion (NHLBI-Grad C oder höher) vor dem Einsatz des Lacrosse NSE ALPHA zeigen.
17. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (>50 % Stenose).
18. Koronararterienspasmus des Zielgefäßes ohne signifikante Stenose.
19. Zielläsion(en) mit angiographischem Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus.
20. Die Zielläsion(en) umfasst eine Bifurkation, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert, oder eine Vordilatation eines Seitenasts mit einem Durchmesser von >2,0 mm.
21. Zielläsion(en) in Bifurkation jenseits der Stentstreben.
22. Zielläsion(en) distal zu einem implantierten Stent.
23. Zielläsion(en) mit Stentschaden.

24. Nicht-Zielläsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts (venös oder arteriell)
    • Befindet sich in einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie
    • Ein CTO
    • Beinhaltet eine Verzweigung