En studie för att visa perkutan kransartärdilatation med halkfri ballong (EXPANSE-PTCA)

INKLUSIONSKRITERIER

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre.
2. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och skriftligt HIPAA-tillstånd innan studierelaterade procedurer påbörjas.
3. Gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under sjukhusvistelse för indexproceduren som skulle störa denna studies slutpunkter.
4. Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, stabil/instabil angina eller tyst ischemi.

5. Acceptabel kandidat för PCI och akut kranskärlsbypasstransplantation och planeras för eventuell PTCA och/eller stentplacering.

   Angiografiska inklusionskriterier:

6. De novo eller restenotiska lesioner i naturliga kransartärer, inklusive in-stent restenos.

7. Högst två lesioner, inklusive minst en målskada, vid enkel- eller dubbelkärl kranskärlssjukdom.

   1. Om två målskador definieras, kan inga icke-målskador behandlas.
   2. Om en enskild målskada definieras kan en enskild lesion som inte är mål behandlas, men i så fall måste den lokaliseras i en annan kransartär än målskadan.
8. Målskadan(er) måste ha en referenskärldiameter mellan 2,0 mm och 4,0 mm vid visuell uppskattning.
9. Målskadan(er) måste ha en diameterstenos på (a) ≥70 % vid visuell uppskattning eller (b) >50 % vid visuell uppskattning och en fraktionell flödesreserv (FFR) av
10. Behandling av icke-målskada, om någon, måste slutföras före behandling av målskadan; får inte, enligt utredarens uppfattning, påverka genomförandet eller slutförandet av indexförfarandet; och måste anses vara en klinisk angiografisk framgång som visuellt bedömd av utredaren.

UTGÅNGSKRITERIER

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, bivalirudin, trombocytdämpande läkemedel, en klopidogrel som inte svarar eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat eller ersättas med ett kliniskt lämpligt alternativ.
2. Känd diagnos av hjärtinfarkt typ I (som resulterar från primär minskning av flödet från en skyldig lesion som sannolikt har en trombotisk komponent) inom 7 dagar före indexproceduren.
3. Känd graviditet eller ammar. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren.
4. Planerad mållesionsbehandling med aterektomi (roterande, orbital eller laser), skärande ballong, trombektomi, litotripsi eller en ej godkänd anordning under indexproceduren.
5. Serumkreatinin >2,0 mg/dl inom 7 dagar före indexproceduren.
6. Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före indexproceduren.
7. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning inom 6 månader före indexproceduren.
8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
9. Målskada lokaliserad inom ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt) eller transplantatanastomos.
10. Tidigare perkutan intervention, inom 9 månader före studieproceduren, på lesioner i ett målkärl (inklusive sidogrenar) som är belägna inom 10 mm från den eller de aktuella målskadorna.
11. Målskada(r) med fullständig total ocklusion definierad som fullständig obstruktion av en naturlig kransartär, som uppvisar TIMI 0- eller TIMI 1-flöde, med en ocklusionsvaraktighet på minst 3 månader.
12. Instabil hemodynamik eller chock.

13. Annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för risker eller förvirra studiens resultat.

    Angiografiska uteslutningskriterier

14. Målskada (er) längre än 32 mm genom visuell uppskattning.
15. Extrem vinkling (90º eller mer) inom 5 mm från målskadan.
16. Målskada som visar flödesbegränsande dissektion (NHLBI grad C eller högre) före utplacering av Lacrosse NSE ALPHA.
17. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos).
18. Kranskärl i kranskärlet i frånvaro av signifikant stenos.
19. Målskada(r) med angiografisk närvaro av trolig eller bestämd tromb.
20. Målskada(r) involverar en bifurkation som kräver behandling med mer än en stent eller fördilatation av en sidogren >2,0 mm i diameter.
21. Målskada(r) lokaliserade i bifurkationen bortom stentstag.
22. Målskada(r) lokaliserade distalt om en implanterad stent.
23. Målskada(r) med stentskada.

24. Icke-målskada som uppfyller något av följande kriterier:

    • Ligger i ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt)
    • Ligger i en oskyddad vänster huvudkransartär
    • En CTO
    • Innebär en bifurkation