Uno studio per mostrare la dilatazione percutanea dell'arteria coronaria con un palloncino con elemento antiscivolo (EXPANSE-PTCA)

CRITERIO DI INCLUSIONE

Criteri generali di inclusione:

1. Età 18 anni o più.
2. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA scritta prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.
3. Accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico durante il ricovero per la procedura indice che interferirebbe con gli endpoint di questo studio.
4. Evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile/instabile o ischemia silente.

5. Candidato accettabile per PCI e innesto di bypass coronarico di emergenza ed è pianificato per il possibile posizionamento di PTCA e/o stent.

   Criteri di inclusione angiografica:

6. Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie coronarie native, inclusa la restenosi interna allo stent.

7. Un massimo di due lesioni, inclusa almeno una lesione bersaglio, nella malattia coronarica a vaso singolo o doppio.

   1. Se vengono definite due lesioni bersaglio, non è possibile trattare nessuna lesione non bersaglio.
   2. Se viene definita una singola lesione target, è possibile trattare una singola lesione non target, ma in tal caso deve essere localizzata in un'arteria coronarica diversa dalla lesione target.
8. Le lesioni target devono avere un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,0 mm e 4,0 mm mediante stima visiva.
9. Le lesioni target devono avere una stenosi del diametro di (a) ≥70% mediante stima visiva o (b) >50% mediante stima visiva e una riserva di flusso frazionaria (FFR) di
10. Il trattamento della lesione non bersaglio, se presente, deve essere completato prima del trattamento della lesione bersaglio; non deve, a giudizio dell'investigatore, influire sullo svolgimento o sul completamento della procedura di indicizzazione; e deve essere considerato un successo angiografico clinico come valutato visivamente dallo sperimentatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Criteri generali di esclusione:

1. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, alla bivalirudina, ai farmaci antipiastrinici, a un non-responder al clopidogrel o alla sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati o sostituiti con un'alternativa clinicamente idonea.
2. Diagnosi nota di infarto miocardico di tipo I (derivante dalla riduzione primaria del flusso da una lesione colpevole che potrebbe avere una componente trombotica) entro 7 giorni prima della procedura di indice.
3. Gravidanza nota o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 7 giorni prima della procedura di indice.
4. Trattamento pianificato della lesione bersaglio con aterectomia (rotazionale, orbitale o laser), taglio del palloncino, trombectomia, litotripsia o un dispositivo non approvato durante la procedura di indicizzazione.
5. Creatinina sierica >2,0 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indice.
6. Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima della procedura indice.
7. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima della procedura indice.
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra
9. Lesione target situata all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso) o di un'anastomosi dell'innesto.
10. Precedente intervento percutaneo, entro 9 mesi prima della procedura dello studio, su lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) che si trovano entro 10 mm dall'attuale lesione/i bersaglio.
11. Lesione/i target con occlusione totale completa definita come ostruzione completa di un'arteria coronaria nativa, che mostra un flusso TIMI 0 o TIMI 1, con una durata dell'occlusione di almeno 3 mesi.
12. Emodinamica instabile o shock.

13. Altre condizioni mediche che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettere a rischio il paziente o confondere i risultati dello studio.

    Criteri di esclusione angiografica

14. Lesioni target più lunghe di 32 mm mediante stima visiva.
15. Angolazione estrema (90º o superiore) entro 5 mm dalla lesione bersaglio.
16. Lesioni target che dimostrano una dissezione con limitazione del flusso (grado NHLBI C o superiore) prima del dispiegamento del Lacrosse NSE ALPHA.
17. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%).
18. Spasmo dell'arteria coronaria del vaso bersaglio in assenza di una stenosi significativa.
19. Lesione/i target con presenza angiografica di trombo probabile o definito.
20. La lesione o le lesioni target comportano una biforcazione che richiede il trattamento con più di uno stent o predilatazione di un ramo laterale > 2,0 mm di diametro.
21. Lesione/i target situata nella biforcazione oltre i montanti dello stent.
22. Lesione/i target situata distalmente rispetto a uno stent impiantato.
23. Lesione/i target con danni allo stent.

24. Lesione non bersaglio che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
    • Situato in un'arteria coronaria principale sinistra non protetta
    • Un CTO
    • Comporta una biforcazione