Een studie om percutane dilatatie van de kransslagader te vertonen met een ballon met antislipelementen (EXPANSE-PTCA)

INSLUITINGSCRITERIA

Algemene opnamecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
2. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
3. Stem ermee in om niet deel te nemen aan enige andere klinische studie tijdens ziekenhuisopname voor de indexprocedure die de eindpunten van deze studie zou verstoren.
4. Klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele/instabiele angina pectoris of stille ischemie.

5. Aanvaardbare kandidaat voor PCI en bypassoperatie van de kransslagader in noodgevallen en is gepland voor mogelijke PTCA en/of plaatsing van een stent.

   Angiografische inclusiecriteria:

6. De novo of restenotische laesie(s) in inheemse kransslagaders, inclusief in-stent restenose.

7. Maximaal twee laesies, waaronder ten minste één doellaesie, bij coronaire hartziekte met één of twee vaten.

   1. Als er twee doellaesies zijn gedefinieerd, kunnen er geen niet-doellaesies worden behandeld.
   2. Als er een enkele laesie is gedefinieerd, kan een enkele niet-doellaesie worden behandeld, maar als dat het geval is, moet deze zich in een andere kransslagader bevinden dan de laesie die het doelwit is.
8. Doellaesie(s) moeten een referentiebloedvatdiameter hebben tussen 2,0 mm en 4,0 mm volgens visuele schatting.
9. Doellaesie(s) moet(en) een stenosediameter hebben van (a) ≥70% volgens visuele schatting of (b) >50% volgens visuele schatting en een fractionele stroomreserve (FFR) van
10. Behandeling van eventuele niet-doellaesie moet zijn voltooid voordat de doellaesie wordt behandeld; mogen naar de mening van de onderzoeker geen invloed hebben op het verloop of de voltooiing van de indexeringsprocedure; en moet worden beschouwd als een klinisch angiografisch succes zoals visueel beoordeeld door de onderzoeker.

UITSLUITINGSCRITERIA

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers, een non-responder op clopidogrel of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd of vervangen door een klinisch geschikt alternatief.
2. Bekende diagnose van myocardinfarct type I (als gevolg van primaire vermindering van de flow van een laesie als boosdoener die waarschijnlijk een trombotische component heeft) binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Bekende zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
4. Geplande doellaesiebehandeling met atherectomie (rotatie, orbitaal of laser), snijballon, trombectomie, lithotripsie of een niet-goedgekeurd apparaat tijdens de indexprocedure.
5. Serumcreatinine >2,0 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
6. Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
8. Linkerventrikelejectiefractie
9. Doellaesie gelegen in een bypasstransplantaat (veneus of arterieel) of transplantaatanastomose.
10. Eerdere percutane interventie, binnen 9 maanden vóór de onderzoeksprocedure, op laesies in een doelbloedvat (inclusief zijtakken) die zich binnen 10 mm van de huidige doellaesie(s) bevinden.
11. Doellaesie(s) met volledige totale occlusie gedefinieerd als de volledige obstructie van een natuurlijke kransslagader, die TIMI 0- of TIMI 1-flow vertoont, met een occlusieduur van ten minste 3 maanden.
12. Onstabiele hemodynamica of shock.

13. Andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen of de resultaten van het onderzoek kan verstoren.

    Angiografische uitsluitingscriteria

14. Doellaesie(s) langer dan 32 mm volgens visuele schatting.
15. Extreme angulatie (90º of groter) binnen 5 mm van de doellaesie.
16. Doel laesie(s) die stroombeperkende dissectie aantonen (NHLBI Graad C of hoger) voorafgaand aan de inzet van de Lacrosse NSE ALPHA.
17. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (> 50% diameterstenose).
18. Kranspasme van het doelvat bij afwezigheid van een significante stenose.
19. Doellaesie(s) met angiografische aanwezigheid van waarschijnlijke of duidelijke trombus.
20. Doellaesie(s) betreft een vertakking die behandeling vereist met meer dan één stent of pre-dilatatie van een zijtak >2,0 mm in diameter.
21. Doellaesie(s) gelokaliseerd in bifurcatie voorbij stentsteunen.
22. Doellaesie(s) die zich distaal van een geïmplanteerde stent bevinden.
23. Doellaesie(s) met stentschade.

24. Niet-doellaesie die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Gelegen in een bypass-transplantaat (veneus of arterieel)
    • Gelegen in een onbeschermde linker hoofdkransslagader
    • Een CTO
    • Betreft een splitsing