En studie for å vise perkutan koronararteriedilatasjon med sklisikre elementballong (EXPANSE-PTCA)
11. januar 2024 oppdatert av: Infraredx
En studie for å vise perkutan koronararteriedilatasjon med sklisikre elementballong (EXPANSE-PTCA)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lacrosse NSE ALPHA koronar dilatasjonskateter under PCI hos personer med stenotiske koronararterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie. Studien vil bli utført på opptil 15 undersøkelsessteder i USA. Denne studien vil registrere og behandle 200 personer, inkludert minimum 30 personer med in-stent restenose (ISR).
Populasjonen for denne studien er personer med stenotisk koronararteriesykdom som er egnede kandidater for PTCA.
Etter screening for innledende inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli bedt om å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema. Etter samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå et baseline-besøk hvor ytterligere kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert. Et angiografi vil bli fullført for å vurdere angiografisk kvalifikasjon. Hvis en ikke-mållesjon identifiseres, må den behandles vellykket før mållesjonsbehandling. Når behandling av mållesjonen(e) er forsøkt, vil forsøkspersonen bli ansett som registrert i studien.
Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom sykehusutskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- M Health Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Cornell University
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Ascension Saint Thomas Heart West
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Generelle inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og skriftlig HIPAA-autorisasjon før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- Godta å ikke delta i noen annen klinisk studie under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren som ville forstyrre endepunktene til denne studien.
- Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil/ustabil angina eller stille iskemi.
Akseptabel kandidat for PCI og akutt koronar bypass grafting og er planlagt for mulig PTCA og/eller stentplassering.
Angiografiske inklusjonskriterier:
- De novo eller restenotiske lesjoner i native koronararterier, inkludert in-stent restenose.
Maksimalt to lesjoner, inkludert minst én mållesjon, ved enkelt- eller dobbeltkar koronarsykdom.
- Hvis to mållesjoner er definert, kan ingen ikke-mållesjoner behandles.
- Hvis en enkelt mållesjon er definert, kan en enkelt ikke-mållesjon behandles, men i så fall må den lokaliseres i en annen koronararterie enn mållesjonen.
- Mållesjon(er) må ha en referansekardiameter mellom 2,0 mm og 4,0 mm ved visuell estimering.
- Mållesjon(er) må ha en diameterstenose på (a) ≥70 % ved visuell estimering eller (b) >50 % ved visuell estimering og en fraksjonert strømningsreserve (FFR) på
- Behandling av ikke-mållesjon, hvis noen, må fullføres før behandling av mållesjon; må ikke, etter etterforskerens mening, påvirke gjennomføringen eller fullføringen av indeksprosedyren; og må anses som en klinisk angiografisk suksess visuelt vurdert av etterforskeren.
UTSLUTTINGSKRITERIER
Generelle eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, blodplatehemmende medisiner, en klopidogrel som ikke reagerer, eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller erstattes med et klinisk egnet alternativ.
- Kjent diagnose av type I hjerteinfarkt (som følge av primær reduksjon av strømning fra en skyldig lesjon som sannsynligvis har en trombotisk komponent) innen 7 dager før indeksprosedyren.
- Kjent graviditet eller ammer. Kvinner i fertil alder bør ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren.
- Planlagt mållesjonsbehandling med aterektomi (rotasjons-, orbital- eller laser), kutteballong, trombektomi, litotripsi eller en ikke-godkjent enhet under indeksprosedyren.
- Serumkreatinin >2,0 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyren.
- Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før indeksprosedyren.
- Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før indeksprosedyren.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Mållesjon lokalisert i en bypass-transplantat (venøs eller arteriell) eller graft-anastomose.
- Tidligere perkutan intervensjon, innen 9 måneder før studieprosedyren, på lesjoner i et målkar (inkludert sidegrener) som er lokalisert innenfor 10 mm fra gjeldende mållesjon(e).
- Mållesjon(er) med fullstendig total okklusjon definert som fullstendig obstruksjon av en naturlig koronararterie, som viser TIMI 0 eller TIMI 1 flow, med en okklusjonsvarighet på minst 3 måneder.
- Ustabil hemodynamikk eller sjokk.
Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare eller forvirre resultatene av studien.
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Mål lesjon(er) lengre enn 32 mm ved visuell estimering.
- Ekstrem vinkling (90º eller mer) innenfor 5 mm fra mållesjonen.
- Mållesjon(er) som viser strømningsbegrensende disseksjon (NHLBI grad C eller høyere) før utplassering av Lacrosse NSE ALPHA.
- Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (>50 % diameter stenose).
- Koronararteriespasme i målkaret i fravær av en signifikant stenose.
- Mållesjon(er) med angiografisk tilstedeværelse av sannsynlig eller sikker trombe.
- Mållesjon(er) involverer en bifurkasjon som krever behandling med mer enn én stent eller pre-dilatasjon av en sidegren >2,0 mm i diameter.
- Mållesjon(er) lokalisert i bifurkasjon utenfor stentstag.
- Mållesjon(er) lokalisert distalt for en implantert stent.
- Mållesjon(er) med stentskade.
Ikke-mållesjon som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
- Plassert i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
- En CTO
- Innebærer en bifurkasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacrosse NSE ALPHA perkutan koronar intervensjon (PCI)
Perkutan koronar intervensjon (PCI) der minst én Lacrosse NSE ALPHA-enhet brukes.
|
Lacrosse NSE ALPHA er et perkutan transluminalt koronar angioplastikk-ballongkateter med rask utveksling med sklisikre nylontråder som fokuserer dilatasjonskraften for å redusere ballongglidning under oppblåsing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Definert som:
Dette endepunktet vil bli presentert som andelen av forsøkspersoner som opplever prosessuelle suksess. |
Prosedyremessig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med angiografisk prosedyresuksess
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Definert som stenose med endelig diameter ≤50 % i minst én av lacrosse NSE ALPHA-forsøkte lesjoner etter fullføring av intervensjonsprosedyren, inkludert tilleggsstenting per kjernelaboratorievurdering.
|
Prosedyremessig
|
|
Prosentandel av emner med en MACE
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 dag etter prosedyre
|
Definert som en sammensetning av:
|
Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 dag etter prosedyre
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med stenttrombose i målkaret(e)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 dag etter prosedyre
|
Stenttrombose er definert ved å bruke ARC-2-definisjoner for sikker og sannsynlig per CEC-vurdering.
|
Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 dag etter prosedyre
|
|
Prosentandel av personer med en klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 dag etter prosedyre
|
En klinisk signifikant arytmi er definert som de som krever intervensjon.
|
Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 dag etter prosedyre
|
|
Forekomst av lacrosse NSE ALPHA ballongbrudd
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Per enhet mangel eCRF
|
Prosedyremessig
|
|
Endring i minimum lumendiameter (MLD) etter bruk av Lacrosse NSE ALPHA-kateter
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
En positiv verdi representerer en økning i MLD sammenlignet med baseline.
En negativ verdi representerer en reduksjon i MLD sammenlignet med baseline.
|
Prosedyremessig
|
|
Enhetens prosedyresuksess (per mållesjon)
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Vellykket levering, oppblåsing, deflasjon og tilbaketrekking av studieballongen; og ingen bevis på enhetsrelatert karperforasjon, strømningsbegrensende disseksjon (grad C eller høyere) eller reduksjon i trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) strømning fra baseline; og endelig TIMI-strømningsgrad på 3 ved avslutningen av PCI-prosedyren.
Dette endepunktet vil bli presentert som andelen mållesjoner som opplever prosedyremessig suksess på enheten.
|
Prosedyremessig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Krucoff, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDX-CL-5000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .