防滑元件球囊经皮冠状动脉扩张术的研究 (EXPANSE-PTCA)

纳入标准

一般纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上。
2. 愿意在开始研究相关程序之前提供书面知情同意书和书面 HIPAA 授权。
3. 同意在住院期间不参加任何其他会干扰本研究终点的指标程序的临床研究。
4. 缺血性心脏病、稳定/不稳定型心绞痛或无症状缺血的临床证据。

5. PCI 和紧急冠状动脉旁路移植术的可接受候选者，并计划进行可能的 PTCA 和/或支架置入。

   血管造影纳入标准：

6. 自体冠状动脉中的新发或再狭窄病变，包括支架内再狭窄。

7. 在单支或双支冠状动脉疾病中最多有两个病灶，包括至少一个靶病灶。

   1. 如果定义了两个目标病灶，则无法治疗非目标病灶。
   2. 如果定义了单个目标病变，则可以治疗单个非目标病变，但如果这样，它必须位于与目标病变不同的冠状动脉中。
8. 目视估计，目标病变的参考血管直径必须介于 2.0 毫米和 4.0 毫米之间。
9. 目标病灶的直径狭窄必须为 (a) 视觉估计≥70% 或 (b) 视觉估计 >50% 并且血流储备分数 (FFR) 为
10. 非目标病变的治疗（如有）必须在目标病变治疗之前完成；研究者认为不得影响指数程序的实施或完成；并且必须被视为临床血管造影成功，由研究者进行视觉评估。

排除标准

一般排除标准：

1. 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、抗血小板药物、氯吡格雷无反应者过敏或禁忌症，或对造影剂敏感而不能充分预先给药或用临床上合适的替代品代替。
2. 在首次手术前 7 天内已知诊断为 I 型心肌梗死（由可能具有血栓成分的罪魁祸首引起的原发性血流减少所致）。
3. 已知怀孕或正在哺乳。 有生育能力的女性应在索引程序前 7 天内进行有记录的阴性妊娠试验。
4. 在索引程序期间，计划通过旋磨术（旋转、眼眶或激光）、切割球囊、血栓切除术、碎石术或未经批准的设备进行目标病变治疗。
5. 索引程序前 7 天内血清肌酐 >2.0 mg/dl。
6. 索引程序前 6 个月内发生脑血管意外。
7. 在索引程序之前 6 个月内活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血。
8. 左心室射血分数
9. 目标病变位于旁路移植物（静脉或动脉）或移植物吻合术内。
10. 在研究程序前 9 个月内，在距离当前目标病变 10 毫米以内的目标血管（包括侧支）病变上进行过先前的经皮介入治疗。
11. 完全完全闭塞的目标病变定义为自体冠状动脉完全阻塞，表现出 TIMI 0 或 TIMI 1 血流，闭塞持续时间至少为 3 个月。
12. 不稳定的血流动力学或休克。

13. 研究者认为可能会使患者处于危险之中或混淆研究结果的其他医疗状况。

    血管造影排除标准

14. 通过视觉估计，目标病灶长于 32 毫米。
15. 目标病变 5 毫米内的极端角度（90º 或更大）。
16. 在部署 Lacrosse NSE ALPHA 之前，目标病变显示流量限制解剖（NHLBI C 级或更高）。
17. 无保护的左主干冠状动脉疾病（>50% 直径狭窄）。
18. 在没有明显狭窄的情况下，靶血管的冠状动脉痉挛。
19. 血管造影可能或明确存在血栓的目标病变。
20. 目标病变涉及需要使用多个支架进行治疗的分叉或直径 >2.0 毫米的侧支预扩张。
21. 位于支架支柱之外的分叉处的目标病变。
22. 位于植入支架远端的目标病变。
23. 支架损坏的目标病变。

24. 符合下列任一条件的非靶病灶：

    • 位于旁路移植物（静脉或动脉）内
    • 位于未受保护的左主冠状动脉
    • 首席技术官
    • 涉及分叉