Vizsgálat a perkután koszorúér-tágulat kimutatására csúszásmentes elemes ballonnal (EXPANSE-PTCA)

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Általános felvételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.
2. Hajlandó írásos beleegyezés és írásos HIPAA engedély megadására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
3. Fogadja el, hogy nem vesz részt más olyan klinikai vizsgálatban a kórházi kezelés során az indexeljárás során, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait.
4. Ischaemiás szívbetegség, stabil/instabil angina vagy csendes ischaemia klinikai bizonyítékai.

5. Elfogadható jelölt PCI és sürgősségi koszorúér bypass beültetésre, és lehetséges PTCA és/vagy stent beültetésre tervezik.

   Az angiográfiás felvétel kritériumai:

6. De novo vagy restenotikus elváltozás(ok) a natív koszorúerekben, beleértve az in-stent resztenózist.

7. Maximum két lézió, beleértve legalább egy célléziót, egy- vagy kéteres koszorúér-betegségben.

   1. Ha két célléziót határoznak meg, akkor nem kezelhetők nem célléziók.
   2. Ha egyetlen célléziót határoznak meg, akkor egyetlen nem céllézió is kezelhető, de ha igen, akkor annak a célléziótól eltérő koszorúérben kell elhelyezkednie.
8. A céllézió(k) referencia érátmérőjének vizuális becslés szerint 2,0 mm és 4,0 mm között kell lennie.
9. A céllézió(k) átmérőjű szűkülete (a) ≥70% vizuális becslés szerint vagy (b) >50% vizuális becslés szerint, és frakcionált áramlási tartaléka (FFR)
10. A nem céllézió kezelését, ha van ilyen, be kell fejezni a céllézió kezelése előtt; a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolhatja az indexeljárás lefolytatását vagy befejezését; és a vizsgáló vizuális értékelése alapján klinikai angiográfiai sikernek kell tekinteni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Általános kizárási feltételek:

1. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, bivalirudinra, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre, klopidogrélre nem reagáló gyógyszerre, vagy olyan kontrasztanyagra való érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni vagy klinikailag megfelelő alternatívával helyettesíteni.
2. Az I-es típusú szívizominfarktus ismert diagnózisa (amely egy olyan felelős lézióból származó elsődleges áramláscsökkenésből ered, amely valószínűleg trombotikus komponenssel rendelkezik) az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
3. Ismert terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes nőknek dokumentált negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexeljárás előtt 7 napon belül.
4. Tervezett céllézió kezelés atherectomiával (rotációs, orbitális vagy lézeres), ballonvágással, thrombectomiával, litotripsziával vagy nem jóváhagyott eszközzel az indexeljárás során.
5. A szérum kreatininszintje >2,0 mg/dl az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
6. Cerebrovascularis baleset az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül.
7. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül.
8. A bal kamra ejekciós frakciója
9. A bypass graftban (vénás vagy artériás) vagy graft anasztomózisban található céllézió.
10. Korábbi perkután beavatkozás a vizsgálati eljárást megelőző 9 hónapon belül a célérben lévő elváltozásokon (beleértve az oldalágakat is), amelyek az aktuális céllézió(k)tól 10 mm-en belül helyezkednek el.
11. Teljes teljes elzáródású céllézió(k), amelyet egy natív koszorúér teljes elzáródásaként határoznak meg, TIMI 0 vagy TIMI 1 áramlást mutató, legalább 3 hónapos elzáródási időtartammal.
12. Instabil hemodinamika vagy sokk.

13. Egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.

    Angiográfiás kizárási kritériumok

14. Vizuális becslés szerint 32 mm-nél hosszabb céllézió(k).
15. Extrém szögelés (90º vagy nagyobb) a célléziótól számított 5 mm-en belül.
16. A Lacrosse NSE ALPHA telepítése előtt áramláskorlátozó disszekciót mutató céllézió(k) (NHLBI C vagy magasabb fokozat).
17. Nem védett bal fő koszorúér betegség (>50% átmérőjű szűkület).
18. A cél ér koszorúér görcse jelentős szűkület hiányában.
19. Céllézió(k) valószínű vagy határozott trombus angiográfiás jelenlétével.
20. A céllézió(k) olyan bifurkációt foglalnak magukban, amely egynél több sztenttel vagy egy 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalág előtágításával jár.
21. Céllézió(k), amelyek bifurkációban helyezkednek el a sztentrudakon túl.
22. A beültetett stenttől távolabb elhelyezkedő céllézió(k).
23. Céllézió(k) stentkárosodással.

24. Nem célzott elváltozás, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    • Bypass graftban található (vénás vagy artériás)
    • Egy nem védett bal fő koszorúérben található
    • Egy műszaki igazgató
    • Bifurkációt foglal magában