Un estudio para exhibir la dilatación percutánea de la arteria coronaria con un balón con elemento antideslizante (EXPANSE-PTCA)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Criterios generales de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA por escrito antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio.
3. Aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante la hospitalización para el procedimiento índice que pudiera interferir con los criterios de valoración de este estudio.
4. Evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable/inestable o isquemia silenciosa.

5. Candidato aceptable para PCI e injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia y está planificado para posible PTCA y/o colocación de stent.

   Criterios de inclusión angiográficos:

6. Lesiones de novo o restenóticas en arterias coronarias nativas, incluida la reestenosis intrastent.

7. Un máximo de dos lesiones, incluida al menos una lesión diana, en enfermedad coronaria de uno o dos vasos.

   1. Si se definen dos lesiones diana, entonces no se pueden tratar lesiones no diana.
   2. Si se define una sola lesión diana, entonces se puede tratar una única lesión no diana, pero si es así, debe estar ubicada en una arteria coronaria diferente de la lesión diana.
8. Las lesiones diana deben tener un diámetro de vaso de referencia entre 2,0 mm y 4,0 mm según estimación visual.
9. Las lesiones diana deben tener un diámetro de estenosis de (a) ≥70 % según estimación visual o (b) >50 % según estimación visual y una reserva fraccional de flujo (FFR) de
10. El tratamiento de la lesión no diana, si la hubiera, debe completarse antes del tratamiento de la lesión diana; no debe, en opinión del investigador, afectar la realización o finalización del procedimiento índice; y debe considerarse un éxito angiográfico clínico según la evaluación visual del investigador.

CRITERIOS DE EXLUSIÓN

Criterios generales de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetarios, una persona que no responde al clopidogrel o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente o reemplazarse con una alternativa clínicamente adecuada.
2. Diagnóstico conocido de infarto de miocardio tipo I (como resultado de la reducción primaria del flujo de una lesión culpable que probablemente tenga un componente trombótico) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
3. Embarazo conocido o está amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
4. Tratamiento planificado de la lesión diana con aterectomía (rotacional, orbital o láser), globo de corte, trombectomía, litotricia o un dispositivo no aprobado durante el procedimiento índice.
5. Creatinina sérica >2,0 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
6. Accidente cerebrovascular en los 6 meses previos al procedimiento índice.
7. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses previos al procedimiento índice.
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
9. Lesión diana ubicada dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial) o anastomosis de injerto.
10. Intervención percutánea previa, dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento del estudio, en lesiones en un vaso diana (incluidas las ramas laterales) que se encuentran dentro de los 10 mm de la(s) lesión(es) diana actual(es).
11. Lesión(es) objetivo con oclusión total completa definida como la obstrucción completa de una arteria coronaria nativa, que presenta un flujo TIMI 0 o TIMI 1, con una duración de la oclusión de al menos 3 meses.
12. Hemodinámica inestable o shock.

13. Otra condición médica que podría, en opinión del investigador, poner al paciente en riesgo o confundir los resultados del estudio.

    Criterios de exclusión angiográficos

14. Lesión(es) diana(s) de más de 32 mm por estimación visual.
15. Angulación extrema (90º o mayor) dentro de los 5 mm de la lesión objetivo.
16. Lesión(es) objetivo que demuestra(n) una disección que limita el flujo (NHLBI Grado C o superior) antes del despliegue del Lacrosse NSE ALPHA.
17. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50% de diámetro de estenosis).
18. Espasmo de la arteria coronaria del vaso objetivo en ausencia de una estenosis significativa.
19. Lesión(es) diana(s) con presencia angiográfica de trombo probable o definitivo.
20. La(s) lesión(es) diana implica una bifurcación que requiere tratamiento con más de un stent o dilatación previa de una rama lateral >2,0 mm de diámetro.
21. Lesión(es) objetivo ubicada(s) en la bifurcación más allá de los puntales del stent.
22. Lesión(es) objetivo ubicada(s) distal(es) a un stent implantado.
23. Lesión(es) objetivo con daño del stent.

24. Lesión no diana que cumple alguno de los siguientes criterios:

    • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
    • Ubicado en una arteria coronaria principal izquierda desprotegida
    • un director de tecnología
    • Implica una bifurcación