Studie ukazující dilataci perkutánní koronární tepny pomocí balónku s protiskluzovým prvkem (EXPANSE-PTCA)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Obecná kritéria zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší.
2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a písemné povolení HIPAA před zahájením postupů souvisejících se studií.
3. Souhlasíte s tím, že se během hospitalizace nebudete účastnit žádné jiné klinické studie kvůli indexovému postupu, který by interferoval s cíli této studie.
4. Klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní/nestabilní anginy pectoris nebo tiché ischemie.

5. Přijatelný kandidát pro PCI a nouzový bypass koronární tepny a je plánován pro možné umístění PTCA a/nebo stentu.

   Angiografická kritéria pro zařazení:

6. De novo nebo restenotické léze v nativních koronárních tepnách, včetně restenózy ve stentu.

7. Maximálně dvě léze, včetně alespoň jedné cílové léze, u onemocnění koronárních tepen s jednou nebo dvěma cévami.

   1. Pokud jsou definovány dvě cílové léze, nelze léčit žádné necílové léze.
   2. Pokud je definována jediná cílová léze, pak může být léčena jediná necílová léze, ale pokud ano, musí být lokalizována v jiné koronární tepně než cílová léze.
8. Cílová léze musí mít průměr referenční cévy mezi 2,0 mm a 4,0 mm vizuálním odhadem.
9. Cílová léze musí mít průměr stenózy (a) ≥ 70 % podle vizuálního odhadu nebo (b) > 50 % podle vizuálního odhadu a frakční průtokovou rezervu (FFR)
10. Léčba necílové léze, pokud existuje, musí být dokončena před léčbou cílové léze; nesmí podle názoru vyšetřovatele ovlivnit provádění nebo dokončení postupu indexování; a musí být považován za klinický angiografický úspěch, jak vizuálně hodnotí zkoušející.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Obecná kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, antiagregační léky, nereagující na klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat nebo nahradit klinicky vhodnou alternativou.
2. Známá diagnóza infarktu myokardu typu I (vyplývající z primární redukce průtoku z léze viníka, která má pravděpodobně trombotickou složku) během 7 dnů před indexovým postupem.
3. Známé těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku by měly mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
4. Plánovaná léčba cílové léze aterektomií (rotační, orbitální nebo laserová), řezáním balónku, trombektomií, litotrypsií nebo neschváleným zařízením během indexové procedury.
5. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou.
6. Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před indexovým výkonem.
7. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před indexační procedurou.
8. Ejekční frakce levé komory
9. Cílová léze lokalizovaná v rámci bypassového štěpu (venózního nebo arteriálního) nebo v anastomóze štěpu.
10. Předchozí perkutánní intervence během 9 měsíců před procedurou studie na lézích v cílové cévě (včetně bočních větví), které se nacházejí do 10 mm od aktuální cílové léze (lézí).
11. Cílová léze (léze) s úplnou úplnou okluzí definovanou jako úplná obstrukce nativní koronární tepny, vykazující průtok TIMI 0 nebo TIMI 1, s dobou trvání okluze alespoň 3 měsíce.
12. Nestabilní hemodynamika nebo šok.

13. Jiný zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího pacienta ohrozit nebo zkreslit výsledky studie.

    Angiografická vylučovací kritéria

14. Cílová léze (léze) delší než 32 mm podle vizuálního odhadu.
15. Extrémní zaúhlení (90º nebo více) do 5 mm od cílové léze.
16. Cílová léze (léze) prokazující disekci omezující průtok (NHLBI stupeň C nebo vyšší) před nasazením Lacrosse NSE ALPHA.
17. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (stenóza > 50 % průměru).
18. Spazmus koronární tepny cílové cévy při absenci významné stenózy.
19. Cílová léze (léze) s angiografickou přítomností pravděpodobného nebo definitivního trombu.
20. Cílová léze (léze) zahrnuje bifurkaci vyžadující léčbu více než jedním stentem nebo pre-dilataci postranní větve o průměru > 2,0 mm.
21. Cílová léze umístěná v bifurkaci za vzpěrami stentu.
22. Cílová léze (léze) lokalizovaná distálně od implantovaného stentu.
23. Cílová léze (léze) s poškozením stentu.

24. Necílová léze, která splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
    • Nachází se v nechráněné levé hlavní koronární tepně
    • CTO
    • Zahrnuje bifurkaci