Um estudo para exibir dilatação percutânea da artéria coronária com balão de elemento antiderrapante (EXPANSE-PTCA)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Critérios gerais de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais.
2. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA por escrito antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo.
3. Concorde em não participar de nenhum outro estudo clínico durante a hospitalização para o procedimento índice que possa interferir nos objetivos deste estudo.
4. Evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável/instável ou isquemia silenciosa.

5. Candidato aceitável para ICP e cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência e está planejado para possível PTCA e/ou colocação de stent.

   Critérios angiográficos de inclusão:

6. Lesão(ões) de novo ou reestenótica(s) em artérias coronárias nativas, incluindo reestenose intra-stent.

7. Um máximo de duas lesões, incluindo pelo menos uma lesão-alvo, em doença arterial coronariana de vaso único ou duplo.

   1. Se duas lesões-alvo forem definidas, nenhuma lesão não-alvo poderá ser tratada.
   2. Se uma única lesão-alvo for definida, então uma única lesão não-alvo pode ser tratada, mas se assim for, ela deve estar localizada em uma artéria coronária diferente da lesão-alvo.
8. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter um diâmetro de vaso de referência entre 2,0 mm e 4,0 mm por estimativa visual.
9. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ter um diâmetro de estenose de (a) ≥70% por estimativa visual ou (b) >50% por estimativa visual e uma reserva de fluxo fracional (FFR) de
10. O tratamento da lesão não-alvo, se houver, deve ser concluído antes do tratamento da lesão-alvo; não deve, na opinião do investigador, impactar a condução ou conclusão do procedimento de indexação; e deve ser considerado um sucesso angiográfico clínico conforme avaliado visualmente pelo investigador.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

Critérios gerais de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetários, não responsivo ao clopidogrel ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente ou substituídos por uma alternativa clinicamente adequada.
2. Diagnóstico conhecido de infarto do miocárdio tipo I (resultante da redução primária do fluxo de uma lesão culpada com provável componente trombótico) dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
3. Gravidez conhecida ou está amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
4. Tratamento planejado da lesão-alvo com aterectomia (rotacional, orbital ou laser), balão de corte, trombectomia, litotripsia ou um dispositivo não aprovado durante o procedimento índice.
5. Creatinina sérica >2,0 mg/dl nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.
6. Acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao procedimento índice.
7. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes do procedimento índice.
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
9. Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial) ou anastomose do enxerto.
10. Intervenção percutânea anterior, dentro de 9 meses antes do procedimento do estudo, em lesões em um vaso alvo (incluindo ramos laterais) localizadas a 10 mm da(s) lesão(ões) alvo atual(is).
11. Lesão(ões)-alvo com oclusão total completa definida como a obstrução completa de uma artéria coronária nativa, exibindo fluxo TIMI 0 ou TIMI 1, com uma duração de oclusão de pelo menos 3 meses.
12. Hemodinâmica instável ou choque.

13. Outra condição médica que possa, na opinião do investigador, colocar o paciente em risco ou confundir os resultados do estudo.

    Critérios de exclusão angiográfica

14. Lesão(ões)-alvo com mais de 32 mm por estimativa visual.
15. Angulação extrema (90º ou maior) dentro de 5 mm da lesão-alvo.
16. Lesão(ões) alvo demonstrando dissecção limitante de fluxo (NHLBI Grau C ou superior) antes da implantação do Lacrosse NSE ALPHA.
17. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose > 50% do diâmetro).
18. Espasmo da artéria coronária do vaso alvo na ausência de estenose significativa.
19. Lesão(ões) alvo com presença angiográfica de trombo provável ou definitivo.
20. A(s) lesão(ões)-alvo envolve(m) uma bifurcação que requer tratamento com mais de um stent ou pré-dilatação de um ramo lateral >2,0 mm de diâmetro.
21. Lesão(ões) alvo localizada(s) na bifurcação além dos suportes do stent.
22. Lesão(ões) alvo localizada(s) distal(is) a um stent implantado.
23. Lesão(ões)-alvo com dano ao stent.

24. Lesão não alvo que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
    • Localizado em uma artéria coronária esquerda desprotegida
    • um CTO
    • Envolve uma bifurcação