Une étude pour exposer la dilatation percutanée de l'artère coronaire avec un ballon à élément antidérapant (EXPANSE-PTCA)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Critères généraux d'inclusion :

1. 18 ans ou plus.
2. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA écrite avant le début des procédures liées à l'étude.
3. Accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant l'hospitalisation pour la procédure index qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude.
4. Preuve clinique de cardiopathie ischémique, d'angor stable/instable ou d'ischémie silencieuse.

5. Candidat acceptable pour l'ICP et le pontage aortocoronarien d'urgence et est prévu pour une éventuelle mise en place d'une ACTP et/ou d'un stent.

   Critères d'inclusion angiographique :

6. Lésion(s) de novo ou resténotique dans les artères coronaires natives, y compris la resténose intra-stent.

7. Un maximum de deux lésions, dont au moins une lésion cible, dans la coronaropathie à un ou deux vaisseaux.

   1. Si deux lésions cibles sont définies, aucune lésion non cible ne peut être traitée.
   2. Si une seule lésion cible est définie, alors une seule lésion non cible peut être traitée, mais si c'est le cas, elle doit être localisée dans une artère coronaire différente de la lésion cible.
8. La ou les lésions cibles doivent avoir un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,0 mm et 4,0 mm par estimation visuelle.
9. La ou les lésions cibles doivent avoir une sténose de diamètre de (a) ≥ 70 % par estimation visuelle ou (b) > 50 % par estimation visuelle et une réserve de débit fractionnaire (FFR) de
10. Le traitement de la lésion non cible, le cas échéant, doit être terminé avant le traitement de la lésion cible ; ne doit pas, de l'avis de l'enquêteur, avoir d'incidence sur le déroulement ou l'achèvement de la procédure d'indexation ; et doit être considéré comme un succès angiographique clinique tel qu'évalué visuellement par l'investigateur.

CRITÈRES D'EXLUSION

Critères généraux d'exclusion :

1. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires, à un non-répondeur au clopidogrel ou à une sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ou remplacés par une alternative cliniquement appropriée.
2. Diagnostic connu d'infarctus du myocarde de type I (résultant d'une réduction primaire du débit d'une lésion coupable susceptible d'avoir une composante thrombotique) dans les 7 jours précédant la procédure index.
3. Grossesse connue ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 7 jours précédant la procédure index.
4. Traitement planifié de la lésion cible avec athérectomie (rotationnelle, orbitale ou laser), ballon de coupe, thrombectomie, lithotripsie ou un dispositif non approuvé pendant la procédure d'index.
5. Créatinine sérique> 2,0 mg / dl dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
6. Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la procédure index.
7. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant la procédure index.
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche
9. Lésion cible située au sein d'un pontage (veineux ou artériel) ou d'une anastomose de pontage.
10. Intervention percutanée antérieure, dans les 9 mois précédant la procédure d'étude, sur des lésions dans un vaisseau cible (y compris les branches latérales) situées à moins de 10 mm de la ou des lésions cibles actuelles.
11. Lésion(s) cible(s) avec occlusion totale complète définie comme l'obstruction complète d'une artère coronaire native, présentant un flux TIMI 0 ou TIMI 1, avec une durée d'occlusion d'au moins 3 mois.
12. Hémodynamique instable ou choc.

13. Autre condition médicale qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, mettre le patient en danger ou fausser les résultats de l'étude.

    Critères d'exclusion angiographique

14. Lésion(s) cible(s) de plus de 32 mm par estimation visuelle.
15. Angulation extrême (90º ou plus) à moins de 5 mm de la lésion cible.
16. Lésion(s) cible(s) démontrant une dissection limitant le flux (NHLBI Grade C ou supérieur) avant le déploiement du Lacrosse NSE ALPHA.
17. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre).
18. Spasme de l'artère coronaire du vaisseau cible en l'absence de sténose significative.
19. Lésion(s) cible(s) avec présence angiographique de thrombus probable ou certain.
20. La ou les lésions cibles impliquent une bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent ou une pré-dilatation d'une branche latérale > 2,0 mm de diamètre.
21. Lésion(s) cible(s) située(s) dans la bifurcation au-delà des entretoises de l'endoprothèse.
22. Lésion(s) cible(s) située(s) en aval d'un stent implanté.
23. Lésion(s) cible(s) avec des dommages au stent.

24. Lésion non cible répondant à l'un des critères suivants :

    • Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
    • Situé dans une artère coronaire principale gauche non protégée
    • Un CTO
    • implique une bifurcation