Исследование по демонстрации чрескожной дилатации коронарных артерий с помощью баллона с нескользящим элементом (EXPANSE-PTCA)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Общие критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Готов предоставить письменное информированное согласие и письменное разрешение HIPAA до начала процедур, связанных с исследованием.
3. Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время госпитализации для индексной процедуры, которые могут повлиять на конечные точки этого исследования.
4. Клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной/нестабильной стенокардии или немой ишемии.

5. Приемлемый кандидат на ЧКВ и экстренное аортокоронарное шунтирование, планируется возможная ЧТКА и/или установка стента.

   Ангиографические критерии включения:

6. De novo или рестенозное поражение (я) нативных коронарных артерий, включая рестеноз в стенте.

7. Максимум два поражения, включая по крайней мере одно целевое поражение, при одно- или двусосудистом поражении коронарных артерий.

   1. Если определены два поражения-мишени, то лечение нецелевых поражений невозможно.
   2. Если определено одно целевое поражение, то можно лечить одно нецелевое поражение, но в этом случае оно должно быть расположено в коронарной артерии, отличной от целевого поражения.
8. Целевое поражение(я) должно иметь референтный диаметр сосуда от 2,0 мм до 4,0 мм по визуальной оценке.
9. Целевое поражение(я) должно иметь диаметр стеноза (а) ≥70% по визуальной оценке или (б) >50% по визуальной оценке и фракционный резерв кровотока (ФРК)
10. Лечение нецелевого поражения, если таковое имеется, должно быть завершено до лечения целевого поражения; не должны, по мнению следователя, влиять на проведение или завершение процедуры освидетельствования; и должен считаться клинически ангиографическим успехом по визуальной оценке исследователя.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Общие критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, отсутствие реакции на клопидогрел или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны или заменены клинически подходящей альтернативой.
2. Известный диагноз инфаркта миокарда I типа (в результате первичного снижения кровотока из очага поражения, который может иметь тромботический компонент) в течение 7 дней до индексной процедуры.
3. Известная беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.
4. Запланированное лечение целевого поражения с помощью атерэктомии (ротационной, орбитальной или лазерной), разрезающего баллона, тромбэктомии, литотрипсии или неутвержденного устройства во время индексной процедуры.
5. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл в течение 7 дней до индексной процедуры.
6. Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 мес до процедуры индексации.
7. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
8. Фракция выброса левого желудочка
9. Целевое поражение, расположенное внутри шунта (венозного или артериального) или анастомоза.
10. Предшествующее чрескожное вмешательство в течение 9 месяцев до процедуры исследования на поражениях в целевом сосуде (включая боковые ветви), которые расположены в пределах 10 мм от текущего целевого поражения (я).
11. Целевое поражение (я) с полной тотальной окклюзией, определяемое как полная закупорка нативной коронарной артерии с кровотоком TIMI 0 или TIMI 1, с продолжительностью окклюзии не менее 3 месяцев.
12. Нестабильная гемодинамика или шок.

13. Другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или исказить результаты исследования.

    Ангиографические критерии исключения

14. Целевое поражение (я) длиннее 32 мм по визуальной оценке.
15. Экстремальный угол (90º или более) в пределах 5 мм от целевого поражения.
16. Целевое поражение (я), демонстрирующее расслоение, ограничивающее поток (класс C по NHLBI или выше) до развертывания Lacrosse NSE ALPHA.
17. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
18. Коронарный спазм целевого сосуда при отсутствии значительного стеноза.
19. Целевое поражение(я) с ангиографическим наличием вероятного или определенного тромба.
20. Целевое(ые) поражение(я) включает бифуркацию, требующую лечения более чем одним стентом, или предварительную дилатацию боковой ветви >2,0 мм в диаметре.
21. Целевое(ые) поражение(я), расположенное в бифуркации за пределами распорок стента.
22. Целевые поражения, расположенные дистальнее имплантированного стента.
23. Целевое поражение(я) с повреждением стента.

24. Нецелевое поражение, отвечающее любому из следующих критериев:

    • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
    • Расположен в незащищенной левой главной коронарной артерии.
    • технический директор
    • Включает бифуркацию