Badanie mające na celu wykazanie przezskórnego poszerzenia tętnicy wieńcowej za pomocą balonu z elementem antypoślizgowym (EXPANSE-PTCA)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Ogólne kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. Gotowość do przedstawienia pisemnej świadomej zgody i pisemnego zezwolenia HIPAA przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
3. Wyrażają Państwo zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym podczas hospitalizacji w ramach procedury indeksu, które kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania.
4. Kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej/niestabilnej dławicy piersiowej lub niemego niedokrwienia.

5. Akceptowalny kandydat do PCI i pomostowania aortalno-wieńcowego w trybie pilnym i planuje się ewentualne umieszczenie PTCA i/lub stentu.

   Kryteria włączenia do angiografii:

6. Zmiany de novo lub restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych, w tym restenoza w stencie.

7. Maksymalnie dwie zmiany, w tym co najmniej jedna zmiana docelowa, w chorobie wieńcowej z jednym lub dwoma naczyniami.

   1. Jeśli zdefiniowano dwie zmiany docelowe, nie można leczyć żadnych zmian innych niż docelowe.
   2. Jeśli zdefiniowano pojedynczą zmianę docelową, można leczyć pojedynczą zmianę niedocelową, ale jeśli tak, musi ona znajdować się w innej tętnicy wieńcowej niż zmiana docelowa.
8. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć referencyjną średnicę naczynia między 2,0 mm a 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
9. Docelowa zmiana(y) musi mieć zwężenie średnicy (a) ≥70% w ocenie wzrokowej lub (b) >50% w ocenie wzrokowej oraz cząstkową rezerwę przepływu (FFR)
10. Leczenie zmiany niedocelowej, jeśli występuje, musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej; nie może w ocenie prowadzącego badanie wpływać na przebieg lub zakończenie postępowania indeksacyjnego; i musi zostać uznany za kliniczny sukces angiograficzny, zgodnie z wizualną oceną badacza.

KRYTERIA WYKLUCZENIA

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych, brak odpowiedzi na klopidogrel lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować ani zastąpić klinicznie odpowiednią alternatywą.
2. Znane rozpoznanie zawału mięśnia sercowego typu I (wynikającego z pierwotnego zmniejszenia przepływu z powodu zmiany odpowiedzialnej za zakrzepicę, która prawdopodobnie ma komponent zakrzepowy) w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
3. Znana ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
4. Planowane leczenie zmiany docelowej z aterektomią (rotacyjną, oczodołową lub laserową), balonem tnącym, trombektomią, litotrypsją lub niezatwierdzonym urządzeniem podczas zabiegu indeksowania.
5. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
6. Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
7. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory
9. Docelowa zmiana umiejscowiona w obrębie pomostu pomostowego (żylnego lub tętniczego) lub zespolenia pomostu.
10. Poprzednia interwencja przezskórna, w ciągu 9 miesięcy przed badaniem, dotycząca zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzień bocznych), które znajdują się w odległości 10 mm od aktualnej zmiany docelowej.
11. Docelowa(e) zmiana(y) z całkowitą całkowitą niedrożnością zdefiniowaną jako całkowita niedrożność natywnej tętnicy wieńcowej, wykazująca przepływ TIMI 0 lub TIMI 1, z czasem trwania niedrożności wynoszącym co najmniej 3 miesiące.
12. Niestabilna hemodynamika lub wstrząs.

13. Inny stan chorobowy, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub zafałszować wyniki badania.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

14. Docelowe zmiany dłuższe niż 32 mm na podstawie oceny wzrokowej.
15. Skrajne kątowanie (90º lub większe) w obrębie 5 mm od docelowej zmiany.
16. Docelowe zmiany chorobowe wykazujące dyssekcję ograniczającą przepływ (stopień C lub wyższy wg NHLBI) przed założeniem Lacrosse NSE ALPHA.
17. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50%).
18. Skurcz tętnicy wieńcowej naczynia docelowego przy braku istotnego zwężenia.
19. Docelowe zmiany z angiograficzną obecnością prawdopodobnej lub określonej skrzepliny.
20. Docelowe zmiany chorobowe obejmują rozwidlenie wymagające leczenia za pomocą więcej niż jednego stentu lub wstępne rozszerzenie gałęzi bocznej o średnicy >2,0 mm.
21. Docelowe zmiany chorobowe zlokalizowane w bifurkacji poza rozpórkami stentu.
22. Docelowe zmiany chorobowe zlokalizowane dystalnie od wszczepionego stentu.
23. Docelowe zmiany chorobowe z uszkodzeniem stentu.

24. Zmiana niedocelowa, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
    • Znajduje się w niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej
    • CTO
    • Obejmuje bifurkację