Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa tutkimus ALLN-346:sta (tekninen uraattioksidaasi) potilailla, joilla on hyperurikemia, kihti ja krooninen munuaissairaus

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALLN-346:sta (tekninen uraattioksidaasi) hyperurikeemisillä henkilöillä, joilla on kihti ja lievä tai kohtalainen krooninen munuaissairaus

Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLN-346:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on hyperurikemia ja kihti sekä lievä tai kohtalainen krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus tai ALLN-346:ta annettiin suun kautta potilaille, joilla on hyperurikemia, kihti ja lievä tai kohtalainen krooninen munuaissairaus kahden viikon ajan. Koehenkilöt rekisteröidään kahteen kohorttiin arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta
  • Seerumin UA-taso ≥ 8,0 mg/dl seulonnassa (hyperurikemia)
  • Täyttää vuoden 2015 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-kriteerit kihdille
  • Seulonta eGFR ≥60 - <90 ml/minuutti/1,73 m2 kohortille A ja ≥30 - <60 ml/minuutti/1,73 m2 kohortille B.
  • Samanaikaiset lääkkeet ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sen aikana
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m2 seulonnassa
  • Ei raskaana, ei voi tulla raskaaksi, ei imetä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä otat mitä tahansa suun kautta otettavaa uraattia alentavaa lääkettä 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Aikaisempi urikaasihoito tai altistuminen rekombinanttiurikaasille, kuten rasburikaasille tai peglotikaasille
  • Hoitoa vaativa kihdin paheneminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Kliinisesti merkittävä löydös seulonnan aikana, mikä tahansa meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii kliinisesti merkittävää interventiota tai muutosta hallinnassa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Aiemmat GI-leikkaukset, mukaan lukien mahalaukku, Roux-en-Y tai mahanauha (ellei mahanauhaa ole poistettu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
  • Saatu hoitoa tai altistumista tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän sisällä - ennen seulontaa tai sen aikana
  • Aikaisempi annostelu kliinisessä ALLN-346 tutkimuksessa
  • Tutkijan arvion mukaan ei ole ihanteellinen kliinisen tutkimuksen ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLN-346 (suunniteltu uraattioksidaasi)
ALLN-346 on uusi uraattioksidaasi, joka toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi. ALLN-346:ta annetaan 5 kapselina kolmesti päivässä (yhteensä 15 kapselia päivässä) kullekin kahdelle kohderyhmälle arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) perustuen. Hoitojakso on 14 päivää.
Lääke: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) on suun kautta annettava uusi uraattioksidaasi; toimitetaan kapseleina oraalista antoa varten
Muut nimet:
  • Muokattu uraattioksidaasi
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat plasebokapselit suun kautta annettavaksi. Plasebokapseleita annetaan 5 kapselina kolmesti päivässä (yhteensä 15 kapselia päivässä) kullekin kahdelle kohderyhmälle arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) perustuen. Hoitojakso on 14 päivää.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit ovat painoltaan ja ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin ALLN-346-kapselit
Muut nimet:
  • Yhteensopiva plasebokapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: 14 päivää
Seerumin uraatti [mg/dl]
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allena Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLN-346-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa