Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIa-studie av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) hos personer med hyperurikemi, gikt och kronisk njursjukdom

21 juni 2023 uppdaterad av: Allena Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) i hyperurikemiska patienter med gikt och mild till måttlig kronisk njursjukdom

Syftet med denna fas IIa-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för ALLN-346 hos personer med hyperurikemi och gikt och med mild till måttlig kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell grupp, multicenter fas II klinisk studie eller oralt administrerad ALLN-346 hos personer med hyperurikemi, gikt och mild till måttlig kronisk njursjukdom under en tvåveckorsperiod. Försökspersoner kommer att registreras i två kohorter baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Förenta staterna, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18 till 70 år
  • Serum UA-nivå ≥ 8,0 mg/dL vid screening (hyperurikemi)
  • Uppfyller 2015 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR kriterier för gikt
  • Screening av eGFR på ≥60 - <90 ml/minut/1,73 m2 för kohort A och ≥30 - <60 mL/minut/1,73 m2 för kohort B.
  • Samtidig medicinering är stabil i minst 4 veckor före och under screening
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 40 kg/m2, inklusive, vid screening
  • Inte gravid, kan inte bli gravid, inte ammar och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod; Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermiedonation

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande någon oral uratsänkande medicin inom 2 veckor före screening
  • Tidigare urikasbehandling eller exponering för rekombinant urikas, såsom Rasburicase eller Pegloticase
  • Giktutbrott som kräver behandling inom 14 dagar före eller under screening
  • Kliniskt signifikant fynd under screening, varje pågående kliniskt signifikant sjukdom som kräver en kliniskt signifikant intervention eller förändring i hanteringen inom 4 veckor före eller under screening
  • Historik av GI-kirurgi, inklusive gastric sleeve, Roux-en-Y eller magbanding (såvida inte magbandet avlägsnats i minst 12 månader före screening
  • Fick behandling med eller exponering för ett undersökningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar - före eller under screening
  • Tidigare dosering i ALLN-346 klinisk studie
  • Enligt utredarens bedömning är inte en idealisk klinisk studiekandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
ALLN-346 är ett nytt uratoxidas som tillhandahålls som kapslar för oral administrering. ALLN-346 kommer att administreras som 5 kapslar tre gånger dagligen (15 kapslar per dag totalt) till var och en av två patientkohorter baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Behandlingsperioden är 14 dagar.
Läkemedel: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) är ett oralt administrerat, nytt uratoxidas; tillhandahålls som kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • Konstruerat uratoxidas
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar för oral administrering. Placebokapslar kommer att administreras som 5 kapslar tre gånger dagligen (15 kapslar per dag totalt) till var och en av två försökspersoner baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Behandlingsperioden är 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
Matchade placebokapslar är lika i vikt och utseende som ALLN-346-kapslarna
Andra namn:
  • Matchande placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 42 dagar
Behandling framträdande biverkningar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumurat
Tidsram: 14 dagar
Serumurat [mg/dL]
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLN-346-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera