Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz) IIa fázisú vizsgálata hiperurikémiában, köszvényben és krónikus vesebetegségben szenvedő alanyokon

2023. június 21. frissítette: Allena Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALLN-346-ról (mérnöki urát-oxidáz) köszvényes és enyhe-közepes fokú krónikus vesebetegségben szenvedő hiperurikémiás alanyokon

Ennek a IIa fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ALLN-346 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakodinamikáját hyperurikémiában és köszvényben, valamint enyhe vagy közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat vagy orálisan alkalmazott ALLN-346 hiperurikémiában, köszvényben és enyhe vagy közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, kéthetes időszakon keresztül. Az alanyokat a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján két kohorszba sorolják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • NY Total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Egyesült Államok, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti
  • A szérum UA szintje ≥ 8,0 mg/dl a szűréskor (hiperurikémia)
  • Megfelel a 2015-ös American College of Rheumatology (ACR)/EULAR köszvényes kritériumainak
  • Szűrés eGFR ≥60 - <90 ml/perc/1,73 m2 az A kohorsz esetében és ≥30 - <60 ml/perc/1,73 m2 a B kohorsz esetében.
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek legalább 4 hétig stabilak a szűrés előtt és alatt
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 40 kg/m2, a szűréskor
  • Nem terhes, nem képes teherbe esni, nem szoptat, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz; a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen orális urátcsökkentő gyógyszert szed a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Korábbi urikáz terápia vagy rekombináns urikázzal, például rasburikázzal vagy pegloticázzal való expozíció
  • A szűrés előtt vagy alatt 14 napon belül kezelést igénylő köszvény fellángolása
  • Klinikailag jelentős lelet a szűrés során, bármely folyamatban lévő klinikailag jelentős betegség, amely klinikailag jelentős beavatkozást vagy kezelési változtatást igényel a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a szűrés alatt
  • GI műtét a kórtörténetében, beleértve a gyomorhüvelyt, a Roux-en-Y-t vagy a gyomorszalagot (kivéve, ha a gyomorszalagot a szűrés előtt legalább 12 hónapig eltávolították
  • 30 napon belül – a szűrést megelőzően vagy alatt – vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték, vagy annak expozícióban részesültek
  • Előzetes adagolás az ALLN-346 klinikai vizsgálatban
  • A nyomozó megítélése szerint nem ideális jelölt a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz)
Az ALLN-346 egy új urát-oxidáz, amelyet kapszulák formájában kínálnak orális adagolásra. Az ALLN-346-ot 5 kapszula formájában naponta háromszor (összesen 15 kapszula naponta) adják be a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján két alany csoportnak. A kezelés időtartama 14 nap.
Drog: ALLN-346
Az ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) egy orálisan beadható, újszerű urát-oxidáz; orális adagolásra alkalmas kapszulák formájában
Más nevek:
  • Műszaki urát-oxidáz
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák orális adagoláshoz. A placebo kapszulákat 5 kapszula formájában naponta háromszor (összesen 15 kapszula naponta) adják be a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján két alany csoportnak. A kezelés időtartama 14 nap.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo kapszulák tömegében és megjelenésében hasonlóak az ALLN-346 kapszulákhoz
Más nevek:
  • Hozzáillő placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 42 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum urát
Időkeret: 14 nap
Szérum urát [mg/dl]
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allena Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLN-346-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel