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Étude de phase IIa sur l'ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie) chez des sujets atteints d'hyperuricémie, de goutte et d'insuffisance rénale chronique

21 juin 2023 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ALLN-346 (Urate Oxidase d'ingénierie) chez des sujets hyperuricémiques atteints de goutte et d'insuffisance rénale chronique légère à modérée

Le but de cette étude de phase IIa est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie de l'ALLN-346 chez des sujets souffrant d'hyperuricémie et de goutte, et d'insuffisance rénale chronique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique de phase II ou ALLN-346 administré par voie orale chez des sujets souffrant d'hyperuricémie, de goutte et d'insuffisance rénale chronique légère à modérée sur une période de deux semaines. Les sujets seront inscrits dans deux cohortes en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, États-Unis, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
  • Taux sérique d'UA ≥ 8,0 mg/dL au moment du dépistage (hyperuricémie)
  • Répond aux critères 2015 de l'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR pour la goutte
  • Dépistage eGFR de ≥60 - <90 mL/minute/1,73 m2 pour la Cohorte A et ≥30 - <60 mL/minute/1,73 m2 pour la cohorte B.
  • Médicaments concomitants stables pendant au moins 4 semaines avant et pendant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 40 kg/m2, inclus, lors de la sélection
  • Ne pas être enceinte, incapable de tomber enceinte, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace ; les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement un médicament hypouricémiant oral dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Traitement antérieur par l'uricase ou exposition à l'uricase recombinante, telle que la rasburicase ou la pégloticase
  • Crise de goutte nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant ou pendant le dépistage
  • Découverte cliniquement significative lors du dépistage, toute maladie cliniquement significative en cours nécessitant une intervention cliniquement significative ou un changement de prise en charge dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, y compris manchon gastrique, Roux-en-Y ou anneau gastrique (sauf si l'anneau gastrique a été retiré pendant au moins 12 mois avant le dépistage
  • Traitement ou exposition à un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours - avant ou pendant le dépistage
  • Dosage antérieur dans l'étude clinique ALLN-346
  • Selon le jugement de l'investigateur, n'est pas un candidat idéal pour une étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie)
ALLN-346 est une nouvelle urate oxydase fournie sous forme de gélules pour administration orale. ALLN-346 sera administré sous forme de 5 capsules trois fois par jour (15 capsules par jour au total) à chacune des deux cohortes de sujets en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe). La période de traitement est de 14 jours.
Médicament: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) est une nouvelle urate oxydase administrée par voie orale; sous forme de gélules pour administration orale
Autres noms:
  • Urate oxydase d'ingénierie
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo assorties pour administration orale. Les gélules de placebo seront administrées à raison de 5 gélules trois fois par jour (15 gélules par jour au total) à chacune des deux cohortes de sujets en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe). La période de traitement est de 14 jours.
Médicament: Placebo
Les gélules placebo appariées sont similaires en poids et en apparence aux gélules ALLN-346
Autres noms:
  • Capsule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 42 jours
Événements indésirables liés au traitement
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urate sérique
Délai: 14 jours
Urate sérique [mg/dL]
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allena Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLN-346-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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