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Estudo de Fase IIa de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) em Indivíduos com Hiperuricemia, Gota e Doença Renal Crônica

21 de junho de 2023 atualizado por: Allena Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) em indivíduos hiperuricêmicos com gota e doença renal crônica leve a moderada

O objetivo deste estudo de Fase IIa é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do ALLN-346 em indivíduos com hiperuricemia e gota e com doença renal crônica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de fase II ou ALLN-346 administrado por via oral em indivíduos com hiperuricemia, gota e doença renal crônica leve a moderada durante um período de duas semanas. Os indivíduos serão inscritos em duas coortes com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
  • Nível sérico de AU ≥ 8,0 mg/dL na triagem (hiperuricemia)
  • Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2015 para gota
  • Triagem eGFR de ≥60 - <90 mL/minuto/1,73 m2 para Coorte A e ≥30 - <60 mL/minuto/1,73 m2 para Coorte B.
  • Medicamentos concomitantes estáveis ​​por no mínimo 4 semanas antes e durante a Triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Não está grávida, não pode engravidar, não está amamentando e concorda em usar um método contraceptivo eficaz; indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doação de esperma

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando qualquer medicação oral para redução de urato dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Terapia anterior com uricase ou exposição a uricase recombinante, como Rasburicase ou Pegloticase
  • Crise de gota que requer tratamento dentro de 14 dias antes ou durante a triagem
  • Achado clinicamente significativo durante a triagem, qualquer doença clinicamente significativa em andamento que exija uma intervenção clinicamente significativa ou mudança no manejo dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal, incluindo manga gástrica, Y-de-Roux ou banda gástrica (a menos que a banda gástrica tenha sido removida por no mínimo 12 meses antes da triagem
  • Recebeu tratamento ou exposição a um medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias - antes ou durante a triagem
  • Dosagem prévia no estudo clínico ALLN-346
  • Por julgamento do investigador, não é um candidato ideal para estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLN-346 (Urato Oxidase Projetada)
ALLN-346 é uma nova urato oxidase fornecida como cápsulas para administração oral. O ALLN-346 será administrado na forma de 5 cápsulas três vezes ao dia (15 cápsulas por dia no total) para cada uma das duas coortes de indivíduos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). O período de tratamento é de 14 dias.
Medicamento: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) é uma nova urato oxidase administrada por via oral; fornecido como cápsulas para administração oral
Outros nomes:
  • Urato oxidase engenheirada
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes para administração oral. As cápsulas de placebo serão administradas como 5 cápsulas três vezes ao dia (15 cápsulas por dia no total) para cada uma das duas coortes de indivíduos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). O período de tratamento é de 14 dias.
Medicamento: Placebo
As cápsulas placebo combinadas são semelhantes em peso e aparência às cápsulas ALLN-346
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 42 dias
Eventos adversos emergentes do tratamento
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urato Sérico
Prazo: 14 dias
Urato sérico [mg/dL]
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLN-346-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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