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고요산혈증, 통풍 및 만성 신장 질환이 있는 피험자에서 ALLN-346(조작된 요산 산화 효소)의 IIa상 연구

2023년 6월 21일 업데이트: Allena Pharmaceuticals

통풍 및 경증에서 중등도의 만성 신장 질환이 있는 고요산혈증 피험자에서 ALLN-346(조작된 요산 산화 효소)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 IIa상 연구의 목적은 고요산혈증 및 통풍이 있고 경증에서 중등도의 만성 신장 질환이 있는 피험자에서 ALLN-346의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고요산혈증, 통풍 및 경증에서 중등도의 만성 신장 질환이 있는 피험자를 대상으로 2주 동안 ALLN-346을 경구 투여하거나 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 다기관 제2상 임상 연구입니다. 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기준으로 2개의 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, 미국, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
  • 스크리닝 시 혈청 UA 수준 ≥ 8.0 mg/dL(고요산혈증)
  • 통풍에 대한 2015 American College of Rheumatology(ACR)/EULAR 기준 충족
  • ≥60 - <90mL/분/1.73의 스크리닝 eGFR 코호트 A 및 ≥30 - <60mL/분/1.73의 경우 m2 코호트 B의 경우 m2
  • 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 최소 4주 동안 안정적인 병용 약물
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2
  • 임신하지 않았거나 임신할 수 없거나 수유 중이 아니며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 정자 기증을 거부하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 스크리닝 전 2주 이내에 경구용 요산염 강하제를 복용하고 있는 경우
  • 이전의 요산분해효소 치료 또는 Rasburicase 또는 Pegloticase와 같은 재조합 요산분해효소에 대한 노출
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 14일 이내에 치료를 요하는 통풍 발적
  • 스크리닝 중 임상적으로 중요한 소견, 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 4주 이내에 임상적으로 중요한 개입 또는 관리 변경이 필요한 모든 진행 중인 임상적으로 중요한 질병
  • 위소매, Roux-en-Y 또는 위 밴딩을 포함한 GI 수술의 이력(스크리닝 전 최소 12개월 동안 위 밴드를 제거하지 않은 경우)
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받거나 그에 대한 노출
  • ALLN-346 임상 연구에서 사전 투약
  • 연구자의 판단에 따라 이상적인 임상 연구 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALLN-346(조작된 요산산화효소)
ALLN-346은 경구 투여용 캡슐로 제공되는 새로운 urate oxidase입니다. ALLN-346은 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기준으로 2개의 피험자 코호트 각각에 1일 3회 5캡슐(1일 총 15캡슐)로 투여됩니다. 치료기간은 14일입니다.
의약품: ALLN-346
ALLN-346(Engineered Urate Oxidase)은 경구 투여되는 새로운 요산 산화효소입니다. 경구 투여용 캡슐로 제공
다른 이름들:
  • 조작된 요산 산화 효소
위약 비교기: 위약
경구 투여에 적합한 플라시보 캡슐. 위약 캡슐은 예상 사구체 여과율(eGFR)에 기초하여 2개의 피험자 코호트 각각에 1일 3회 5캡슐(1일 총 15캡슐)로 투여됩니다. 치료기간은 14일입니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐은 무게와 모양이 ALLN-346 캡슐과 유사합니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 42일
치료 응급 부작용
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 요산염
기간: 14 일
혈청 요산염 [mg/dL]
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allena Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLN-346-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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