Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa-studie van ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) bij proefpersonen met hyperurikemie, jicht en chronische nierziekte

21 juni 2023 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) bij hyperurikemiepatiënten met jicht en milde tot matige chronische nierziekte

Het doel van deze fase IIa-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van ALLN-346 bij proefpersonen met hyperurikemie en jicht, en met milde tot matige chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groep, multi-center fase II klinische studie of oraal toegediende ALLN-346 bij proefpersonen met hyperurikemie, jicht en milde tot matige chronische nierziekte gedurende een periode van twee weken. Proefpersonen zullen worden ingeschreven in twee cohorten op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Serum UA-niveau ≥ 8,0 mg/dL bij screening (hyperurikemie)
  • Voldoet aan de American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-criteria van 2015 voor jicht
  • Screening eGFR van ≥60 - <90 ml/minuut/1,73 m2 voor cohort A en ≥30 - <60 ml/minuut/1,73 m2 voor Cohort B.
  • Gelijktijdige medicatie stabiel gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan en tijdens de screening
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 40 kg/m2, inclusief, bij screening
  • Niet zwanger, niet in staat om zwanger te worden, geen borstvoeding te geven en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel orale urinezuurverlagende medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Voorafgaande uricase-therapie of blootstelling aan recombinant uricase, zoals Rasburicase of Pegloticase
  • Jichtaanval waarvoor behandeling nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening
  • Klinisch significante bevinding tijdens de screening, elke aanhoudende klinisch significante ziekte die een klinisch significante interventie of verandering in het management vereist binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de screening
  • Geschiedenis van gastro-intestinale operaties, inclusief gastric sleeve, Roux-en-Y of maagband (tenzij de maagband minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening is verwijderd)
  • Binnen 30 dagen vóór of tijdens de screening behandeld met of blootgesteld aan een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek
  • Voorafgaande dosering in klinisch onderzoek ALLN-346
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is dit geen ideale kandidaat voor een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLN-346 (ontworpen uraatoxidase)
ALLN-346 is een nieuw uraatoxidase dat wordt geleverd als capsules voor orale toediening. ALLN-346 zal worden toegediend als 5 capsules driemaal daags (15 capsules per dag in totaal) aan elk van twee proefpersonencohorten op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). De behandelingsperiode is 14 dagen.
Geneesmiddel: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) is een oraal toegediend, nieuw uraatoxidase; geleverd als capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • Gemanipuleerde uraatoxidase
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebocapsules voor orale toediening. Placebo-capsules zullen worden toegediend als 5 capsules driemaal daags (15 capsules per dag in totaal) aan elk van twee cohorten proefpersonen op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). De behandelingsperiode is 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Matched placebo-capsules zijn qua gewicht en uiterlijk vergelijkbaar met de ALLN-346-capsules
Andere namen:
  • Bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: 42 dagen
Behandeling optredende bijwerkingen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Uraat
Tijdsspanne: 14 dagen
Serumuraat [mg/dL]
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLN-346-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren