ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）在高尿酸血症、痛风和慢性肾脏病患者中的 IIa 期研究
2023年6月21日 更新者：Allena Pharmaceuticals
ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）在患有痛风和轻度至中度慢性肾脏病的高尿酸血症受试者中的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项 IIa 期研究的目的是评估 ALLN-346 在高尿酸血症和痛风以及轻度至中度慢性肾病患者中的安全性、耐受性和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项为期两周的随机、双盲、安慰剂对照平行组、多中心 II 期临床研究或口服 ALLN-346，受试者为高尿酸血症、痛风和轻度至中度慢性肾病患者。
受试者将根据估计的肾小球滤过率 (eGFR) 被纳入两个队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：B Kandinov, PhD
- 电话号码：(617) 467-4577
- 邮箱：Clinical346@allenapharma.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Syed Research Consultants, LLC
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Syed Research Consultants, LLC
-
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Orthopedic Physicians Alaska
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Allameh Medical Corporation
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research, Inc.
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Best Quality Research, Inc.
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Miami、Florida、美国、33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center of Rheumatology and Bone Research
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Elite Clinical Research, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- NY Total Medical Care, PC
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North Carolina
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Morganton、North Carolina、美国、28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Stow、Ohio、美国、44224
- Summit Research Group, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Lufkin、Texas、美国、75904
- P&I Clinical Research, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间
- 筛选时血清 UA 水平≥ 8.0 mg/dL（高尿酸血症）
- 符合 2015 年美国风湿病学会 (ACR)/EULAR 痛风标准
- 筛查 eGFR ≥60 - <90 mL/minute/1.73 m2 对于群组 A 和 ≥30 - <60 mL/minute/1.73 队列 B 的 m2。
- 伴随药物在筛选前和筛选期间稳定至少 4 周
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 40 kg/m2（含）
- 未怀孕，无怀孕能力，未哺乳，同意使用有效避孕方法；男性受试者必须同意放弃精子捐献
排除标准：
- 目前在筛选前 2 周内服用任何口服降尿酸药物
- 既往尿酸酶治疗或暴露于重组尿酸酶，如 Rasburicase 或 Pegloticase
- 筛选前或筛选期间 14 天内需要治疗的痛风发作
- 筛选期间有临床意义的发现，任何持续的有临床意义的疾病需要在筛选前或筛选期间 4 周内进行有临床意义的干预或改变管理
- 胃肠道手术史，包括胃套、Roux-en-Y 或胃束带（除非胃束带在筛选前至少移除 12 个月
- 在筛选之前或期间的 30 天内接受过研究药物或设备的治疗或接触
- ALLN-346 临床研究中的预先给药
- 根据研究者的判断，不是理想的临床研究候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALLN-346（工程尿酸氧化酶）
ALLN-346 是一种新型尿酸氧化酶，以口服胶囊形式提供。
根据估计的肾小球滤过率 (eGFR)，ALLN-346 将作为 5 粒胶囊每天三次（每天总共 15 粒胶囊）给予两个受试者队列中的每一个。
治疗期为14天。
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ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）是一种口服的新型尿酸氧化酶；以口服胶囊形式提供
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
用于口服给药的匹配安慰剂胶囊。
根据估计的肾小球滤过率 (eGFR)，将安慰剂胶囊作为 5 粒胶囊每天三次（每天总共 15 粒胶囊）给药至两个受试者队列中的每一个。
治疗期为14天。
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匹配的安慰剂胶囊在重量和外观上与 ALLN-346 胶囊相似
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：42天
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治疗紧急不良事件
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清尿酸盐
大体时间：14天
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血清尿酸盐 [mg/dL]
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：C Tosone, MS, RAC、Allena Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALLN-346-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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