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Phase-IIa-Studie zu ALLN-346 (konstruierte Uratoxidase) bei Patienten mit Hyperurikämie, Gicht und chronischer Nierenerkrankung

21. Juni 2023 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ALLN-346 (konstruierte Uratoxidase) bei hyperurikämischen Patienten mit Gicht und leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Phase-IIa-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von ALLN-346 bei Patienten mit Hyperurikämie und Gicht sowie mit leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Parallelgruppenstudie zur oralen Verabreichung von ALLN-346 an Patienten mit Hyperurikämie, Gicht und leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Probanden werden basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in zwei Kohorten eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 18 bis 70 Jahre
  • Serum-UA-Spiegel ≥ 8,0 mg/dl beim Screening (Hyperurikämie)
  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2015 für Gicht
  • Screening-eGFR von ≥60 – <90 ml/Minute/1,73 m2 für Kohorte A und ≥30 – <60 ml/Minute/1,73 m2 für Kohorte B.
  • Begleitmedikamente sind vor und während des Screenings mindestens 4 Wochen lang stabil
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 40 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  • Nicht schwanger, nicht schwangerschaftsfähig, nicht stillend und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu; Männliche Probanden müssen zustimmen, auf eine Samenspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening orale Medikamente zur Harnstoffsenkung ein
  • Vorherige Uricase-Therapie oder Kontakt mit rekombinanter Uricase wie Rasburicase oder Pegloticase
  • Gichtanfall, der innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Screenings behandelt werden muss
  • Klinisch bedeutsamer Befund während des Screenings, jede bestehende klinisch bedeutsame Krankheit, die innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings einen klinisch bedeutsamen Eingriff oder eine Änderung der Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, einschließlich Schlauchmagen, Roux-en-Y oder Magenband (sofern das Magenband nicht mindestens 12 Monate vor dem Screening entfernt wurde).
  • Innerhalb von 30 Tagen – vor oder während des Screenings – eine Behandlung mit oder Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten
  • Vorherige Dosierung in der klinischen Studie ALLN-346
  • Nach Einschätzung des Prüfers ist es kein idealer Kandidat für eine klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLN-346 (konstruierte Uratoxidase)
ALLN-346 ist eine neuartige Uratoxidase, die als Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich ist. ALLN-346 wird je 5 Kapseln dreimal täglich (insgesamt 15 Kapseln pro Tag) an jede der beiden Probandenkohorten verabreicht, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR). Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Arzneimittel: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) ist eine oral verabreichte, neuartige Uratoxidase; bereitgestellt als Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Gentechnisch hergestellte Uratoxidase
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung. Placebo-Kapseln werden dreimal täglich als 5 Kapseln (insgesamt 15 Kapseln pro Tag) an jede der beiden Probandenkohorten verabreicht, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR). Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln ähneln in Gewicht und Aussehen den ALLN-346-Kapseln
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 42 Tage
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumurat
Zeitfenster: 14 Tage
Serumurat [mg/dL]
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLN-346-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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