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Estudio de fase IIa de ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería) en sujetos con hiperuricemia, gota y enfermedad renal crónica

21 de junio de 2023 actualizado por: Allena Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALLN-346 (urato oxidasa modificada) en sujetos hiperuricémicos con gota y enfermedad renal crónica de leve a moderada

El propósito de este estudio de Fase IIa es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de ALLN-346 en sujetos con hiperuricemia y gota, y con enfermedad renal crónica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo o de ALLN-346 administrado por vía oral en sujetos con hiperuricemia, gota y enfermedad renal crónica de leve a moderada durante un período de dos semanas. Los sujetos se inscribirán en dos cohortes en función de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 70 años
  • Nivel sérico de AU ≥ 8,0 mg/dl en la selección (hiperuricemia)
  • Cumple con los criterios para la gota del American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2015
  • Cribado eGFR de ≥60 - <90 ml/minuto/1,73 m2 para la cohorte A y ≥30 - <60 ml/minuto/1,73 m2 para la cohorte B.
  • Medicamentos concomitantes estables durante un mínimo de 4 semanas antes y durante la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2, inclusive, en la selección
  • No está embarazada, no puede quedar embarazada, no está amamantando y acepta usar un método anticonceptivo eficaz; los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de esperma

Criterio de exclusión:

  • Tomando actualmente cualquier medicamento oral para reducir el urato dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
  • Terapia previa con uricasa o exposición a uricasa recombinante, como rasburicasa o pegloticasa
  • Brote de gota que requiere tratamiento dentro de los 14 días anteriores o durante la detección
  • Hallazgo clínicamente significativo durante la selección, cualquier enfermedad clínicamente significativa en curso que requiera una intervención clínicamente significativa o un cambio en el tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores o durante la selección
  • Antecedentes de cirugía GI, incluida la manga gástrica, Roux-en-Y o banda gástrica (a menos que se haya quitado la banda gástrica durante un mínimo de 12 meses antes de la selección)
  • Recibió tratamiento o exposición a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días, antes o durante la selección
  • Dosificación previa en el estudio clínico ALLN-346
  • A juicio del investigador, no es un candidato ideal para un estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería)
ALLN-346 es una nueva urato oxidasa que se proporciona en forma de cápsulas para administración oral. ALLN-346 se administrará en forma de 5 cápsulas tres veces al día (15 cápsulas por día en total) a cada una de las dos cohortes de sujetos en función de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). El período de tratamiento es de 14 días.
Droga: ALLN-346
ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería) es una nueva urato oxidasa administrada por vía oral; proporcionado como cápsulas para administración oral
Otros nombres:
  • Oxidasa de urato diseñada
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego para administración oral. Las cápsulas de placebo se administrarán en forma de 5 cápsulas tres veces al día (15 cápsulas por día en total) a cada una de las dos cohortes de sujetos en función de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). El período de tratamiento es de 14 días.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo emparejadas son similares en peso y apariencia a las cápsulas ALLN-346
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 42 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urato sérico
Periodo de tiempo: 14 dias
Urato sérico [mg/dL]
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLN-346-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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