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Studio di fase IIa sull'ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzato) in soggetti con iperuricemia, gotta e malattia renale cronica

21 giugno 2023 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzato) in soggetti iperuricemici con gotta e malattia renale cronica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio di fase IIa è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di ALLN-346 in soggetti con iperuricemia e gotta e con malattia renale cronica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo o ALLN-346 somministrato per via orale in soggetti con iperuricemia, gotta e malattia renale cronica da lieve a moderata per un periodo di due settimane. I soggetti saranno arruolati in due coorti in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
  • Livello sierico di UA ≥ 8,0 mg/dL allo screening (iperuricemia)
  • Soddisfa i criteri 2015 dell'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR per la gotta
  • Screening eGFR di ≥60 - <90 mL/minuto/1,73 m2 per la coorte A e ≥30 - <60 mL/minuto/1,73 m2 per la coorte B.
  • Farmaci concomitanti stabili per un minimo di 4 settimane prima e durante lo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2, inclusi, allo screening
  • Non incinta, non capace di gravidanza, non allatta e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; i soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume qualsiasi farmaco per abbassare l'urato orale entro 2 settimane prima dello screening
  • Precedente terapia con uricasi o esposizione a uricasi ricombinante, come Rasburicase o Pegloticase
  • Riacutizzazione della gotta che richiede un trattamento entro 14 giorni prima o durante lo screening
  • Reperto clinicamente significativo durante lo screening, qualsiasi malattia clinicamente significativa in corso che richieda un intervento clinicamente significativo o un cambiamento nella gestione entro 4 settimane prima o durante lo screening
  • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale, incluso manicotto gastrico, Roux-en-Y o bendaggio gastrico (a meno che il bendaggio gastrico non sia stato rimosso per un minimo di 12 mesi prima dello screening
  • Ricevuto trattamento o esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni, prima o durante lo screening
  • Dosaggio precedente nello studio clinico ALLN-346
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, non è un candidato ideale per lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzato)
ALLN-346 è una nuova urato ossidasi fornita sotto forma di capsule per la somministrazione orale. ALLN-346 verrà somministrato come 5 capsule tre volte al giorno (15 capsule al giorno in totale) a ciascuna delle due coorti di soggetti in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Il periodo di trattamento è di 14 giorni.
Droga: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) è una nuova urato ossidasi somministrata per via orale; fornito in capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Urato ossidasi ingegnerizzata
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti per la somministrazione orale. Le capsule di placebo verranno somministrate come 5 capsule tre volte al giorno (15 capsule al giorno in totale) a ciascuna delle due coorti di soggetti in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Il periodo di trattamento è di 14 giorni.
Droga: Placebo
Le capsule placebo abbinate sono simili per peso e aspetto alle capsule ALLN-346
Altri nomi:
  • Capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urato sierico
Lasso di tempo: 14 giorni
Urato sierico [mg/dL]
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLN-346-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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