Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIa ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) у субъектов с гиперурикемией, подагрой и хроническим заболеванием почек

21 июня 2023 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) у субъектов с гиперурикемией, страдающих подагрой и хронической болезнью почек легкой и средней степени тяжести

Целью этого исследования фазы IIa является оценка безопасности, переносимости и фармакодинамики ALLN-346 у субъектов с гиперурикемией и подагрой, а также с хроническим заболеванием почек легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II с параллельными группами или пероральное введение ALLN-346 субъектам с гиперурикемией, подагрой и хроническим заболеванием почек от легкой до умеренной степени в течение двухнедельного периода. Субъекты будут включены в две когорты на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст от 18 до 70 лет
  • Уровень МК в сыворотке ≥ 8,0 мг/дл при скрининге (гиперурикемия)
  • Соответствует критериям 2015 года Американского колледжа ревматологии (ACR)/EULAR для подагры
  • Скрининг рСКФ ≥60 - <90 мл/мин/1,73 м2 для когорты А и ≥30 - <60 мл/мин/1,73 м2 для когорты B.
  • Сопутствующие препараты стабильны в течение как минимум 4 недель до и во время скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Не беременна, не способна забеременеть, не кормит грудью и соглашается использовать эффективный метод контрацепции; субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает какие-либо пероральные препараты, снижающие уровень уратов, в течение 2 недель до скрининга.
  • Предшествующая терапия уриказой или воздействие рекомбинантной уриказы, такой как расбуриказа или пеглотиказа.
  • Обострение подагры, требующее лечения в течение 14 дней до или во время скрининга
  • Клинически значимое обнаружение во время скрининга, любое продолжающееся клинически значимое заболевание, требующее клинически значимого вмешательства или изменения лечения в течение 4 недель до или во время скрининга.
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая рукавную резекцию желудка, бандажирование желудка по Ру или бандажирование желудка (если бандаж не был удален как минимум за 12 месяцев до скрининга).
  • Получал лечение или подвергался воздействию исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней - до или во время скрининга.
  • Предварительное дозирование в клиническом исследовании ALLN-346
  • По мнению исследователя, не является идеальным кандидатом для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALLN-346 (инженерная уратоксидаза)
ALLN-346 представляет собой новую уратоксидазу, поставляемую в виде капсул для перорального введения. ALLN-346 будет вводиться в виде 5 капсул трижды в день (всего 15 капсул в день) каждой из двух групп субъектов на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Курс лечения 14 дней.
Лекарство: АЛЛН-346
ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) представляет собой новую уратоксидазу для перорального применения; в виде капсул для приема внутрь
Другие имена:
  • Сконструированная уратоксидаза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь. Капсулы плацебо будут вводиться по 5 капсул трижды в день (всего 15 капсул в день) каждой из двух групп субъектов на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Курс лечения 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо по весу и внешнему виду аналогичны капсулам ALLN-346.
Другие имена:
  • Соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 42 дня
Нежелательные явления, возникающие при лечении
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ураты сыворотки
Временное ограничение: 14 дней
Ураты сыворотки [мг/дл]
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allena Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLN-346-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться