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高尿酸血症、痛風、慢性腎臓病の患者を対象としたALLN-346（人工尿酸オキシダーゼ）の第IIa相試験

2023年6月21日 更新者：Allena Pharmaceuticals

痛風および軽度から中等度の慢性腎臓病を有する高尿酸血症患者におけるALLN-346（人工尿酸オキシダーゼ）の無作為二重盲検プラセボ対照研究

この第 IIa 相試験の目的は、高尿酸血症と痛風の患者、および軽度から中等度の慢性腎臓病の患者における ALLN-346 の安全性、忍容性、薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高尿酸血症、痛風、軽度から中等度の慢性腎臓病の患者を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設第II相臨床試験であり、ALLN-346を2週間にわたって経口投与するものである。 被験者は、推定糸球体濾過率 (eGFR) に基づいて 2 つのコホートに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NY Total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性
  • スクリーニング時の血清UAレベル≧8.0 mg/dL（高尿酸血症）
  • 2015 米国リウマチ学会 (ACR)/EULAR の痛風基準を満たしています
  • スクリーニング eGFR ≥60 ～ <90 mL/分/1.73 コホート A の m2 および ≥30 ～ <60 mL/分/1.73 コホート B の場合は m2。
  • 併用薬はスクリーニング前およびスクリーニング中に少なくとも 4 週間安定している
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 40 kg/m2
  • 妊娠しておらず、妊娠の可能性もなく、授乳中でもなく、効果的な避妊方法を使用することに同意する。男性被験者は精子提供を控えることに同意する必要があります

除外基準:

  • スクリーニング前の2週間以内に経口尿酸降下薬を現在服用している
  • 過去のウリカーゼ療法、またはラスブリカーゼやペグロティカーゼなどの組換えウリカーゼへの曝露
  • スクリーニング前またはスクリーニング中の14日以内の治療が必要な痛風発赤
  • スクリーニング中の臨床的に重要な所見、スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内に臨床的に重要な介入または管理の変更を必要とする進行中の臨床的に重要な疾患
  • 胃スリーブ、Roux-en-Y、または胃バンディングを含む消化管手術の病歴（スクリーニング前の少なくとも12か月間胃バンドを除去した場合を除く）
  • スクリーニング前またはスクリーニング中に、30日以内に治験薬または器具による治療またはそれらへの曝露を受けた
  • ALLN-346 臨床研究における以前の投与
  • 研究者の判断によると、理想的な臨床研究候補者ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALLN-346 (人工尿酸オキシダーゼ)
ALLN-346 は、経口投与用のカプセルとして提供される新規尿酸オキシダーゼです。 ALLN-346は、推定糸球体濾過率（eGFR）に基づいて、2つの対象コホートのそれぞれに1日3回5カプセル（合計1日あたり15カプセル）として投与される。 治療期間は14日間です。
薬：ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) は、経口投与される新規の尿酸オキシダーゼです。経口投与用のカプセルとして提供
他の名前：
  • 操作された尿酸オキシダーゼ
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与用の適合するプラセボ カプセル。 プラセボカプセルは、推定糸球体濾過率（eGFR）に基づいて、2つの被験者コホートのそれぞれに1日3回5カプセル（合計1日あたり15カプセル）として投与されます。 治療期間は14日間です。
薬：プラセボ
一致したプラセボ カプセルは、重量と外観が ALLN-346 カプセルに似ています
他の名前：
  • マッチングプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：42日
治療により出現した有害事象
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸塩
時間枠：14日間
血清尿酸塩 [mg/dL]
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allena Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：C Tosone, MS, RAC、Allena Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2022年9月2日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLN-346-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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