Fase IIa-studie av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) hos personer med hyperurikemi, gikt og kronisk nyresykdom
21. juni 2023 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) hos hyperuricemiske personer med gikt og mild til moderat kronisk nyresykdom
Hensikten med denne fase IIa-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til ALLN-346 hos personer med hyperurikemi og gikt, og med mild til moderat kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, multisenter fase II klinisk studie eller oralt administrert ALLN-346 hos personer med hyperurikemi, gikt og mild til moderat kronisk nyresykdom over en to-ukers periode.
Forsøkspersoner vil bli registrert i to kohorter basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Syed Research Consultants, LLC
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Syed Research Consultants, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center of Rheumatology and Bone Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- NY total Medical Care, PC
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Forente stater, 44224
- Summit Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18 til 70 år
- Serum UA-nivå ≥ 8,0 mg/dL ved screening (hyperurikemi)
- Oppfyller 2015 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR kriterier for gikt
- Screening av eGFR på ≥60 - <90 ml/minutt/1,73 m2 for kohort A og ≥30 - <60 ml/minutt/1,73 m2 for kohort B.
- Samtidig medisin er stabil i minimum 4 uker før og under screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2, inkludert, ved screening
- Ikke gravid, ikke i stand til å bli gravid, ikke ammer, og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode; Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden enhver oral uratsenkende medisin innen 2 uker før screening
- Tidligere urikasebehandling eller eksponering for rekombinant urikase, slik som Rasburicase eller Pegloticase
- Urinsyregikt som krever behandling innen 14 dager før eller under screening
- Klinisk signifikant funn under screening, enhver pågående klinisk signifikant sykdom som krever en klinisk signifikant intervensjon eller endring i ledelse innen 4 uker før eller under screening
- Historie med GI-kirurgi, inkludert gastrisk erme, Roux-en-Y eller magebånd (med mindre magebåndet er fjernet i minst 12 måneder før screening
- Mottatt behandling med eller eksponering for et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager - før eller under screening
- Tidligere dosering i ALLN-346 klinisk studie
- Per etterforskers vurdering er ikke en ideell klinisk studiekandidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALLN-346 (konstruert uratoksidase)
ALLN-346 er ny uratoksidase levert som kapsler for oral administrering.
ALLN-346 vil bli administrert som 5 kapsler tre ganger daglig (totalt 15 kapsler per dag) til hver av to pasientkohorter basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Behandlingsperiode er 14 dager.
|
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) er en oralt administrert, ny uratoksidase; leveres som kapsler for oral administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler for oral administrering.
Placebo-kapsler vil bli administrert som 5 kapsler tre ganger daglig (totalt 15 kapsler per dag) til hver av to pasientkohorter basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Behandlingsperiode er 14 dager.
|
Matchende placebo-kapsler er like i vekt og utseende som ALLN-346-kapslene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 42 dager
|
Behandling nye uønskede hendelser
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Urat
Tidsramme: 14 dager
|
Serumurat [mg/dL]
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperurikemi
- Gikt
- Antirevmatiske midler
- Giktdempende midler
- Rasburikase
Andre studie-ID-numre
- ALLN-346-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .