Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-undersøgelse af ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) i forsøgspersoner med hyperurikæmi, gigt og kronisk nyresygdom

21. juni 2023 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) i hyperuricemiske forsøgspersoner med gigt og mild til moderat kronisk nyresygdom

Formålet med dette fase IIa-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​ALLN-346 hos personer med hyperurikæmi og gigt og med mild til moderat kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppe, multicenter fase II klinisk studie eller oralt administreret ALLN-346 i forsøgspersoner med hyperurikæmi, gigt og mild til moderat kronisk nyresygdom over en to-ugers periode. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i to kohorter baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 70 år
  • Serum UA niveau ≥ 8,0 mg/dL ved screening (hyperukæmi)
  • Opfylder 2015 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR kriterier for gigt
  • Screening af eGFR på ≥60 - <90 ml/minut/1,73 m2 for kohorte A og ≥30 - <60 ml/minut/1,73 m2 for kohorte B.
  • Samtidig medicin er stabil i minimum 4 uger før og under screening
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Ikke gravid, ikke i stand til at blive gravid, ikke ammer og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode; mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket enhver oral uratsænkende medicin inden for 2 uger før screening
  • Tidligere urikasebehandling eller eksponering for rekombinant urikase, såsom Rasburicase eller Pegloticase
  • Gigtudbrud, der kræver behandling inden for 14 dage før eller under screening
  • Klinisk signifikant fund under screening, enhver igangværende klinisk signifikant sygdom, der kræver en klinisk signifikant intervention eller ændring i ledelsen inden for 4 uger før eller under screening
  • Anamnese med GI-kirurgi, inklusive gastrisk sleeve, Roux-en-Y eller gastrisk banding (medmindre mavebåndet er fjernet i mindst 12 måneder før screening
  • Modtaget behandling med eller eksponering for et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage - før eller under screening
  • Forudgående dosering i ALLN-346 klinisk studie
  • Per Investigators vurdering er ikke en ideel klinisk studiekandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
ALLN-346 er ny uratoxidase leveret som kapsler til oral administration. ALLN-346 vil blive administreret som 5 kapsler tre gange dagligt (15 kapsler pr. dag i alt) til hver af to forsøgspersoner baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Behandlingsperiode er 14 dage.
Medicin: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) er en oralt administreret, ny uratoxidase; leveres som kapsler til oral administration
Andre navne:
  • Konstrueret uratoxidase
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler til oral administration. Placebo-kapsler vil blive administreret som 5 kapsler tre gange dagligt (15 kapsler pr. dag i alt) til hver af to forsøgspersoner baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Behandlingsperiode er 14 dage.
Medicin: Placebo
Matchede placebo-kapsler svarer i vægt og udseende til ALLN-346-kapslerne
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 42 dage
Uønskede hændelser ved behandling
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Urat
Tidsramme: 14 dage
Serumurat [mg/dL]
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLN-346-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner