Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen vs. opioidialgesia sydänkirurgiassa (MONDAY)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden kivun ja mukavuuden vertailu: opioidi-morfiinihoito vs. multimodaalinen kivunhallinta

Vertaamaan standardia "Fentanyl - Tramadol - Parasetamol - Oxycodone" -hoito-ohjelmaa multimodaaliseen kivunhoitoon "pregabaliini-minimaalinen fentanyyli-ketamiini-lidokaiini-deksmedetomidiini-parasetamoli" sen määrittämiseksi, mikä hoito tarjoaa eniten mukavuutta, nopeimman ekstubaatioajan, vähiten kipua ja vähiten deliriumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sternotomialla suoritettu aikuisen sydänleikkaus liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin postoperatiiviseen kipuun. Leikkauksen jälkeinen kipu on ensisijainen syy pitkittyneeseen toipilaan ja yksi tehohoitoyksikön (ICU) kirurgisen potilaan tärkeimmistä huolenaiheista. Tämä kipu on monitekijäistä ja multifokaalista; ja se voi johtua viillosta, intraoperatiivisesta kudoksen vetäytymisestä ja dissektiosta, parietaalisen keuhkopussin kirurgisesta manipulaatiosta, takakylkiluun dislokaatiosta tai murtumasta, mahdollisesta brachial plexus -vauriosta, rintaputken asettamisesta ja nivellaskimon ja sisäisen nisäkäsvaltimon keräämisestä.

Yleisimmät sydänkirurgian postoperatiivisen kivun kipulääkkeet perustuvat suonensisäisiin opioideihin boluksena potilaan tai sairaanhoitajan ohjaamilla annostelujärjestelmillä. Vaikka opioideilla on epäilemättä myönteinen vaikutus kipuun, niillä on annoksesta riippuvaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten "yli"sedaatio, ileus, virtsanpidätys, pahoinvointi, oksentelu, kutina, henkinen sekavuus ja hengityslama, mikä johtaa pidentyneeseen ekstubaatioaikaan. .

Viime vuosikymmeninä on kirjoitettu monia multimodaalisten kipuprotokollien arvosta akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa ei-sydänkirurgiassa. Tämä ei tarkoita vain opioidien annoksen ja sivuvaikutusten vähentämistä. Salpaamalla sekä keskus- että ääreiskipumekanismit pyritään löytämään pyhä grale, josta potilas kärsii vähiten, jolla minimoidaan leikkauksen jälkeistä kipua lisäävä keskushermoston yliherkkyys ja jolla akuutin kivun muuttuminen krooniseksi. vähennetty minimiin.

Pregabaliinilla on roolinsa erilaisten neuropaattisten kipuoireyhtymien hoidossa. Se estää keskushermoston herkistymistä ja estää hyperalgesiaa vähentämällä eksitatoristen aminohappojen hermovälitystä selkäytimessä suoran postsynaptisen tai presynaptisen Ca2+-virtauksen eston kautta. On osoitettu, että gabapentiini vähensi kipupisteitä ja opioiditarpeita eri leikkaustilanteissa. Kirjallisuus ei ole vakuuttavaa, ja ristiriitaisten tulosten vuoksi gabapentiinin ja pregabaliinin rutiininomaista käyttöä opioidien kulutuksen vähentämiseksi sydänkirurgisilla potilailla ei vielä suositella.

Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti, jota voidaan levittää suoraan ääreishermostoon aiheuttaen annoksesta riippuvaa C-kuitujen ja Aα-kuitujen estoa. Sitä käytetään laajalti sedaatiossa ja anksiolyysissä teho-osaston tiloissa. Kliininen teho on todistettu ei-sydänkirurgiassa lisäämällä anestesiaa ja analgesiaa ja mahdollistamalla opioiditarpeen vähentäminen. Lisäksi postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi.

Ketamiini ei ole vain anestesia, vaan sillä on myös kipua lievittävä vaikutus. Tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta, mutta osa reiteistä on jo tunnistettu. Se sitoutuu opioidireseptoreihin κ(kappa) δ(delta) μ(mu) ja on osoitettu, että ketamiini indusoi mitogeeniaktivoitujen proteiinikinaasien fosforylaatiota 2-3 kertaa enemmän kuin perinteiset opioidilääkkeet. Toinen tapa saada aikaan sen analgeettinen vaikutus on keskushermoston muskariiniset asetyylikoliinireseptorit. Ketamiini vaikuttaa myös muihin ionikanaviin, mukaan lukien natriumkanaviin ja jänniteherkkiin kalsiumkanaviin, mikä johtaa paikallispuudutukseen ja gabapentiinin kaltaisiin vaikutuksiin. Koska ainutlaatuinen vaikutus säilyttää hemodynaamisen vakauden induktion aikana, ketamiini voi olla hyödyllinen sydänkirurgiassa. Analgeettinen vaikutus, hengityslaman puuttuminen ja hemodynaaminen vakaus tekevät siitä erinomaisen lääkkeen teho-osastolla käytettäväksi.

Suonensisäisellä lidokaiinilla perioperatiivisen jakson aikana on monia hyödyllisiä vaikutuksia avoimissa toimenpiteissä, kuten maha-suolikanavan toiminnan aikaisempi palautuminen, vähemmän postoperatiivista opioidien käyttöä, leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön paraneminen ja sairaalassaoloajan väheneminen. Tarkkaa toimintamekanismia ei ole 100-prosenttisesti tunnistettu, mutta LA:n anti-inflammatoriset vaikutukset, jotka välittyvät vuorovaikutusten kautta polymorfonukleaaristen solujen kanssa, ja G-proteiiniin kytkeytyneiden reseptorien esto voivat olla ratkaisevassa roolissa havaittujen vaikutusten kannalta perioperatiivisessa ympäristössä.

Magnesiumsulfaatin kipua lievittäviä mekanismeja ei myöskään ole täysin tunnistettu, mutta uskotaan, että kalsiumin säätelymekanismit estävät NMDA (N-metyyli-d-aspartaatti) -reseptorin. Koska NMDA-reseptorilla on rooli kivun välittämisessä, magnesiumista on tullut kiinnostava kohde mahdollisena käyttönä postoperatiivisissa kipulääkkeissä. On todistettu, että perioperatiivinen suonensisäinen magnesium voi vähentää opioidien kulutusta erityisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Tutkijan tavoitteena on verrata standardia "Fentanyl - Tramadol - Parasetamoli - Oxycodon" -hoitoa multimodaaliseen kivunhoitoon "pregabaliini-magnesiumsulfaatti - minimaalinen fentanyyli-ketamiini-lidokaiini-deksmedetomidiini-parasetamoli" määrittääkseen, mikä hoito tarjoaa eniten mukavuutta ja nopeimman ekstubaatioajan. , vähiten kipua ja vähiten deliriumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa sydänleikkaus mediaanisternotomialla
  • Elektiivinen leikkaus tai puolikiireellinen: Pregabaliinin saamiseen on varattava aikaa 1 tunti ennen leikkausta
  • ≥ 18 vuotta miehillä
  • Naiset, joilla on vaihdevuodet
  • Mahdollisuus kommunikoida potilaan kanssa kivun ja mukavuuden arvioimiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut tutkittava, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Naiset, jotka ovat premenopaussissa
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Suorassa postoperatiivisessa tarkastuksessa potilasta EI suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Klassinen protokolla

Fentanyyli Max. 15 µg/kg IV Leikkauksen aikana

Ultiva (remifentanyyli) 0,02-0,1 µg/kg/h IV Leikkauksen jälkeinen

Parasetamoli 4x1g /24h IV Leikkauksen jälkeen

Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Leikkauksen jälkeinen läpimurtokivun sattuessa

Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Leikkauksen jälkeinen läpimurtokipu

Active Comparator: Multimodaalinen protokolla

Lyrica (Pregabalin) 75mg PO 2 tuntia ennen leikkausta

Dexdor (deksmedetomidiini) 0,8 µg/kg/h IV Leikkauksen jälkeen / Leikkauksen jälkeinen

Ketalar (ketamiini) bolus (0,5 mg/kg) + 0,3 mg/kg/h IV Leikkauksen aikana propofolin lopettamiseen asti

Linisoli (lidokaiini) Bolus (1,5 mg/kg) + 1,3 mg/kg/h IV Leikkauksen aikana 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Magnesiumsulfaatti-induktio (25mg/kg) + 25mg/kg vieroitus ECC IV Leikkauksen aikana

Fentanyyli 2,5 µg/kg IV Leikkauksen aikana

Parasetamoli 4x1g /24u IV Leikkauksen jälkeen

Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Leikkauksen jälkeinen läpimurtokivun sattuessa

Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Leikkauksen jälkeinen läpimurtokipu

Multimodaalisten kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • ketamiini
  • lidokaiini
  • magnesium sulfaatti
  • pregabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
Käyttämällä NRS-asteikkoa postoperatiivinen kipu (levossa) 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä. Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(ICDSC) Delirium sedation lopettamisen jälkeen käyttämällä tehohoitoa Delirium-seulonnan tarkistuslista
Aikaikkuna: 48 h leikkauksen jälkeen
delirium suorassa postoperatiivisessa vaiheessa käyttämällä ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -pistemäärää. ICDSC on pisteytysperusteinen (alue 0-8), jossa ICDSC on positiivinen, kun esiintyy neljä (tai useampaa) delirium-oiretta (eli tajunnan taso, tarkkaamattomuus, disorientaatio, hallusinaatiot tai harhaluulot, psykomotorinen toiminta, sopimaton puhe tai mieliala, unihäiriöt tai oireiden vaihtelut)
48 h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa