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Analgesia multimodal versus analgesia opioide en cirugía cardíaca (MONDAY)

19 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Comparación del dolor y la comodidad en pacientes después de una cirugía cardíaca: manejo del dolor con opiáceos y morfina versus manejo multimodal del dolor

Comparar el régimen estándar "Fentanilo - Tramadol - Paracetamol - Oxicodona" con un tratamiento multimodal del dolor "pregabalina-fentanilo mínimo-ketamina-lidocaína-dexmedetomidina-paracetamol" para determinar qué terapia proporciona la mayor comodidad, el tiempo de extubación más rápido, el menor dolor y el menos delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía cardíaca para adultos, realizada mediante esternotomía, se asocia con dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso. El dolor postoperatorio es el principal motivo de convalecencia prolongada y una de las principales preocupaciones del paciente quirúrgico en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Este dolor es multifactorial y multifocal; y puede ser causado por incisión, retracción y disección intraoperatoria del tejido, manipulación quirúrgica de la pleura parietal, dislocación o fractura de la costilla posterior, posible lesión del plexo braquial, inserción de un tubo torácico y recolección de la vena safena y la arteria mamaria interna.

Los esquemas analgésicos más comunes para el dolor postoperatorio en cirugía cardíaca se basan en opioides intravenosos en bolo, con sistemas de administración controlados por el paciente o la enfermera. Aunque no hay duda de que tienen un efecto beneficioso sobre el dolor, los opioides se asocian con efectos secundarios relacionados con la dosis, que incluyen sedación excesiva, íleo, retención urinaria, náuseas, vómitos, prurito, confusión mental y depresión respiratoria que conducen a un tiempo prolongado de extubación. .

En las últimas décadas se ha escrito mucho sobre el valor de los protocolos de dolor multimodal para tratar el dolor agudo postoperatorio en cirugía no cardiaca. Esto no es solo para reducir la dosis y los efectos secundarios de los opioides. Al bloquear los mecanismos del dolor tanto central como periférico, el objetivo es encontrar un santo grial, por el cual el paciente sufra menos, por el cual se minimice la hiperexcitabilidad neural central que aumenta el dolor posoperatorio y por el cual se evite la transformación del dolor agudo en crónico. reducido al mínimo.

La pregabalina tiene su papel en el tratamiento de varios síndromes de dolor neuropático. Inhibe la sensibilización neuronal central y previene la hiperalgesia al disminuir la neurotransmisión de aminoácidos excitatorios en la médula espinal a través de una inhibición postsináptica o presináptica directa de la entrada de Ca²+. Se ha demostrado que la gabapentina reduce las puntuaciones de dolor y los requerimientos de opiáceos en diferentes entornos quirúrgicos. La literatura no es concluyente y, debido a los resultados contradictorios, aún no se recomienda el uso rutinario de gabapentina y pregabalina para reducir el consumo de opioides en pacientes con cirugía cardíaca.

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 que se puede aplicar directamente al sistema nervioso periférico, provocando una inhibición dependiente de la dosis de las fibras C y las fibras Aα. Es ampliamente utilizado para la sedación y la ansiolisis en entornos de UCI. La eficacia clínica ha sido probada en cirugía no cardiaca aumentando la anestesia y la analgesia, y permitiendo una reducción en los requerimientos de opioides. Además, hubo una incidencia significativamente menor de delirio posoperatorio.

La ketamina no es solo un agente anestésico sino que también tiene un efecto analgésico. El mecanismo exacto aún no se conoce, pero algunas de las vías ya están identificadas. Se une a los receptores opioides κ(kappa) δ(delta) μ(mu) y se demostró que la ketamina induce la fosforilación de las proteínas quinasas activadas por mitógenos de 2 a 3 veces más que los fármacos opioides tradicionales. Otra forma de producir su efecto analgésico es por medio de los receptores muscarínicos de acetilcolina en el sistema nervioso central. La ketamina también afecta a otros canales iónicos, incluidos los canales de sodio y los canales de calcio sensibles al voltaje, lo que produce efectos similares a los de la anestesia local y la gabapentina. Debido al efecto único de mantener la estabilidad hemodinámica durante la inducción, la ketamina puede ser útil en la cirugía cardíaca. El efecto analgésico, la ausencia de depresión respiratoria y la estabilidad hemodinámica lo convierten en un excelente fármaco para uso en la UCI.

La lidocaína intravenosa durante el período perioperatorio tiene muchos efectos beneficiosos en los procedimientos abiertos, como un retorno más temprano de la función del tracto gastrointestinal, menor consumo de opioides posoperatorios, mejora de la disfunción cognitiva posoperatoria y reducción de la estancia hospitalaria. El mecanismo de trabajo exacto no está identificado al 100%, pero los efectos antiinflamatorios de LA mediados por interacciones con células polimorfonucleares y la inhibición de los receptores acoplados a proteína G pueden desempeñar un papel crucial en los efectos observados en el entorno perioperatorio.

Los mecanismos analgésicos del sulfato de magnesio tampoco están completamente identificados, pero se cree que el receptor NMDA (N-metil-d-aspartato) está bloqueado por mecanismos de regulación del calcio. Debido a que el receptor NMDA juega un papel en la transmisión del dolor, el magnesio se ha convertido en un tema de interés como uso potencial en los esquemas de dolor postoperatorio. Se demostró que el magnesio intravenoso perioperatorio puede reducir el consumo de opioides especialmente en las primeras 24h.

El objetivo del investigador es comparar el régimen estándar "Fentanilo - Tramadol - Paracetamol - Oxycodon" con un tratamiento multimodal del dolor "pregabalina-sulfato de magnesio - fentanilo mínimo-ketamina-lidocaína-dexmedetomidina-paracetamol" para determinar qué terapia proporciona la mayor comodidad, el tiempo de extubación más rápido , el menor dolor y el menor delirio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca por primera vez por esternotomía mediana
  • Cirugía electiva o semi-urgente: debe haber tiempo para proporcionar 1 hora antes de la cirugía la toma de pregabalina
  • ≥ 18 años para hombres
  • Mujeres que están en la menopausia
  • Posibilidad de comunicarse con el paciente para puntuar el dolor y la comodidad
  • Consentimiento informado firmado, firmado por el sujeto capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • cirugía urgente
  • Mujeres que están en la premenopausia
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • En caso de revisión postoperatoria directa NO se excluye al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Protocolo clásico

Fentanilo máx. 15 µg/kg IV Peroperatorio

Ultiva (remifentanilo) 0,02-0,1 µg/kg/h IV Postoperatorio

Paracetamol 4x1g/24h IV Postoperatorio

Tradonal (Tramadol) 100 mg IV 4/d IV Postoperatorio en caso de dolor irruptivo

Oxynorm (Oxycodon) 5-10 mg 4-6/d PO Postoperatorio en caso de dolor irruptivo

Comparador activo: Protocolo multimodal

Lyrica (Pregabalina) 75 mg PO 2 horas antes de la operación

Dexdor (Dexmedetomidina) 0,8 µg/kg/h IV Peroperatorio / Postoperatorio

Ketalar (Ketamina) Bolo (0,5 mg/kg) + 0,3 mg/kg/h IV Peroperatorio hasta suspender propofol

Linisol (Lidocaína) Bolo (1,5mg/kg) + 1,3mg/kg/h IV Peroperatorio hasta 12h postoperatorio

Inducción de sulfato de magnesio (25 mg/kg) + 25 mg/kg de destete ECC IV Peroperatorio

Fentanilo 2,5 µg/kg IV Peroperatorio

Paracetamol 4x1g /24u IV Postoperatorio

Tradonal (Tramadol) 100 mg IV 4/d IV Postoperatorio en caso de dolor irruptivo

Oxynorm (Oxycodon) 5-10 mg 4-6/d PO Postoperatorio en caso de dolor irruptivo

El uso de analgésicos multimodales pre, peri y postoperatorios
Otros nombres:
  • ketamina
  • lidocaína
  • sulfato de magnesio
  • pregabalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía cardiaca
Mediante el uso de una escala NRS de dolor posoperatorio (en reposo) a las 48 horas después de la cirugía cardíaca. En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10. El cero normalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el 10 representa "el peor dolor jamás posible".
A las 48 horas de la cirugía cardiaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(ICDSC) Delirio después de suspender la sedación mediante el uso de una lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A las 48 h de la cirugía
delirio en la fase postoperatoria directa, mediante el uso de la puntuación ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist). El ICDSC se basa en puntuaciones (rango de 0 a 8), donde el ICDSC es positivo cuando están presentes cuatro (o más) síntomas de delirio (es decir, nivel alterado de conciencia, falta de atención, desorientación, alucinaciones o delirios, actividad psicomotora, habla inapropiada). o estado de ánimo, alteraciones del sueño o fluctuación de los síntomas)
A las 48 h de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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