- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04987372
Analgesia multimodal versus analgesia opioide en cirugía cardíaca (MONDAY)
Comparación del dolor y la comodidad en pacientes después de una cirugía cardíaca: manejo del dolor con opiáceos y morfina versus manejo multimodal del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca para adultos, realizada mediante esternotomía, se asocia con dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso. El dolor postoperatorio es el principal motivo de convalecencia prolongada y una de las principales preocupaciones del paciente quirúrgico en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Este dolor es multifactorial y multifocal; y puede ser causado por incisión, retracción y disección intraoperatoria del tejido, manipulación quirúrgica de la pleura parietal, dislocación o fractura de la costilla posterior, posible lesión del plexo braquial, inserción de un tubo torácico y recolección de la vena safena y la arteria mamaria interna.
Los esquemas analgésicos más comunes para el dolor postoperatorio en cirugía cardíaca se basan en opioides intravenosos en bolo, con sistemas de administración controlados por el paciente o la enfermera. Aunque no hay duda de que tienen un efecto beneficioso sobre el dolor, los opioides se asocian con efectos secundarios relacionados con la dosis, que incluyen sedación excesiva, íleo, retención urinaria, náuseas, vómitos, prurito, confusión mental y depresión respiratoria que conducen a un tiempo prolongado de extubación. .
En las últimas décadas se ha escrito mucho sobre el valor de los protocolos de dolor multimodal para tratar el dolor agudo postoperatorio en cirugía no cardiaca. Esto no es solo para reducir la dosis y los efectos secundarios de los opioides. Al bloquear los mecanismos del dolor tanto central como periférico, el objetivo es encontrar un santo grial, por el cual el paciente sufra menos, por el cual se minimice la hiperexcitabilidad neural central que aumenta el dolor posoperatorio y por el cual se evite la transformación del dolor agudo en crónico. reducido al mínimo.
La pregabalina tiene su papel en el tratamiento de varios síndromes de dolor neuropático. Inhibe la sensibilización neuronal central y previene la hiperalgesia al disminuir la neurotransmisión de aminoácidos excitatorios en la médula espinal a través de una inhibición postsináptica o presináptica directa de la entrada de Ca²+. Se ha demostrado que la gabapentina reduce las puntuaciones de dolor y los requerimientos de opiáceos en diferentes entornos quirúrgicos. La literatura no es concluyente y, debido a los resultados contradictorios, aún no se recomienda el uso rutinario de gabapentina y pregabalina para reducir el consumo de opioides en pacientes con cirugía cardíaca.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 que se puede aplicar directamente al sistema nervioso periférico, provocando una inhibición dependiente de la dosis de las fibras C y las fibras Aα. Es ampliamente utilizado para la sedación y la ansiolisis en entornos de UCI. La eficacia clínica ha sido probada en cirugía no cardiaca aumentando la anestesia y la analgesia, y permitiendo una reducción en los requerimientos de opioides. Además, hubo una incidencia significativamente menor de delirio posoperatorio.
La ketamina no es solo un agente anestésico sino que también tiene un efecto analgésico. El mecanismo exacto aún no se conoce, pero algunas de las vías ya están identificadas. Se une a los receptores opioides κ(kappa) δ(delta) μ(mu) y se demostró que la ketamina induce la fosforilación de las proteínas quinasas activadas por mitógenos de 2 a 3 veces más que los fármacos opioides tradicionales. Otra forma de producir su efecto analgésico es por medio de los receptores muscarínicos de acetilcolina en el sistema nervioso central. La ketamina también afecta a otros canales iónicos, incluidos los canales de sodio y los canales de calcio sensibles al voltaje, lo que produce efectos similares a los de la anestesia local y la gabapentina. Debido al efecto único de mantener la estabilidad hemodinámica durante la inducción, la ketamina puede ser útil en la cirugía cardíaca. El efecto analgésico, la ausencia de depresión respiratoria y la estabilidad hemodinámica lo convierten en un excelente fármaco para uso en la UCI.
La lidocaína intravenosa durante el período perioperatorio tiene muchos efectos beneficiosos en los procedimientos abiertos, como un retorno más temprano de la función del tracto gastrointestinal, menor consumo de opioides posoperatorios, mejora de la disfunción cognitiva posoperatoria y reducción de la estancia hospitalaria. El mecanismo de trabajo exacto no está identificado al 100%, pero los efectos antiinflamatorios de LA mediados por interacciones con células polimorfonucleares y la inhibición de los receptores acoplados a proteína G pueden desempeñar un papel crucial en los efectos observados en el entorno perioperatorio.
Los mecanismos analgésicos del sulfato de magnesio tampoco están completamente identificados, pero se cree que el receptor NMDA (N-metil-d-aspartato) está bloqueado por mecanismos de regulación del calcio. Debido a que el receptor NMDA juega un papel en la transmisión del dolor, el magnesio se ha convertido en un tema de interés como uso potencial en los esquemas de dolor postoperatorio. Se demostró que el magnesio intravenoso perioperatorio puede reducir el consumo de opioides especialmente en las primeras 24h.
El objetivo del investigador es comparar el régimen estándar "Fentanilo - Tramadol - Paracetamol - Oxycodon" con un tratamiento multimodal del dolor "pregabalina-sulfato de magnesio - fentanilo mínimo-ketamina-lidocaína-dexmedetomidina-paracetamol" para determinar qué terapia proporciona la mayor comodidad, el tiempo de extubación más rápido , el menor dolor y el menor delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca por primera vez por esternotomía mediana
- Cirugía electiva o semi-urgente: debe haber tiempo para proporcionar 1 hora antes de la cirugía la toma de pregabalina
- ≥ 18 años para hombres
- Mujeres que están en la menopausia
- Posibilidad de comunicarse con el paciente para puntuar el dolor y la comodidad
- Consentimiento informado firmado, firmado por el sujeto capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- cirugía urgente
- Mujeres que están en la premenopausia
- Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- En caso de revisión postoperatoria directa NO se excluye al paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Protocolo clásico
Fentanilo máx. 15 µg/kg IV Peroperatorio Ultiva (remifentanilo) 0,02-0,1 µg/kg/h IV Postoperatorio Paracetamol 4x1g/24h IV Postoperatorio Tradonal (Tramadol) 100 mg IV 4/d IV Postoperatorio en caso de dolor irruptivo Oxynorm (Oxycodon) 5-10 mg 4-6/d PO Postoperatorio en caso de dolor irruptivo |
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Comparador activo: Protocolo multimodal
Lyrica (Pregabalina) 75 mg PO 2 horas antes de la operación Dexdor (Dexmedetomidina) 0,8 µg/kg/h IV Peroperatorio / Postoperatorio Ketalar (Ketamina) Bolo (0,5 mg/kg) + 0,3 mg/kg/h IV Peroperatorio hasta suspender propofol Linisol (Lidocaína) Bolo (1,5mg/kg) + 1,3mg/kg/h IV Peroperatorio hasta 12h postoperatorio Inducción de sulfato de magnesio (25 mg/kg) + 25 mg/kg de destete ECC IV Peroperatorio Fentanilo 2,5 µg/kg IV Peroperatorio Paracetamol 4x1g /24u IV Postoperatorio Tradonal (Tramadol) 100 mg IV 4/d IV Postoperatorio en caso de dolor irruptivo Oxynorm (Oxycodon) 5-10 mg 4-6/d PO Postoperatorio en caso de dolor irruptivo |
El uso de analgésicos multimodales pre, peri y postoperatorios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía cardiaca
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Mediante el uso de una escala NRS de dolor posoperatorio (en reposo) a las 48 horas después de la cirugía cardíaca. En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10.
El cero normalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el 10 representa "el peor dolor jamás posible".
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A las 48 horas de la cirugía cardiaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(ICDSC) Delirio después de suspender la sedación mediante el uso de una lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A las 48 h de la cirugía
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delirio en la fase postoperatoria directa, mediante el uso de la puntuación ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
El ICDSC se basa en puntuaciones (rango de 0 a 8), donde el ICDSC es positivo cuando están presentes cuatro (o más) síntomas de delirio (es decir, nivel alterado de conciencia, falta de atención, desorientación, alucinaciones o delirios, actividad psicomotora, habla inapropiada). o estado de ánimo, alteraciones del sueño o fluctuación de los síntomas)
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A las 48 h de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Pregabalina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-000515-84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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