- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04987372
CarDiAc 수술의 복합형 대 아편성 무통각증 (MONDAY)
심장 수술 후 환자의 통증 및 편안함 비교: 오피오이드-모르핀 관리 대 다중 통증 관리
연구 개요
상세 설명
흉골 절개술에 의해 수행되는 성인의 심장 수술은 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증은 장기 회복기의 주요 원인이며 중환자실(ICU)에서 수술 환자의 주요 관심사 중 하나입니다. 이 통증은 다인성 및 다발성입니다. 절개, 수술 중 조직 후퇴 및 박리, 정수리 흉막의 외과적 조작, 갈비뼈 뒤 탈구 또는 골절 가능성, 상완 신경총 손상 가능성, 흉관 삽입 및 복재 정맥 및 내유 동맥 채취로 인해 발생할 수 있습니다.
심장 수술에서 수술 후 통증에 대한 가장 일반적인 진통 계획은 환자 또는 간호사가 제어하는 전달 시스템과 함께 볼루스에 의한 정맥 주사 아편유사제를 기반으로 합니다. 통증에 유익한 효과가 있다는 것은 의심의 여지가 없지만, 오피오이드는 "과도한" 진정, 장폐색, 요폐, 메스꺼움, 구토, 소양증, 정신 착란 및 호흡 억제를 포함하는 용량 관련 부작용과 관련되어 발관 시간을 연장시킵니다. .
지난 수십 년 동안 비심장 수술에서 급성 수술 후 통증을 치료하기 위한 복합 통증 프로토콜의 가치에 대해 많은 글이 작성되었습니다. 이것은 오피오이드의 복용량과 부작용을 줄이기 위한 것만이 아닙니다. 중추 및 말초 통증 기전을 모두 차단하여 환자의 고통이 가장 적고, 수술 후 통증을 증가시키는 중추 신경의 과흥분을 최소화하며, 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환이 가능한 성배를 찾는 것이 목표입니다. 최소한으로 줄였습니다.
프레가발린은 다양한 신경병성 통증 증후군을 치료하는 역할을 합니다. Ca²+ 유입의 직접적인 시냅스후 또는 시냅스전 억제를 통해 척수에서 흥분성 아미노산 신경전달을 감소시켜 중추 신경 감작을 억제하고 통각과민을 예방합니다. 가바펜틴은 다양한 수술 환경에서 통증 점수와 아편유사제 요구량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 문헌은 결정적이지 않으며 상충되는 결과 때문에 심장 수술 환자의 아편유사제 소비를 줄이기 위한 가바펜틴과 프레가발린의 일상적인 사용은 아직 권장되지 않습니다.
덱스메데토미딘은 말초신경계에 직접 적용할 수 있는 알파-2 아드레날린성 수용체 작용제로 C-섬유 및 Aα-섬유의 용량 의존적 억제를 유발합니다. ICU 설정에서 진정 및 불안 완화에 널리 사용됩니다. 임상적 효능은 마취 및 무통증을 강화하고 오피오이드 요구량을 감소시켜 비심장 수술에서 입증되었습니다. 또한 수술 후 정신 착란의 발생률이 현저히 낮았습니다.
케타민은 마취제일 뿐만 아니라 진통 효과도 있습니다. 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만 일부 경로는 이미 확인되었습니다. 그것은 오피오이드 수용체 κ(kappa) δ(delta) μ(mu)에 결합하고 케타민이 전통적인 오피오이드 약물의 2-3배까지 미토겐 활성화 단백질 키나아제의 인산화를 유도한다는 것이 입증되었습니다. 진통 효과를 일으키는 또 다른 방법은 중추 신경계의 무스카린성 아세틸콜린 수용체에 의한 것입니다. 케타민은 또한 나트륨 채널 및 전압 민감성 칼슘 채널을 포함한 다른 이온 채널에 영향을 미쳐 국소 마취 및 가바펜틴 유사 효과를 유발합니다. 유도 동안 혈역학적 안정성을 유지하는 독특한 효과 때문에 케타민은 심장 수술에 유용할 수 있습니다. 진통 효과, 호흡 억제 부재 및 혈역학적 안정성으로 인해 ICU에서 사용하기에 탁월한 약물입니다.
수술 전후 기간 동안 정맥 리도카인은 위장관 기능의 조기 복귀, 수술 후 아편유사제 소비 감소, 수술 후 인지 기능 장애 개선 및 입원 기간 감소와 같은 개방 절차에서 많은 유익한 효과를 나타냅니다. 정확한 작동 메커니즘은 100% 확인되지 않았지만 다형핵 세포와의 상호작용을 통해 매개되는 LA의 항염증 효과와 G 단백질 결합 수용체의 억제는 수술 전후 환경에서 관찰된 효과에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
황산마그네슘의 진통 기전도 완전히 규명되지는 않았지만 NMDA(N-methyl-d-aspartate) 수용체가 칼슘 조절 기전에 의해 차단되는 것으로 생각됩니다. NMDA 수용체가 통증 전달에 역할을 하기 때문에 마그네슘은 수술 후 통증 계획에서 잠재적인 용도로 관심 대상이 되었습니다. 수술 중 정맥 내 마그네슘이 특히 처음 24시간 동안 오피오이드 소비를 줄일 수 있다는 것이 입증되었습니다.
조사자의 목표는 표준 "펜타닐 - 트라마돌 - 파라세타몰 - 옥시코돈" 요법을 다중 모드 통증 관리 "프레가발린-마그네슘설페이트 - 최소 펜타닐-케타민-리도카인-덱스메데토미딘-파라세타몰"과 비교하여 어떤 치료법이 가장 편안하고 가장 빠른 발관 시간을 제공하는지 결정하는 것입니다. , 최소한의 고통과 최소한의 섬망.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정중흉골절개술로 심장수술을 처음 받는 환자
- 선택적 수술 또는 준긴급: 수술 1시간 전에 프레가발린 섭취를 제공할 시간적 여유 필요
- ≥ 남성의 경우 18세
- 폐경기 여성
- 통증과 편안함을 평가하기 위해 환자와 소통할 수 있는 가능성
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자가 서명한 서명된 정보 제공 동의서
제외 기준:
- 긴급 수술
- 폐경 전 여성
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증
- 직접 수술 후 수정의 경우 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 고전 프로토콜
펜타닐 맥스. 수술당 15µg/kg IV 울티바(레미펜타닐) 0.02-0.1µg/kg/h IV 수술 후 Paracetamol 4x1g /24h IV 수술 후 Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV 수술 후 돌발성 통증의 경우 Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO 돌발성 통증의 경우 수술 후 |
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활성 비교기: 다중 모드 프로토콜
리리카(프레가발린) 75mg PO 수술 2시간 전 Dexdor(Dexmedetomidine) 0.8µg/kg/h IV 수술당/수술후 케탈라(케타민) 볼루스(0.5mg/kg) + 0.3mg/kg/h IV 프로포폴을 중단할 때까지 수술당 Linisol(리도카인) 볼루스(1.5mg/kg) + 1.3mg/kg/h IV 수술 후 12시간까지 수술 시마다 황산마그네슘 유도(25mg/kg) + 25mg/kg 이유 ECC IV 수술당 펜타닐 2.5µg/kg IV 수술당 Paracetamol 4x1g /24u IV 수술 후 트라도날(트라마돌) 100mg 정맥주사 4/일 정맥주사(급격한 통증의 경우) 수술 후 Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO 돌발성 통증의 경우 수술 후 |
수술 전, 수술 중 및 수술 후 복합 진통제 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 수술 후 통증
기간: 심장수술 후 48시간째
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NRS 척도를 사용하여 심장 수술 후 48시간 동안의 수술 후 통증(휴식 중) 수치 평가 척도(NRS)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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심장수술 후 48시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(ICDSC)집중치료를 통한 진정제 중단 후 섬망 선별검사 체크리스트
기간: 수술 후 48시간째
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ICDSC(집중 치료 섬망 선별 검사 목록) 점수를 사용하여 수술 직후 단계의 섬망.
ICDSC는 점수 기반(범위 0-8)으로 섬망의 네 가지(또는 그 이상) 증상(즉, 의식 수준의 변화, 부주의, 방향 감각 상실, 환각 또는 망상, 정신운동 활동, 부적절한 언어 등)이 존재할 때 ICDSC가 양성입니다. 또는 기분, 수면 장애 또는 증상의 변동)
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수술 후 48시간째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 수술 후 합병증
- 신경학적 징후
- 착란
- 신경 행동 징후
- 신경인지 장애
- 섬망 상태
- 출현 섬망
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 항불안제
- 항경련제
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 생식 조절제
- 칼슘 채널 차단제
- Tocolytic 에이전트
- 케타민
- 덱스메데토미딘
- 부분 마취
- 프레가발린
- 황산마그네슘
기타 연구 ID 번호
- 2019-000515-84
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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