- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04987372
Multimodální versus opioidní analgezie v kardiochirurgii (MONDAY)
Srovnání bolesti a pohodlí u pacientů po kardiochirurgickém výkonu: léčba opioidy-morfiny versus multimodální léčba bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční chirurgie u dospělých, prováděná sternotomií, je spojena se středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí. Pooperační bolest je primární příčinou prodloužené rekonvalescence a jednou z hlavních starostí chirurgického pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato bolest je multifaktoriální a multifokální; a může být způsobeno incizí, intraoperační retrakcí a disekcí tkáně, chirurgickou manipulací parietální pleury, dislokací nebo zlomeninou zadního žebra, možným poraněním brachiálního plexu, zavedením hrudní trubice a odběrem safény a vnitřní mamární arterie.
Nejběžnější analgetická schémata pro pooperační bolest v kardiochirurgii jsou založena na intravenózním podání opioidů formou bolusu s pacientem nebo sestrou řízenými aplikačními systémy. Ačkoli není pochyb o tom, že mají příznivý účinek na bolest, opioidy jsou spojeny s vedlejšími účinky souvisejícími s dávkou, jako je „nadměrná“ sedace, ileus, retence moči, nevolnost, zvracení, svědění, duševní zmatenost a respirační deprese vedoucí k prodloužené době extubace. .
V posledních desetiletích bylo napsáno mnoho o hodnotě protokolů multimodální bolesti pro léčbu akutní pooperační bolesti v nekardiální chirurgii. Nejde jen o snížení dávky a vedlejších účinků opioidů. Zablokováním centrálního i periferního mechanismu bolesti je cílem nalézt svatou hrobku, kterou pacient trpí nejméně, čímž se minimalizuje centrální nervová hyperexcitabilita zvyšující pooperační bolest a jejímž prostřednictvím je přeměna akutní bolesti na chronickou. snížena na minimum.
Pregabalin hraje roli při léčbě různých syndromů neuropatické bolesti. Inhibuje senzibilizaci centrálních neuronů a zabraňuje hyperalgezii snížením neurotransmise excitačních aminokyselin v míše prostřednictvím přímé postsynaptické nebo presynaptické inhibice přílivu Ca2+. Bylo prokázáno, že gabapentin snižoval skóre bolesti a požadavky na opiáty v různých chirurgických prostředích. Literatura není přesvědčivá a vzhledem k rozporuplným výsledkům se rutinní používání gabapentinu a pregabalinu ke snížení spotřeby opioidů u kardiochirurgických pacientů zatím nedoporučuje.
Dexmedetomidin je agonista alfa-2 adrenergního receptoru, který může být přímo aplikován na periferní nervový systém, což způsobuje na dávce závislou inhibici C-vláken a Aα-vláken. Je široce používán pro sedaci a anxiolýzu na JIP. Klinická účinnost byla prokázána v nekardiální chirurgii zvýšením anestezie a analgezie a umožněním snížení potřeby opioidů. Navíc byl významně nižší výskyt pooperačního deliria.
Ketamin je nejen anestetikum, ale má také analgetický účinek. Přesný mechanismus ještě není znám, ale některé cesty jsou již identifikovány. Váže se na opioidní receptory κ(kappa) δ(delta) μ(mu) a bylo prokázáno, že ketamin indukuje fosforylaci mitogenem aktivovaných proteinkináz 2-3krát vyšší než tradiční opioidní drogy. Dalším způsobem, jak dosáhnout jeho analgetického účinku, jsou muskarinové acetylcholinové receptory v centrálním nervovém systému. Ketamin také ovlivňuje další iontové kanály včetně sodíkových kanálů a napěťově citlivých vápníkových kanálů, což vede k lokálnímu anestetiku a účinkům podobným gabapentinu. Vzhledem k jedinečnému účinku udržení hemodynamické stability během indukce může být ketamin užitečný v kardiochirurgii. Analgetický účinek, absence respirační deprese a hemodynamická stabilita z něj činí vynikající lék pro použití na JIP.
Intravenózní lidokain v perioperačním období má mnoho příznivých účinků při otevřených výkonech, jako je dřívější návrat funkce gastrointestinálního traktu, menší pooperační spotřeba opioidů, zlepšení pooperační kognitivní dysfunkce a zkrácení pobytu v nemocnici. Přesný mechanismus fungování není 100% identifikován, ale protizánětlivé účinky LA zprostředkované interakcemi s polymorfonukleárními buňkami a inhibicí receptorů spřažených s G proteinem mohou hrát klíčovou roli pro pozorované účinky v perioperačním prostředí.
Analgetické mechanismy síranu hořečnatého také nejsou plně identifikovány, ale předpokládá se, že receptor NMDA (N-methyl-d-aspartát) je blokován mechanismy regulace vápníku. Protože NMDA receptor hraje roli v přenosu bolesti, hořčík se stal předmětem zájmu jako potenciální použití v pooperačních schématech bolesti. Bylo prokázáno, že perioperační intravenózní hořčík může snížit spotřebu opioidů zejména v prvních 24 hodinách.
Cílem výzkumníka je porovnat standardní režim "Fentanyl - Tramadol - Paracetamol - Oxykodon" s multimodální léčbou bolesti "pregabalin-magnesiumsulfát - minimální fentanyl-ketamin-lidokain-dexmedetomidin-paracetamol", aby se zjistilo, která terapie poskytuje největší komfort a nejrychlejší dobu extubace. , nejmenší bolest a nejmenší delirium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující první kardiochirurgický výkon střední sternotomií
- Elektivní operace nebo semi-urgentní: je třeba mít čas poskytnout 1 hodinu před operací podání pregabalinu
- ≥ 18 let pro muže
- Ženy, které jsou v menopauze
- Možnost komunikace s pacientem pro hodnocení bolesti a pohodlí
- Podepsaný informovaný souhlas podepsaný subjektem schopným a ochotným poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Ženy, které jsou v premenopauze
- Hypersenzitivita na kteroukoli studovanou medikaci
- V případě přímé pooperační revize NENÍ pacient vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Klasický protokol
Fentanyl Max. 15 ug/kg IV na operaci Ultiva (Remifentanyl) 0,02-0,1 ug/kg/h IV Pooperační Paracetamol 4x1g /24h IV Pooperační Tradonal (Tramadol) 100 mg IV 4/d IV Pooperační v případě průlomové bolesti Oxynorm (Oxycodon) 5-10 mg 4-6/d PO Pooperační v případě průlomové bolesti |
|
|
Aktivní komparátor: Multimodální protokol
Lyrica (Pregabalin) 75 mg PO 2 hodiny před operací Dexdor (Dexmedetomidin) 0,8 µg/kg/h IV Peroperační / Pooperační Ketalar (ketamin) bolus (0,5 mg/kg) + 0,3 mg/kg/h IV Peroperačně až do ukončení propofolu Linisol (lidocain) bolus (1,5 mg/kg) + 1,3 mg/kg/h IV za operaci do 12 hodin po operaci Indukce síranu hořečnatého (25 mg/kg) + 25 mg/kg odstavení ECC IV Peroperačně Fentanyl 2,5 µg/kg IV Peroperačně Paracetamol 4x1g /24u IV Pooperační Tradonal (Tramadol) 100 mg IV 4/d IV Pooperační v případě průlomové bolesti Oxynorm (Oxycodon) 5-10 mg 4-6/d PO Pooperační v případě průlomové bolesti |
Použití multimodálních léků proti bolesti před, před a po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po kardiochirurgické operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci srdce
|
Použitím škály NRS pooperační bolest (v klidu) 48 hodin po operaci srdce V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10.
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
48 hodin po operaci srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(ICDSC) Delirium po zastavení sedace pomocí kontrolního seznamu screeningu deliria intenzivní péče
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
delirium v přímé pooperační fázi pomocí skóre ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
ICDSC je založeno na skóre (rozsah 0-8), kde je ICDSC pozitivní, když jsou přítomny jakékoli čtyři (nebo více) symptomů deliria (tj. změněná úroveň vědomí, nepozornost, dezorientace, halucinace nebo bludy, psychomotorická aktivita, nepřiměřená řeč nebo nálady, poruchy spánku nebo kolísání příznaků)
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Pregabalin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 2019-000515-84
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína