Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální versus opioidní analgezie v kardiochirurgii (MONDAY)

19. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Srovnání bolesti a pohodlí u pacientů po kardiochirurgickém výkonu: léčba opioidy-morfiny versus multimodální léčba bolesti

Porovnat standardní režim "Fentanyl - Tramadol - Paracetamol - Oxykodon" s multimodální léčbou bolesti "pregabalin-minimální fentanyl-ketamin-lidokain-dexmedetomidin-paracetamol" za účelem určení, která terapie poskytuje největší komfort, nejrychlejší extubační dobu, nejmenší bolest a nejméně delirium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční chirurgie u dospělých, prováděná sternotomií, je spojena se středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí. Pooperační bolest je primární příčinou prodloužené rekonvalescence a jednou z hlavních starostí chirurgického pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato bolest je multifaktoriální a multifokální; a může být způsobeno incizí, intraoperační retrakcí a disekcí tkáně, chirurgickou manipulací parietální pleury, dislokací nebo zlomeninou zadního žebra, možným poraněním brachiálního plexu, zavedením hrudní trubice a odběrem safény a vnitřní mamární arterie.

Nejběžnější analgetická schémata pro pooperační bolest v kardiochirurgii jsou založena na intravenózním podání opioidů formou bolusu s pacientem nebo sestrou řízenými aplikačními systémy. Ačkoli není pochyb o tom, že mají příznivý účinek na bolest, opioidy jsou spojeny s vedlejšími účinky souvisejícími s dávkou, jako je „nadměrná“ sedace, ileus, retence moči, nevolnost, zvracení, svědění, duševní zmatenost a respirační deprese vedoucí k prodloužené době extubace. .

V posledních desetiletích bylo napsáno mnoho o hodnotě protokolů multimodální bolesti pro léčbu akutní pooperační bolesti v nekardiální chirurgii. Nejde jen o snížení dávky a vedlejších účinků opioidů. Zablokováním centrálního i periferního mechanismu bolesti je cílem nalézt svatou hrobku, kterou pacient trpí nejméně, čímž se minimalizuje centrální nervová hyperexcitabilita zvyšující pooperační bolest a jejímž prostřednictvím je přeměna akutní bolesti na chronickou. snížena na minimum.

Pregabalin hraje roli při léčbě různých syndromů neuropatické bolesti. Inhibuje senzibilizaci centrálních neuronů a zabraňuje hyperalgezii snížením neurotransmise excitačních aminokyselin v míše prostřednictvím přímé postsynaptické nebo presynaptické inhibice přílivu Ca2+. Bylo prokázáno, že gabapentin snižoval skóre bolesti a požadavky na opiáty v různých chirurgických prostředích. Literatura není přesvědčivá a vzhledem k rozporuplným výsledkům se rutinní používání gabapentinu a pregabalinu ke snížení spotřeby opioidů u kardiochirurgických pacientů zatím nedoporučuje.

Dexmedetomidin je agonista alfa-2 adrenergního receptoru, který může být přímo aplikován na periferní nervový systém, což způsobuje na dávce závislou inhibici C-vláken a Aα-vláken. Je široce používán pro sedaci a anxiolýzu na JIP. Klinická účinnost byla prokázána v nekardiální chirurgii zvýšením anestezie a analgezie a umožněním snížení potřeby opioidů. Navíc byl významně nižší výskyt pooperačního deliria.

Ketamin je nejen anestetikum, ale má také analgetický účinek. Přesný mechanismus ještě není znám, ale některé cesty jsou již identifikovány. Váže se na opioidní receptory κ(kappa) δ(delta) μ(mu) a bylo prokázáno, že ketamin indukuje fosforylaci mitogenem aktivovaných proteinkináz 2-3krát vyšší než tradiční opioidní drogy. Dalším způsobem, jak dosáhnout jeho analgetického účinku, jsou muskarinové acetylcholinové receptory v centrálním nervovém systému. Ketamin také ovlivňuje další iontové kanály včetně sodíkových kanálů a napěťově citlivých vápníkových kanálů, což vede k lokálnímu anestetiku a účinkům podobným gabapentinu. Vzhledem k jedinečnému účinku udržení hemodynamické stability během indukce může být ketamin užitečný v kardiochirurgii. Analgetický účinek, absence respirační deprese a hemodynamická stabilita z něj činí vynikající lék pro použití na JIP.

Intravenózní lidokain v perioperačním období má mnoho příznivých účinků při otevřených výkonech, jako je dřívější návrat funkce gastrointestinálního traktu, menší pooperační spotřeba opioidů, zlepšení pooperační kognitivní dysfunkce a zkrácení pobytu v nemocnici. Přesný mechanismus fungování není 100% identifikován, ale protizánětlivé účinky LA zprostředkované interakcemi s polymorfonukleárními buňkami a inhibicí receptorů spřažených s G proteinem mohou hrát klíčovou roli pro pozorované účinky v perioperačním prostředí.

Analgetické mechanismy síranu hořečnatého také nejsou plně identifikovány, ale předpokládá se, že receptor NMDA (N-methyl-d-aspartát) je blokován mechanismy regulace vápníku. Protože NMDA receptor hraje roli v přenosu bolesti, hořčík se stal předmětem zájmu jako potenciální použití v pooperačních schématech bolesti. Bylo prokázáno, že perioperační intravenózní hořčík může snížit spotřebu opioidů zejména v prvních 24 hodinách.

Cílem výzkumníka je porovnat standardní režim "Fentanyl - Tramadol - Paracetamol - Oxykodon" s multimodální léčbou bolesti "pregabalin-magnesiumsulfát - minimální fentanyl-ketamin-lidokain-dexmedetomidin-paracetamol", aby se zjistilo, která terapie poskytuje největší komfort a nejrychlejší dobu extubace. , nejmenší bolest a nejmenší delirium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první kardiochirurgický výkon střední sternotomií
  • Elektivní operace nebo semi-urgentní: je třeba mít čas poskytnout 1 hodinu před operací podání pregabalinu
  • ≥ 18 let pro muže
  • Ženy, které jsou v menopauze
  • Možnost komunikace s pacientem pro hodnocení bolesti a pohodlí
  • Podepsaný informovaný souhlas podepsaný subjektem schopným a ochotným poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná operace
  • Ženy, které jsou v premenopauze
  • Hypersenzitivita na kteroukoli studovanou medikaci
  • V případě přímé pooperační revize NENÍ pacient vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Klasický protokol

Fentanyl Max. 15 ug/kg IV na operaci

Ultiva (Remifentanyl) 0,02-0,1 ug/kg/h IV Pooperační

Paracetamol 4x1g /24h IV Pooperační

Tradonal (Tramadol) 100 mg IV 4/d IV Pooperační v případě průlomové bolesti

Oxynorm (Oxycodon) 5-10 mg 4-6/d PO Pooperační v případě průlomové bolesti

Aktivní komparátor: Multimodální protokol

Lyrica (Pregabalin) 75 mg PO 2 hodiny před operací

Dexdor (Dexmedetomidin) 0,8 µg/kg/h IV Peroperační / Pooperační

Ketalar (ketamin) bolus (0,5 mg/kg) + 0,3 mg/kg/h IV Peroperačně až do ukončení propofolu

Linisol (lidocain) bolus (1,5 mg/kg) + 1,3 mg/kg/h IV za operaci do 12 hodin po operaci

Indukce síranu hořečnatého (25 mg/kg) + 25 mg/kg odstavení ECC IV Peroperačně

Fentanyl 2,5 µg/kg IV Peroperačně

Paracetamol 4x1g /24u IV Pooperační

Tradonal (Tramadol) 100 mg IV 4/d IV Pooperační v případě průlomové bolesti

Oxynorm (Oxycodon) 5-10 mg 4-6/d PO Pooperační v případě průlomové bolesti

Použití multimodálních léků proti bolesti před, před a po operaci
Ostatní jména:
  • ketamin
  • lidokain
  • Síran hořečnatý
  • pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po kardiochirurgické operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci srdce
Použitím škály NRS pooperační bolest (v klidu) 48 hodin po operaci srdce V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
48 hodin po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(ICDSC) Delirium po zastavení sedace pomocí kontrolního seznamu screeningu deliria intenzivní péče
Časové okno: 48 hodin po operaci
delirium v ​​přímé pooperační fázi pomocí skóre ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist). ICDSC je založeno na skóre (rozsah 0-8), kde je ICDSC pozitivní, když jsou přítomny jakékoli čtyři (nebo více) symptomů deliria (tj. změněná úroveň vědomí, nepozornost, dezorientace, halucinace nebo bludy, psychomotorická aktivita, nepřiměřená řeč nebo nálady, poruchy spánku nebo kolísání příznaků)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit