- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04987372
Multimodális versus opioid fájdalomcsillapítás a kardiális sebészetben (MONDAY)
Szívsebészeti beavatkozást követő betegek fájdalmának és kényelmének összehasonlítása: Opioid-morfinkezelés versus multimodális fájdalomcsillapítás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttek szívsebészete, amelyet sternotomiával végeznek, mérsékelt vagy súlyos akut posztoperatív fájdalommal jár. A műtét utáni fájdalom az elhúzódó lábadozás elsődleges oka, és az egyik fő aggodalma az intenzív osztályon (ICU) sebészi beteg számára. Ez a fájdalom többtényezős és multifokális; és okozhatja bemetszés, intraoperatív szövetvisszahúzás és disszekció, a mellhártya mellhártya sebészeti manipulációja, hátsó borda diszlokáció vagy törés, esetleges brachialis plexus sérülés, mellkasi cső behelyezése és a vena saphena és az emlős artéria belső begyűjtése.
A szívsebészetben alkalmazott posztoperatív fájdalom legáltalánosabb fájdalomcsillapító sémája az intravénás opioidok bolusban történő adagolásán alapul, páciens vagy nővér által irányított adagolórendszerrel. Bár kétségtelen, hogy jótékony hatással vannak a fájdalomra, az opioidok dózisfüggő mellékhatásokkal járnak, beleértve a "túlzott" szedációt, az ileust, a vizeletretenciót, az émelygést, a hányást, a viszketést, a mentális zavartságot és a légzésdepressziót, ami hosszabb extubációs időt eredményez. .
Az elmúlt évtizedekben sokat írtak a multimodális fájdalomprotokollok értékéről az akut posztoperatív fájdalom kezelésében a nem szívsebészetben. Ez nem csak az opioidok dózisának és mellékhatásainak csökkentését szolgálja. Mind a centrális, mind a perifériás fájdalommechanizmusok blokkolásával a cél egy olyan szent grál megtalálása, amely által a beteg a legkevésbé szenved, amellyel minimalizálható a posztoperatív fájdalmat fokozó központi idegrendszeri hiperingerlékenység, és amely révén az akut fájdalom krónikussá alakul. minimálisra csökkentve.
A pregabalin szerepet játszik különböző neuropátiás fájdalom szindrómák kezelésében. Gátolja a központi idegsejtek szenzitizációját, és megakadályozza a hiperalgéziát azáltal, hogy csökkenti a serkentő aminosav neurotranszmissziót a gerincvelőben a Ca2+ beáramlás közvetlen posztszinaptikus vagy preszinaptikus gátlása révén. Kimutatták, hogy a gabapentin csökkentette a fájdalompontszámokat és az opioidszükségletet különböző műtéti körülmények között. A szakirodalom nem meggyőző, és az egymásnak ellentmondó eredmények miatt a gabapentin és a pregabalin rutinszerű alkalmazása az opioidfogyasztás csökkentésére a szívsebészeti betegeknél még nem javasolt.
A dexmedetomidin egy alfa-2 adrenerg receptor agonista, amely közvetlenül alkalmazható a perifériás idegrendszerre, és a C-rostok és az Aα-rostok dózisfüggő gátlását okozza. Széles körben használják nyugtatásra és szorongásoldásra az intenzív osztályon. A klinikai hatékonyságot nem szívsebészetben igazolták az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás fokozásával, valamint az opioidszükséglet csökkentésével. Ezenkívül szignifikánsan alacsonyabb volt a posztoperatív delírium előfordulása.
A ketamin nemcsak érzéstelenítő, hanem fájdalomcsillapító hatása is van. A pontos mechanizmus még nem ismert, de néhány útvonalat már azonosítottak. A κ(kappa) δ(delta) μ(mu) opioid receptorokhoz kötődik, és bebizonyosodott, hogy a ketamin 2-3-szoros mértékben indukálja a mitogén által aktivált protein kinázok foszforilációját, mint a hagyományos opioid gyógyszerek. Fájdalomcsillapító hatásának másik módja a központi idegrendszer muszkarin acetilkolin receptorai. A ketamin más ioncsatornákra is hatással van, beleértve a nátriumcsatornákat és a feszültségérzékeny kalciumcsatornákat, ami helyi érzéstelenítő és gabapentinszerű hatásokhoz vezet. Az indukció során a hemodinamikai stabilitás megőrzésének egyedülálló hatása miatt a ketamin hasznos lehet a szívsebészetben. Fájdalomcsillapító hatása, a légzésdepresszió hiánya és a hemodinamikai stabilitás kiváló gyógyszert jelent az intenzív osztályon történő használatra.
A perioperatív időszakban intravénás lidokainnak számos jótékony hatása van a nyílt eljárásokban, mint például a gyomor-bél traktus működésének korábbi visszatérése, a posztoperatív opioid fogyasztás csökkentése, a posztoperatív kognitív diszfunkció javulása és a kórházi tartózkodási idő csökkentése. A pontos működési mechanizmust nem 100%-osan azonosították, de az LA polimorfonukleáris sejtekkel való interakciója és a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok gátlása által közvetített gyulladásgátló hatása döntő szerepet játszhat a perioperatív környezetben megfigyelt hatásokban.
A magnézium-szulfát fájdalomcsillapító mechanizmusait szintén nem teljesen azonosították, de úgy gondolják, hogy az NMDA (N-metil-d-aszpartát) receptort blokkolják a kalciumszabályozó mechanizmusok. Mivel az NMDA-receptor szerepet játszik a fájdalom átvitelében, a magnézium a posztoperatív fájdalomcsillapítások lehetséges felhasználási tárgyává vált. Bebizonyosodott, hogy a perioperatív intravénás magnézium csökkentheti az opioidfogyasztást, különösen az első 24 órában.
A vizsgáló célja, hogy összehasonlítsa a standard "Fentanyl - Tramadol - Paracetamol - Oxycodon" sémát egy multimodális fájdalomcsillapító "pregabalin-magnézium-szulfát - minimális fentanil-ketamin-lidokain-dexmedetomidin-paracetamol" kezeléssel, hogy megállapítsa, melyik terápia biztosítja a legnagyobb kényelmet és a leggyorsabb extubációs időt. , a legkevesebb fájdalom és a legkevesebb delírium.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiken először szívműtétet végeztek medián sternotomiával
- Választható műtét vagy félig sürgős: a műtét előtt 1 órával kell biztosítani a pregabalin bevitelét
- ≥ 18 év férfiaknál
- Menopauzában lévő nők
- Lehetőség a pácienssel való kommunikációra a fájdalom és a kényelem érdekében
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet olyan alany írt alá, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- Nők, akik premenopauzában vannak
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- Közvetlen posztoperatív revízió esetén a beteg NEM kizárt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Klasszikus protokoll
Fentanyl Max. 15 µg/kg IV Per-operatív Ultiva (Remifentanyl) 0,02-0,1 µg/kg/óra IV Posztoperatív Paracetamol 4x1g /24h IV Posztoperatív Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Posztoperatív áttöréses fájdalom esetén Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Postoperatív áttöréses fájdalom esetén |
|
|
Aktív összehasonlító: Multimodális protokoll
Lyrica (Pregabalin) 75 mg PO 2 órával a műtét előtt Dexdor (Dexmedetomidin) 0,8 µg/kg/h IV Per-operatív / Posztoperatív Ketalar (ketamin) bólus (0,5 mg/kg) + 0,3 mg/kg/h IV Per-operatív a propofol leállításáig Linisol (lidokain) bólus (1,5 mg/kg) + 1,3 mg/kg/h IV műtétenként a műtét utáni 12 óráig Magnézium-szulfát indukció (25mg/kg) + 25mg/kg elválasztás ECC IV műtéten át Fentanil 2,5 µg/kg IV Műtét közben Paracetamol 4x1g /24u IV Posztoperatív Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Posztoperatív áttöréses fájdalom esetén Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Postoperatív áttöréses fájdalom esetén |
Multimodális fájdalomcsillapítók alkalmazása műtét előtt, után és után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom szívműtét után
Időkeret: 48 órával a szívműtét után
|
NRS-skála használatával posztoperatív fájdalom (nyugalomban) 48 órával a szívműtét után. A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat.
A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a 10 azt jelenti, hogy „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
|
48 órával a szívműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(ICDSC) Delírium a szedáció leállítása után intenzív terápiás delíriumszűrési ellenőrzőlista
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
delírium a direkt posztoperatív fázisban, az ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) pontszám segítségével.
Az ICDSC pontszám alapú (0-8 tartomány), ahol az ICDSC pozitív, ha a delírium bármely négy (vagy több) tünete jelen van (azaz megváltozott tudatszint, figyelmetlenség, dezorientáció, hallucinációk vagy téveszmék, pszichomotoros aktivitás, nem megfelelő beszéd vagy hangulat, alvászavar vagy a tünetek ingadozása)
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Pregabalin
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-000515-84
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .