Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális versus opioid fájdalomcsillapítás a kardiális sebészetben (MONDAY)

2023. október 19. frissítette: University Hospital, Ghent

Szívsebészeti beavatkozást követő betegek fájdalmának és kényelmének összehasonlítása: Opioid-morfinkezelés versus multimodális fájdalomcsillapítás

A standard "Fentanyl - Tramadol - Paracetamol - Oxycodone" kezelés összehasonlítása egy multimodális fájdalomcsillapító "pregabalin-minimális fentanil-ketamin-lidokain-dexmedetomidin- paracetamol" kezeléssel, hogy meghatározzuk, melyik terápia biztosítja a legnagyobb kényelmet, a leggyorsabb extubációs időt, a legkevesebb fájdalmat és a legkevésbé delírium.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőttek szívsebészete, amelyet sternotomiával végeznek, mérsékelt vagy súlyos akut posztoperatív fájdalommal jár. A műtét utáni fájdalom az elhúzódó lábadozás elsődleges oka, és az egyik fő aggodalma az intenzív osztályon (ICU) sebészi beteg számára. Ez a fájdalom többtényezős és multifokális; és okozhatja bemetszés, intraoperatív szövetvisszahúzás és disszekció, a mellhártya mellhártya sebészeti manipulációja, hátsó borda diszlokáció vagy törés, esetleges brachialis plexus sérülés, mellkasi cső behelyezése és a vena saphena és az emlős artéria belső begyűjtése.

A szívsebészetben alkalmazott posztoperatív fájdalom legáltalánosabb fájdalomcsillapító sémája az intravénás opioidok bolusban történő adagolásán alapul, páciens vagy nővér által irányított adagolórendszerrel. Bár kétségtelen, hogy jótékony hatással vannak a fájdalomra, az opioidok dózisfüggő mellékhatásokkal járnak, beleértve a "túlzott" szedációt, az ileust, a vizeletretenciót, az émelygést, a hányást, a viszketést, a mentális zavartságot és a légzésdepressziót, ami hosszabb extubációs időt eredményez. .

Az elmúlt évtizedekben sokat írtak a multimodális fájdalomprotokollok értékéről az akut posztoperatív fájdalom kezelésében a nem szívsebészetben. Ez nem csak az opioidok dózisának és mellékhatásainak csökkentését szolgálja. Mind a centrális, mind a perifériás fájdalommechanizmusok blokkolásával a cél egy olyan szent grál megtalálása, amely által a beteg a legkevésbé szenved, amellyel minimalizálható a posztoperatív fájdalmat fokozó központi idegrendszeri hiperingerlékenység, és amely révén az akut fájdalom krónikussá alakul. minimálisra csökkentve.

A pregabalin szerepet játszik különböző neuropátiás fájdalom szindrómák kezelésében. Gátolja a központi idegsejtek szenzitizációját, és megakadályozza a hiperalgéziát azáltal, hogy csökkenti a serkentő aminosav neurotranszmissziót a gerincvelőben a Ca2+ beáramlás közvetlen posztszinaptikus vagy preszinaptikus gátlása révén. Kimutatták, hogy a gabapentin csökkentette a fájdalompontszámokat és az opioidszükségletet különböző műtéti körülmények között. A szakirodalom nem meggyőző, és az egymásnak ellentmondó eredmények miatt a gabapentin és a pregabalin rutinszerű alkalmazása az opioidfogyasztás csökkentésére a szívsebészeti betegeknél még nem javasolt.

A dexmedetomidin egy alfa-2 adrenerg receptor agonista, amely közvetlenül alkalmazható a perifériás idegrendszerre, és a C-rostok és az Aα-rostok dózisfüggő gátlását okozza. Széles körben használják nyugtatásra és szorongásoldásra az intenzív osztályon. A klinikai hatékonyságot nem szívsebészetben igazolták az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás fokozásával, valamint az opioidszükséglet csökkentésével. Ezenkívül szignifikánsan alacsonyabb volt a posztoperatív delírium előfordulása.

A ketamin nemcsak érzéstelenítő, hanem fájdalomcsillapító hatása is van. A pontos mechanizmus még nem ismert, de néhány útvonalat már azonosítottak. A κ(kappa) δ(delta) μ(mu) opioid receptorokhoz kötődik, és bebizonyosodott, hogy a ketamin 2-3-szoros mértékben indukálja a mitogén által aktivált protein kinázok foszforilációját, mint a hagyományos opioid gyógyszerek. Fájdalomcsillapító hatásának másik módja a központi idegrendszer muszkarin acetilkolin receptorai. A ketamin más ioncsatornákra is hatással van, beleértve a nátriumcsatornákat és a feszültségérzékeny kalciumcsatornákat, ami helyi érzéstelenítő és gabapentinszerű hatásokhoz vezet. Az indukció során a hemodinamikai stabilitás megőrzésének egyedülálló hatása miatt a ketamin hasznos lehet a szívsebészetben. Fájdalomcsillapító hatása, a légzésdepresszió hiánya és a hemodinamikai stabilitás kiváló gyógyszert jelent az intenzív osztályon történő használatra.

A perioperatív időszakban intravénás lidokainnak számos jótékony hatása van a nyílt eljárásokban, mint például a gyomor-bél traktus működésének korábbi visszatérése, a posztoperatív opioid fogyasztás csökkentése, a posztoperatív kognitív diszfunkció javulása és a kórházi tartózkodási idő csökkentése. A pontos működési mechanizmust nem 100%-osan azonosították, de az LA polimorfonukleáris sejtekkel való interakciója és a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok gátlása által közvetített gyulladásgátló hatása döntő szerepet játszhat a perioperatív környezetben megfigyelt hatásokban.

A magnézium-szulfát fájdalomcsillapító mechanizmusait szintén nem teljesen azonosították, de úgy gondolják, hogy az NMDA (N-metil-d-aszpartát) receptort blokkolják a kalciumszabályozó mechanizmusok. Mivel az NMDA-receptor szerepet játszik a fájdalom átvitelében, a magnézium a posztoperatív fájdalomcsillapítások lehetséges felhasználási tárgyává vált. Bebizonyosodott, hogy a perioperatív intravénás magnézium csökkentheti az opioidfogyasztást, különösen az első 24 órában.

A vizsgáló célja, hogy összehasonlítsa a standard "Fentanyl - Tramadol - Paracetamol - Oxycodon" sémát egy multimodális fájdalomcsillapító "pregabalin-magnézium-szulfát - minimális fentanil-ketamin-lidokain-dexmedetomidin-paracetamol" kezeléssel, hogy megállapítsa, melyik terápia biztosítja a legnagyobb kényelmet és a leggyorsabb extubációs időt. , a legkevesebb fájdalom és a legkevesebb delírium.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiken először szívműtétet végeztek medián sternotomiával
  • Választható műtét vagy félig sürgős: a műtét előtt 1 órával kell biztosítani a pregabalin bevitelét
  • ≥ 18 év férfiaknál
  • Menopauzában lévő nők
  • Lehetőség a pácienssel való kommunikációra a fájdalom és a kényelem érdekében
  • Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet olyan alany írt alá, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét
  • Nők, akik premenopauzában vannak
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Közvetlen posztoperatív revízió esetén a beteg NEM kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Klasszikus protokoll

Fentanyl Max. 15 µg/kg IV Per-operatív

Ultiva (Remifentanyl) 0,02-0,1 µg/kg/óra IV Posztoperatív

Paracetamol 4x1g /24h IV Posztoperatív

Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Posztoperatív áttöréses fájdalom esetén

Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Postoperatív áttöréses fájdalom esetén

Aktív összehasonlító: Multimodális protokoll

Lyrica (Pregabalin) 75 mg PO 2 órával a műtét előtt

Dexdor (Dexmedetomidin) 0,8 µg/kg/h IV Per-operatív / Posztoperatív

Ketalar (ketamin) bólus (0,5 mg/kg) + 0,3 mg/kg/h IV Per-operatív a propofol leállításáig

Linisol (lidokain) bólus (1,5 mg/kg) + 1,3 mg/kg/h IV műtétenként a műtét utáni 12 óráig

Magnézium-szulfát indukció (25mg/kg) + 25mg/kg elválasztás ECC IV műtéten át

Fentanil 2,5 µg/kg IV Műtét közben

Paracetamol 4x1g /24u IV Posztoperatív

Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Posztoperatív áttöréses fájdalom esetén

Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Postoperatív áttöréses fájdalom esetén

Multimodális fájdalomcsillapítók alkalmazása műtét előtt, után és után
Más nevek:
  • ketamin
  • lidokain
  • magnézium szulfát
  • pregabalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom szívműtét után
Időkeret: 48 órával a szívműtét után
NRS-skála használatával posztoperatív fájdalom (nyugalomban) 48 órával a szívműtét után. A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat. A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a 10 azt jelenti, hogy „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
48 órával a szívműtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(ICDSC) Delírium a szedáció leállítása után intenzív terápiás delíriumszűrési ellenőrzőlista
Időkeret: 48 órával a műtét után
delírium a direkt posztoperatív fázisban, az ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) pontszám segítségével. Az ICDSC pontszám alapú (0-8 tartomány), ahol az ICDSC pozitív, ha a delírium bármely négy (vagy több) tünete jelen van (azaz megváltozott tudatszint, figyelmetlenség, dezorientáció, hallucinációk vagy téveszmék, pszichomotoros aktivitás, nem megfelelő beszéd vagy hangulat, alvászavar vagy a tünetek ingadozása)
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel