Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal versus opioid analgesi i bilkirurgi (MONDAY)

19. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Sammenligning av smerte og komfort hos pasienter etter hjertekirurgi: opioid-morfin-behandlet versus multimodal smertebehandling

For å sammenligne standard "Fentanyl - Tramadol - Paracetamol - Oksykodon"-kur med en multimodal smertebehandling "pregabalin-minimal fentanyl-ketamin-lidokain-dexmedetomidin-paracetamol" for å bestemme hvilken terapi som gir mest komfort, raskest ekstuberingstid, minst smerte og minst delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi for voksne, utført ved sternotomi er assosiert med moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte. Postoperativ smerte er den primære årsaken til forlenget rekonvalesens og en av hovedbekymringene for den kirurgiske pasienten på intensivavdelingen (ICU). Denne smerten er multifaktoriell og multifokal; og kan være forårsaket av snitt, intraoperativ vevsretraksjon og disseksjon, kirurgisk manipulasjon av parietal pleura, posterior rib dislokasjon eller fraktur, mulig brachial plexus-skade, innsetting av brystrør og innhøsting av venen saphena og indre brystarterie.

De vanligste smertestillende ordningene for postoperative smerter ved hjertekirurgi er basert på intravenøse opioider ved bolus, med pasient- eller sykepleierkontrollerte leveringssystemer. Selv om det ikke er tvil om at de har en gunstig effekt på smerte, er opioider assosiert med doserelaterte bivirkninger inkludert "over" sedasjon, ileus, urinretensjon, kvalme, oppkast, kløe, mental forvirring og respirasjonsdepresjon som fører til forlenget ekstubasjonstid .

I løpet av de siste tiårene har det blitt skrevet mye om verdien av multimodale smerteprotokoller for å behandle akutte postoperative smerter ved ikke-hjertekirurgi. Dette er ikke bare for å redusere dosen og bivirkningene av opioider. Ved å blokkere både de sentrale og perifere smertemekanismene er målet å finne en hellig grale, som pasienten lider minst av, ved hvilken sentral nevral hypereksitabilitet som øker postoperativ smerte minimeres, og hvorved transformasjonen av akutt til kronisk smerte reduseres. redusert til et minimum.

Pregabalin har sin rolle i å behandle ulike nevropatiske smertesyndromer. Det hemmer sentral nevronal sensibilisering og forhindrer hyperalgesi ved å redusere eksitatorisk aminosyrenevrotransmisjon i ryggmargen gjennom en direkte postsynaptisk eller presynaptisk hemming av Ca²+-tilstrømning. Det har vist seg at gabapentin reduserte smertescore og opioidbehov i ulike kirurgiske omgivelser. Litteraturen er ikke avgjørende, og på grunn av motstridende resultater er rutinemessig bruk av gabapentin og pregabalin for å redusere opioidforbruket hos hjertekirurgiske pasienter ennå ikke anbefalt.

Dexmedetomidin er en alfa-2 adrenerg reseptoragonist som kan påføres direkte på det perifere nervesystemet, og forårsaker en doseavhengig hemming av C-fibre og Aα-fibre. Det er mye brukt for sedasjon og angstdempelse i intensivavdelingen. Den kliniske effekten er bevist ved ikke-hjertekirurgi ved å øke anestesi og analgesi, og tillate en reduksjon i opioidbehov. I tillegg var det en signifikant lavere forekomst av postoperativt delirium.

Ketamin er ikke bare et bedøvelsesmiddel, men har også en smertestillende effekt. Den nøyaktige mekanismen er ennå ikke kjent, men noen av veiene er allerede identifisert. Det binder seg til opioidreseptorene κ(kappa) δ(delta) μ(mu) og det ble bevist at ketamin induserer fosforylering av mitogenaktiverte proteinkinaser med 2-3 ganger høyere enn tradisjonelle opioidmedisiner. En annen måte å produsere sin smertestillende effekt på er ved hjelp av muskarine acetylkolinreseptorer i sentralnervesystemet. Ketamin påvirker også andre ionekanaler inkludert natriumkanaler og spenningssensitive kalsiumkanaler som fører til lokalbedøvelse og gabapentinlignende effekter. På grunn av den unike effekten av å holde hemodynamisk stabilitet under induksjon, kan ketamin være nyttig ved hjertekirurgi. Den smertestillende effekten, fraværet av respirasjonsdepresjon og hemodynamisk stabilitet gjør det til et utmerket medikament å bruke på intensivavdelingen.

Intravenøst ​​lidokain i den perioperative perioden har mange gunstige effekter ved åpne prosedyrer, som tidligere tilbakeføring av mage-tarmkanalfunksjonen, mindre postoperativt opioidforbruk, bedring av postoperativ kognitiv dysfunksjon og redusert sykehusopphold. Den nøyaktige arbeidsmekanismen er ikke 100 % identifisert, men de antiinflammatoriske effektene av LA mediert gjennom interaksjoner med polymorfonukleære celler og hemming av G-proteinkoblede reseptorer kan spille en avgjørende rolle for de observerte effektene i den perioperative setting.

Magnesiumsulfats smertestillende mekanismer er heller ikke fullstendig identifisert, men det antas at NMDA (N-metyl-d-aspartat) reseptoren er blokkert av kalsiumreguleringsmekanismer. Fordi NMDA-reseptoren spiller en rolle i overføring av smerte, har magnesium blitt et emne av interesse som potensiell bruk i postoperative smerteskjemaer. Det ble bevist at perioperativt intravenøst ​​magnesium kan redusere opioidforbruket, spesielt de første 24 timene.

Etterforskerens mål er å sammenligne standard "Fentanyl - Tramadol - Paracetamol - Oksykodon"-kur med en multimodal smertebehandling "pregabalin-magnesiumsulfat - minimalt fentanyl-ketamin-lidokain-dexmedetomidin-paracetamol" for å bestemme hvilken terapi som gir mest komfort, den raskeste extuberingstiden , minst smerte og minst delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for første gang ved median sternotomi
  • Elektiv kirurgi eller semi-haster: det må være tid til å gi inntak av pregabalin 1 time før operasjonen
  • ≥ 18 år for menn
  • Kvinner som er i overgangsalderen
  • Mulighet for å kommunisere med pasienten for å score smerte og komfort
  • Signert informert samtykke, signert av subjekt som kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Haster operasjon
  • Kvinner som er i premenopause
  • Overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene
  • Ved direkte postoperativ revisjon er pasienten IKKE ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Klassisk protokoll

Fentanyl Max. 15 µg/kg IV per operasjon

Ultiva (Remifentanyl) 0,02-0,1 µg/kg/time IV Postoperativt

Paracetamol 4x1g /24t IV Postoperativt

Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Postoperativt ved gjennombruddssmerter

Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Postoperativt ved gjennombruddssmerter

Aktiv komparator: Multimodal protokoll

Lyrica (Pregabalin) 75mg PO 2 timer før operasjonen

Dexdor (Dexmedetomidin) 0,8 µg/kg/t IV Per-operativ / Post-operativ

Ketalar (Ketamin) Bolus (0,5 mg/kg) + 0,3 mg/kg/t IV Per-operativ inntil stopp propofol

Linisol (Lidocain) Bolus (1,5 mg/kg) + 1,3 mg/kg/t IV Per operasjon til 12 timer etter operasjon

Magnesiumsulfatinduksjon (25mg/kg) + 25mg/kg avvenning ECC IV per operasjon

Fentanyl 2,5 µg/kg IV per operasjon

Paracetamol 4x1g /24u IV Postoperativt

Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Postoperativt ved gjennombruddssmerter

Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Postoperativt ved gjennombruddssmerter

Bruk av multimodale smertestillende pre, per og postoperative
Andre navn:
  • ketamin
  • lidokain
  • magnesiumsulfat
  • pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte etter hjertekirurgi
Tidsramme: 48 timer etter hjerteoperasjon
Ved å bruke en NRS-skala postoperativ smerte (i hvile) 48 timer etter hjertekirurgi I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens 10 representerer "den verste smerten som er mulig".
48 timer etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(ICDSC)Delirium etter stopp sedasjon ved bruk av Intensive Care Delirium Screening Sjekkliste
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
delirium i den direkte postoperative fasen, ved å bruke ICDSC-score (Intensive Care Delirium Screening Checklist). ICDSC er skårebasert (område 0-8) der ICDSC er positivt når fire (eller flere) symptomer på delirium er tilstede (dvs. endret bevissthetsnivå, uoppmerksomhet, desorientering, hallusinasjoner eller vrangforestillinger, psykomotorisk aktivitet, upassende tale eller humør, søvnforstyrrelser eller fluktuasjoner i symptomer)
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere