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ANalgesia multimodal versus opióide em cirurgia carDiAc (MONDAY)

19 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Comparação de Dor e Conforto em Pacientes Após Cirurgia Cardíaca: Controle de Opioide-Morfina versus Controle Multimodal da Dor

Comparar o regime padrão "Fentanil - Tramadol - Paracetamol - Oxicodona" com um tratamento multimodal da dor "pregabalina-fentanil-cetamina-lidocaína-dexmedetomidina-paracetamol" para determinar qual terapia oferece mais conforto, tempo de extubação mais rápido, menos dor e menor mínimo delírio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca para o adulto, realizada por esternotomia, está associada a dor pós-operatória aguda moderada a intensa. A dor pós-operatória é o principal motivo da convalescença prolongada e uma das principais preocupações do paciente cirúrgico na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Essa dor é multifatorial e multifocal; e pode ser causada por incisão, retração tecidual intraoperatória e dissecção, manipulação cirúrgica da pleura parietal, luxação ou fratura de costela posterior, possível lesão do plexo braquial, inserção de dreno torácico e extração da veia safena e artéria mamária interna.

Os esquemas analgésicos mais comuns para dor pós-operatória em cirurgia cardíaca são baseados em opioides intravenosos em bolus, com sistemas de administração controlados pelo paciente ou enfermeira. Embora não haja dúvida de que tenham um efeito benéfico sobre a dor, os opioides estão associados a efeitos colaterais relacionados à dose, incluindo sedação excessiva, íleo paralítico, retenção urinária, náusea, vômito, prurido, confusão mental e depressão respiratória, levando a um tempo prolongado de extubação .

Nas últimas décadas, muito se escreveu sobre o valor dos protocolos multimodais de dor no tratamento da dor aguda pós-operatória em cirurgias não cardíacas. Isso não é apenas para reduzir a dose e os efeitos colaterais dos opioides. Ao bloquear os mecanismos centrais e periféricos da dor, o objetivo é encontrar um santo grale, pelo qual o paciente sofre menos, pelo qual a hiperexcitabilidade neural central que aumenta a dor pós-operatória é minimizada e pelo qual a transformação da dor aguda em crônica é reduzido ao mínimo.

A pregabalina tem seu papel no tratamento de várias síndromes de dor neuropática. Inibe a sensibilização neuronal central e previne a hiperalgesia ao diminuir a neurotransmissão de aminoácidos excitatórios na medula espinhal por meio de uma inibição direta pós-sináptica ou pré-sináptica do influxo de Ca²+. Foi demonstrado que a gabapentina reduziu os escores de dor e a necessidade de opioides em diferentes cenários cirúrgicos. A literatura não é conclusiva e, devido aos resultados conflitantes, o uso rotineiro de gabapentina e pregabalina para reduzir o consumo de opioides em pacientes cirúrgicos cardíacos ainda não é recomendado.

A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa-2 adrenérgico que pode ser aplicado diretamente no sistema nervoso periférico, causando uma inibição dependente da dose das fibras C e fibras Aα. É amplamente utilizado para sedação e ansiólise em ambientes de UTI. A eficácia clínica foi comprovada em cirurgia não cardíaca, aumentando a anestesia e a analgesia e permitindo uma redução na necessidade de opioides. Além disso, houve uma incidência significativamente menor de delirium pós-operatório.

A cetamina não é apenas um agente anestésico, mas também tem um efeito analgésico. O mecanismo exato ainda não é conhecido, mas algumas das vias já estão identificadas. Ele se liga aos receptores opioides κ(kappa) δ(delta) μ(mu) e foi comprovado que a cetamina induz a fosforilação de proteínas quinases ativadas por mitógenos em 2-3 vezes mais do que os medicamentos opioides tradicionais. Outra forma de produzir seu efeito analgésico é pelos receptores muscarínicos de acetilcolina no sistema nervoso central. A cetamina também afeta outros canais iônicos, incluindo canais de sódio e canais de cálcio sensíveis à voltagem, levando a efeitos anestésicos locais e semelhantes aos da gabapentina. Devido ao efeito único de manter a estabilidade hemodinâmica durante a indução, a cetamina pode ser útil em cirurgia cardíaca. O efeito analgésico, a ausência de depressão respiratória e a estabilidade hemodinâmica o tornam um excelente fármaco para uso em UTI.

A lidocaína intravenosa durante o período perioperatório tem muitos efeitos benéficos em procedimentos abertos, como retorno mais precoce da função do trato gastrointestinal, menor consumo de opioides no pós-operatório, melhora da disfunção cognitiva pós-operatória e redução do tempo de internação. O mecanismo de trabalho exato não é 100% identificado, mas os efeitos antiinflamatórios do AL mediados por interações com células polimorfonucleares e a inibição de receptores acoplados à proteína G podem desempenhar um papel crucial para os efeitos observados no cenário perioperatório.

Os mecanismos analgésicos do sulfato de magnésio também não estão totalmente identificados, mas acredita-se que o receptor NMDA (N-metil-d-aspartato) seja bloqueado por mecanismos de regulação do cálcio. Como o receptor NMDA desempenha um papel na transmissão da dor, o magnésio tornou-se um assunto de interesse como uso potencial em esquemas de dor pós-operatória. Foi comprovado que o magnésio intravenoso perioperatório pode reduzir o consumo de opioides, especialmente nas primeiras 24h.

O objetivo do investigador é comparar o regime padrão "Fentanil - Tramadol - Paracetamol - Oxicodona" com um tratamento multimodal da dor "pregabalina-sulfato de magnésio - fentanil-cetamina-lidocaína-dexmedetomidina-paracetamol mínimo" para determinar qual terapia oferece mais conforto, o tempo de extubação mais rápido , a menor dor e o menor delírio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca de primeira vez por esternotomia mediana
  • Cirurgia eletiva ou semi-urgente: precisa haver tempo para fornecer 1 hora antes da cirurgia a ingestão de pregabalina
  • ≥ 18 anos para homens
  • Mulheres que estão na menopausa
  • Possibilidade de se comunicar com o paciente para pontuar dor e conforto
  • Consentimento informado assinado, assinado pelo sujeito capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • cirurgia urgente
  • Mulheres que estão na pré-menopausa
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Em caso de revisão pós-operatória direta, o paciente NÃO é excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Protocolo clássico

Fentanil máx. 15µg/kg IV Peroperatório

Ultiva (Remifentanil) 0,02-0,1µg/kg/h IV Pós-operatório

Paracetamol 4x1g /24h EV Pós-operatório

Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Pós-operatório em caso de dor irruptiva

Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Pós-operatório em caso de dor tipo irrupção

Comparador Ativo: Protocolo multimodal

Lyrica (Pregabalina) 75mg PO 2 horas antes da operação

Dexdor (Dexmedetomidina) 0,8µg/kg/h IV Peroperatório/Pós-operatório

Ketalar (Ketamina) em bolus (0,5mg/kg) + 0,3mg/kg/h IV Peroperatório até parar o propofol

Linisol (Lidocaína) em bolus (1,5mg/kg) + 1,3mg/kg/h IV Per-operatório até 12h pós-operatório

Indução de Sulfato de Magnésio (25mg/kg) + 25mg/kg desmame CEC IV Peroperatório

Fentanil 2,5µg/kg IV Peroperatório

Paracetamol 4x1g/24u IV Pós-operatório

Tradonal (Tramadol) 100mg IV 4/d IV Pós-operatório em caso de dor tipo irrupção

Oxynorm (Oxycodon) 5-10mg 4-6/d PO Pós-operatório em caso de dor tipo irrupção

O uso de analgésicos multimodais pré, per e pós-operatório
Outros nomes:
  • ketamina
  • lidocaína
  • sulfato de magnésio
  • pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória após cirurgia cardíaca
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia cardíaca
Usando uma escala NRS de dor pós-operatória (em repouso) 48 horas após a cirurgia cardíaca. Em uma escala de avaliação numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10. Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto 10 representa “a pior dor possível”.
Às 48 horas após a cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(ICDSC) Delirium após interrupção da sedação usando lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
delirium no pós-operatório direto, utilizando o escore ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist). O ICDSC é baseado em pontuação (intervalo de 0 a 8), onde o ICDSC é positivo quando quaisquer quatro (ou mais) sintomas de delirium estão presentes (ou seja, nível alterado de consciência, desatenção, desorientação, alucinações ou delírios, atividade psicomotora, fala inadequada ou humor, distúrbios do sono ou flutuação dos sintomas)
Às 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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