- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04987372
Мультимодальная анестезия в сравнении с опиоидной анестезией в хирургии carDiAc (MONDAY)
Сравнение боли и комфорта у пациентов после кардиохирургических вмешательств: лечение опиоидами и морфином в сравнении с мультимодальным лечением боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия у взрослых, выполненная путем стернотомии, связана с острой послеоперационной болью от умеренной до сильной. Послеоперационная боль является основной причиной длительного выздоровления и одной из основных проблем хирургического пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Эта боль является многофакторной и мультифокальной; и могут быть вызваны разрезом, интраоперационной ретракцией и диссекцией тканей, хирургическими манипуляциями на париетальной плевре, вывихом или переломом заднего ребра, возможным повреждением плечевого сплетения, введением плевральной дренажной трубки и забором подкожной вены и внутренней грудной артерии.
Наиболее распространенные схемы обезболивания послеоперационной боли в кардиохирургии основаны на внутривенном болюсном введении опиоидов с системами доставки, контролируемыми пациентом или медсестрой. Хотя нет никаких сомнений в том, что опиоиды оказывают благотворное влияние на боль, опиоиды связаны с дозозависимыми побочными эффектами, включая «чрезмерную» седацию, кишечную непроходимость, задержку мочи, тошноту, рвоту, зуд, спутанность сознания и угнетение дыхания, что приводит к увеличению времени экстубации. .
В последние десятилетия много было написано о ценности мультимодальных обезболивающих протоколов для лечения острой послеоперационной боли в несердечной хирургии. Это делается не только для уменьшения дозы и побочных эффектов опиоидов. Блокируя как центральные, так и периферические болевые механизмы, цель состоит в том, чтобы найти святую таблетку, при которой пациент будет страдать меньше всего, при которой будет минимизирована повышенная возбудимость центральной нервной системы, усиливающая послеоперационную боль, и при которой будет замедлена трансформация острой боли в хроническую. сводится к минимуму.
Прегабалин играет свою роль в лечении различных нейропатических болевых синдромов. Он ингибирует центральную сенсибилизацию нейронов и предотвращает гипералгезию, уменьшая нейротрансмиссию возбуждающих аминокислот в спинном мозге посредством прямого постсинаптического или пресинаптического ингибирования притока Ca²+. Было показано, что габапентин снижает показатели боли и потребность в опиоидах в различных хирургических условиях. Литература не является окончательной, и из-за противоречивых результатов рутинное использование габапентина и прегабалина для снижения потребления опиоидов у кардиохирургических больных пока не рекомендуется.
Дексмедетомидин является агонистом альфа-2-адренергических рецепторов, который может воздействовать непосредственно на периферическую нервную систему, вызывая дозозависимое ингибирование С-волокон и Аα-волокон. Он широко используется для седации и анксиолиза в отделениях интенсивной терапии. Клиническая эффективность была доказана в несердечной хирургии за счет усиления анестезии и обезболивания и снижения потребности в опиоидах. Кроме того, наблюдалась значительно более низкая частота послеоперационного делирия.
Кетамин является не только анестезирующим средством, но и оказывает болеутоляющее действие. Точный механизм еще не известен, но некоторые пути уже идентифицированы. Он связывается с опиоидными рецепторами κ(каппа) δ(дельта) μ(мю), и было доказано, что кетамин индуцирует фосфорилирование митоген-активируемых протеинкиназ в 2-3 раза по сравнению с традиционными опиоидными препаратами. Другой способ получения его обезболивающего эффекта - через мускариновые ацетилхолиновые рецепторы в центральной нервной системе. Кетамин также влияет на другие ионные каналы, включая натриевые каналы и чувствительные к напряжению кальциевые каналы, что приводит к местным анестезирующим и габапентиновым эффектам. Из-за уникального эффекта сохранения гемодинамической стабильности во время индукции кетамин может быть полезен в кардиохирургии. Анальгетический эффект, отсутствие угнетения дыхания и гемодинамическая стабильность делают его отличным препаратом для применения в ОИТ.
Внутривенное введение лидокаина в периоперационный период имеет множество положительных эффектов при открытых вмешательствах, таких как более раннее восстановление функции желудочно-кишечного тракта, меньшее послеоперационное потребление опиоидов, улучшение послеоперационной когнитивной дисфункции и сокращение пребывания в стационаре. Точный механизм действия не идентифицирован на 100%, но противовоспалительные эффекты МА, опосредованные взаимодействием с полиморфноядерными клетками и ингибированием рецепторов, связанных с G-белком, могут играть решающую роль в наблюдаемых эффектах в периоперационных условиях.
Механизмы обезболивания сульфата магния также полностью не идентифицированы, но считается, что рецептор NMDA (N-метил-d-аспартат) блокируется механизмами регуляции кальция. Поскольку рецептор NMDA играет роль в передаче боли, магний стал предметом интереса в качестве потенциального использования в послеоперационных схемах обезболивания. Было доказано, что периоперационное внутривенное введение магния может снизить потребление опиоидов, особенно в первые 24 часа.
Целью исследователя является сравнение стандартной схемы «фентанил-трамадол-парацетамол-оксикодон» с мультимодальной схемой обезболивания «прегабалин-сульфат магния-минимум фентанил-кетамин-лидокаин-дексмедетомидин-парацетамол», чтобы определить, какая терапия обеспечивает наибольший комфорт и самое быстрое время экстубации. , наименьшая боль и наименьший бред.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, впервые перенесшие операцию на сердце путем срединной стернотомии
- Плановая операция или полусрочная: необходимо время, чтобы за 1 час до операции обеспечить прием прегабалина.
- ≥ 18 лет для мужчин
- Женщины в менопаузе
- Возможность общаться с пациентом, чтобы оценить боль и комфорт
- Подписанное информированное согласие, подписанное субъектом, способным и желающим предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Срочная операция
- Женщины в пременопаузе
- Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
- В случае прямой послеоперационной ревизии пациент НЕ исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Классический протокол
Фентанил Макс. 15 мкг/кг внутривенно перед операцией Ultiva (ремифентанил) 0,02-0,1 мкг/кг/ч IV Послеоперационный Парацетамол 4x1 г/24 ч внутривенно после операции Традонал (трамадол) 100 мг в/в 4 раза в день в/в Послеоперационный период при прорывной боли Оксинорм (Оксикодон) 5-10 мг 4-6/день перорально После операции в случае прорывной боли |
|
|
Активный компаратор: Мультимодальный протокол
Лирика (прегабалин) 75 мг перорально за 2 часа до операции Дексдор (Дексмедетомидин) 0,8 мкг/кг/ч в/в до операции/после операции Кеталар (кетамин) болюс (0,5 мг/кг) + 0,3 мг/кг/ч внутривенно перед операцией до остановки пропофол Линизол (лидокаин) болюс (1,5 мг/кг) + 1,3 мг/кг/ч внутривенно перед операцией до 12 часов после операции Индукция сульфатом магния (25 мг/кг) + 25 мг/кг при отъеме ECC IV перед операцией Фентанил 2,5 мкг/кг внутривенно перед операцией Парацетамол 4x1 г/24 ед в/в после операции Традонал (трамадол) 100 мг внутривенно 4 раза в день внутривенно после операции в случае прорывной боли Оксинорм (Оксикодон) 5-10 мг 4-6/день перорально После операции в случае прорывной боли |
Применение мультимодальных обезболивающих до, во время и после операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль после кардиохирургии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции на сердце
|
Используя шкалу послеоперационной боли (в покое) NRS через 48 часов после операции на сердце. В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как 10 означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
Через 48 часов после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(ICDSC) Делирий после прекращения седации с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
делирий в послеоперационном периоде по шкале ICDSC (Контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии).
ICDSC основан на баллах (диапазон 0–8), где ICDSC положителен при наличии любых четырех (или более) симптомов делирия (т. е. измененного уровня сознания, невнимательности, дезориентации, галлюцинаций или бреда, психомоторной активности, неадекватной речи). или настроение, нарушение сна или колебание симптомов)
|
Через 48 ч после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harlinde Peperstraete, MD, UZ Gent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кетамин
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
- Прегабалин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-000515-84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .