Tutkimus MHV370:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä (SjS) tai seka sidekudostauti (MCTD)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MHV370:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä tai seka sidekudostauti
Tämä tutkimus on koritutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää MHV370:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus Sjögrenin oireyhtymässä (SjS) ja sidekudossairaudessa (MCTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisten ryhmien koritutkimus, jossa arvioidaan MHV370:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujilla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (SjS) tai sidekudossairaus (MCTD).
Osallistujat käyvät ensin läpi enintään 6 viikon mittaisen seulontajakson, jonka jälkeen hoidon kesto on 24 viikkoa ja seurantajakso 4 viikkoa.
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on enintään 34 viikkoa.
Noin 60 osallistujaa otetaan mukaan: 48 osallistujaa, joilla on SjS, satunnaistetaan suhteessa 1:1 MHV370:een tai lumelääkkeeseen ja 12 osallistujaa, joilla on MCTD, satunnaistetaan suhteessa 1:1 MHV370:een tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 637
- Novartis Investigative Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15 707
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Unkari, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SjS ja MCTD:
• Täysin rokotettu millä tahansa paikallisesti hyväksytyllä COVID-19-rokotuksella, mukaan lukien tehosterokotukset, jos paikalliset ohjeet sitä edellyttävät
SjS:
- Stimuloitumaton koko syljen virtausnopeus > 0 ml/min seulonnassa
- Sjögrenin oireyhtymän luokitus vuoden 2016 ACR/EULAR-kriteerien mukaan seulonnassa
- ESSDAI:n seulonta (painotettuun pistemäärään perustuen) ≥ 5 kahdeksasta määritellystä alueesta (biologinen, hematologinen, nivel-, iho-, rauhas-, lymfadenopatia, munuaisten, perustuslaillinen).
MCTD:
- MCTD-diagnoosi perustuen kriteereihin, kuten a) Raynaud'n ilmiö b) Vähintään kaksi seuraavista neljästä oireesta: i) niveltulehdus, ii) myosiitti, iii) sormien turvotus ja vi) interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on päällekkäisyysoireyhtymiä, eli potilaat, jotka täyttävät muun systeemisen autoimmuunisairauden kuin MCTD:n diagnostiset kriteerit, voidaan ottaa mukaan, ellei heillä ole tutkijan arvioiden mukaan merkittäviä elinkeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
SjS ja MCTD:
- B-soluja tuhoavan hoidon aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötasosta. Osallistujilla, jotka saivat B-soluja tuhoavaa hoitoa 6–12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, B-solujen määrän tulee olla normaalilla alueella
- Aiempi hoito jollakin seuraavista 3 kuukauden sisällä lähtötasosta: CTLA4-Fc Ig (abatasepti), Anti-TNF mAb, suonensisäinen Ig, plasmafereesi, i.v. tai oraalinen syklofosfamidi, i.v. tai oraalinen syklosporiini A
- CBC-laboratorioarvojen seulonta seuraavasti: Hemoglobiinitasot < 8 g/dl (< 5 mmol/L), Leukosyyttien kokonaismäärä < 2 000/µL (2 x 109/L), Verihiutaleet < 50 000/µL (50 x 109/L), Neutrofiilien määrä < 1 000/µL (1 x 109/l)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
SjS:
- Sjögrenin oireyhtymä limittyy oireyhtymiin, joissa toinen autoimmuunisairaus on ensisijainen sairaus
- Vaaditaan säännöllistä sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävänä sivuvaikutuksena suun/silmien kuivumista
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SjS osallistujat: MHV370
MHV370-haaraan satunnaistettuja SjS-osallistujia hoidetaan MHV370:llä 24 viikon ajan.
Tuplasokkotarjontaa käytetään.
|
MHV370 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: SjS:n osallistujat: Placebo
Lumeryhmään satunnaistettuja SjS-osallistujia hoidetaan lumelääkettä 24 viikon ajan.
Tuplasokkotarjontaa käytetään.
|
Lumebo 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MCTD:n osallistujat: MHV370
MHV370-haaraan satunnaistettuja MCTD-osallistujia hoidetaan MHV370:llä 24 viikon ajan.
Tuplasokkotarjontaa käytetään.
|
MHV370 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: MCTD:n osallistujat: Placebo
Lumeryhmään satunnaistettuja MCTD-potilaita hoidetaan lumelääkettä 24 viikon ajan.
Tuplasokkotarjontaa käytetään.
|
Lumebo 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SjS:n osallistujat: Eular Sjögrenin taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
ESSDAI on vakiintunut Sjögrenin oireyhtymän taudin lopputulosmitta, joka luokittelee taudin aktiivisuuden 3–4 tasoon sen vaikeusasteen mukaan (eli ei, matala, kohtalainen, korkea) kullakin 12 elinspesifisellä alueella.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen 12 alueen välillä painotetulla tavalla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pistealue on 0–123, jossa korkeampi ESSDAI-pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
MCTD-osallistujat: Muutos lääkärin maailmanlaajuisen arviointiasteikon (PhGA) lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Lääkärin globaalia arviointiasteikkoa käytetään tutkijan arvioimaan potilaan sairauden aktiivisuus käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee "ei sairauden aktiivisuutta" (0) "maksimaaliseen sairauden aktiivisuuteen" (100).
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Mukaan otetaan vain osallistujat, joilla on arvioitavissa oleva kirjallisuus.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SjS- ja MCTD-osallistujat: MHV370:n suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
|
Cmax on suurin (huippu) havaittu MHV370:n plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin MHV370:n plasmakonsentraatioiden perusteella, jotka määritettiin validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) alemmalla kvantifiointirajalla 1,0 ng/ml.
Cmax määritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
|
|
SjS:n ja MCTD:n osallistujat: MHV370:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 6 tuntiin (AUC0-6h)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
|
AUC ajankohdasta nolla 6 tunnin annoksen jälkeiseen näytteenottoaikaan.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin MHV370:n plasmakonsentraatioiden perusteella, jotka määritettiin validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) alemmalla kvantifiointirajalla 1,0 ng/ml.
AUClast määritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
|
|
SjS- ja MCTD-osallistujat: Aika saavuttaa MHV370:n plasman maksimipitoisuudet (Tmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
|
Tmax on aika, joka kuluu MHV370:n huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kerta-annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin MHV370:n plasmakonsentraatioiden perusteella, jotka määritettiin validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) alemmalla kvantifiointirajalla 1,0 ng/ml.
Tmax määritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
|
|
SjS- ja MCTD-osallistujat: Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys-asteikon (FACIT-F) toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
|
Kroonisten sairauksien terapiaväsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F v4) on lyhyt, 13 kohdasta potilaan ilmoittama mitta, helposti hallinnoitava työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana.
Väsymys mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
FACIT-väsymyksen pisteytyksen saamiseksi kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymyspistemäärä välillä 0–52, jossa korkeampi FACIT-F-pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
|
|
SjS- ja MCTD-osallistujat: muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PhGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
|
Lääkärin globaalia arviointiasteikkoa käytetään tutkijan arvioimaan potilaan sairauden aktiivisuus käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee "ei sairauden aktiivisuutta" (0) "maksimaaliseen sairauden aktiivisuuteen" (100).
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
|
|
SjS-osallistujat: muutos lähtötilanteesta Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä (ESSDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
|
ESSDAI on vakiintunut Sjögrenin oireyhtymän taudin lopputulosmitta, joka luokittelee taudin aktiivisuuden 3–4 tasoon sen vaikeusasteen mukaan (eli ei, matala, kohtalainen, korkea) kullakin 12 elinspesifisellä alueella.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen 12 alueen välillä painotetulla tavalla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pistealue on 0–123, jossa korkeampi ESSDAI-pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
|
|
SjS:n osallistujat: muutos lähtötilanteesta Eular Sjögrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
|
ESSPRI on vakiintunut sairauden tulosmitta Sjögrenin oireyhtymälle.
ESSPRI on potilaiden raportoima, subjektiivinen oireindeksi, joka koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän pääoireet: kuivuuden, väsymyksen ja kivun (nivel- ja/tai lihaskipu).
Osallistuja voi arvioida kokemiensa oireiden vakavuutta yhdellä numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei lainkaan oireita ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire) kullakin kolmella alueella.
ESSPRI:n kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona, joissa kaikilla on sama painoarvo.
Minimipistemäärä voi olla 0 ja maksimipistemäärä 10, jolloin korkeampi ESSPRI-pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
|
|
SjS-osallistujat: Muuta lähtötasosta syljen virtausnopeuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
|
Stimuloimattomia kokonaisia syljennesteitä kerättiin osallistujilta 5 minuutin aikana.
Kaikki arvioinnit suoritettiin tiettyyn aikaan päivästä minimoimaan syljen virtauksen ja koostumuksen vuorokausirytmiin liittyvät vaihtelut.
Osallistujia kehotettiin olemaan syömättä, juomatta tai tupakoimatta 90 minuuttia ennen arviointia.
Syljenkeruun alkamis- ja päättymisaika kirjattiin syljen virtausnopeuden laskemiseksi minuutissa.
Mukaan otetaan vain osallistujat, joilla on arvioitavissa oleva kirjallisuus.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
|
|
SjS:n osallistujat: Vaihda perustilasta Schirmerin testiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12 ja 24
|
Schirmerin testiä käytetään määrittämään, tuottaako silmä tarpeeksi kyyneleitä pitääkseen sen kosteana erityisesti kuivasilmäisestä oireyhtymästä kärsiville.
Liuska asetetaan alaluomeen 5 minuutiksi kyynelten tuotannon arvioimiseksi.
Viiden minuutin kuluttua suodatinpaperi poistetaan ja etäisyys kosteuden etureunan ja alkuperäisen taitteen välillä mitataan millimetriviivaimella.
Repeämisvajaus määritellään paperin <5 mm kostutukseksi 5 minuutin kuluttua.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 12 ja 24
|
|
SjS:n osallistujat: Sjögrenin työkalu vastauksen arvioimiseksi (STAR) ajan mittaan viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12 ja 24
|
STAR on yhdistetty vastausindeksi, joka sisältää kaikki tärkeimmät sairauden ominaisuudet yhdessä työkalussa, ja se on suunniteltu käytettäväksi keskeisenä tehokkuuden päätepisteenä SjS Domain Point -vasteen määrittelyssä. Pisteitä jaetaan seuraavilla viidellä alueella, jos vastaavat kriteerit täyttyvät:
|
Lähtötilanne, viikko 4, 12 ja 24
|
|
MCTD: Muutos lähtötilanteesta Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) nivel- ja keuhkoalueissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
|
ESSDAI on vakiintunut Sjögrenin oireyhtymän taudin lopputulosmitta, joka luokittelee taudin aktiivisuuden 3–4 tasoon sen vaikeusasteen mukaan (eli ei, matala, kohtalainen, korkea) kullakin 12 elinspesifisellä alueella.
Osallistujat, joilla oli seka sidekudostauti (MCTD), suorittivat vain ESSDAI:n nivelalueet (0:sta "ei aktiivisuutta" 3:een "korkeaan aktiivisuuteen") ja keuhkoihin (0:sta "ei aktiivisuutta kolmeen "korkeaan aktiivisuuteen").
MCTD-osallistujille pistemäärä on 0-21, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
|
|
MCTD-osallistujat: muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Forced Vital Capacity (FVC) on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä FEV-testin aikana mitattuna spirometriatestillä.
FEV mittaa, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos pakkohengityksen aikana.
Positiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
MCTD-osallistujat: Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötilanteesta pakotetun hengityksen ensimmäisen sekunnin (FEV1) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
Positiivista muutosta lähtötilanteesta FEV1:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
MCTD-osallistujat: Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötilanteesta pakotetun hengityksen kahden ensimmäisen sekunnin (FEV2) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV2 (pakotettu uloshengitystilavuus kahdessa sekunnissa) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen kahden ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
FEV2:n positiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
MCTD-osallistujat: Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötilanteesta pakotetun hengityksen kolmen ensimmäisen sekunnin (FEV3) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV3 (pakotettu uloshengitystilavuus kolmessa sekunnissa) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen kolmen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
FEV3:n positiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
MCTD-osallistujat: Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on mittaus, jolla arvioidaan keuhkojen kykyä siirtää kaasua sisäänhengitetystä ilmasta verenkiertoon.
Tässä testissä käytetään inhaloitavaa hiilimonoksidia (CO), koska sillä on korkea affiniteetti hemoglobiiniin.
Kymmenen sekunnin hengityksen pidätyksen aikana DLCO mittaa CO:n ottoa per aika per CO-paine.
Tulos esitetään prosentteina ennustetusta DLCO-arvosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
MCTD-osallistujat: muutos Kingin lyhyen interstitiaalisen keuhkosairauden (K-BILD) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
|
K-BILD-kysely on itsetehtävä terveydentilakysely, joka on kehitetty potilaille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus.
Se koostuu 15 osasta kolmella alueella: hengenahdistus ja aktiviteetit, psykologiset tekijät ja rintaoireet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
|
|
MCTD-osallistujat: Raynaudin kuntopisteen (RCS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
|
Raynaud's Condition -pistemäärä (RCS) on osallistujan arvio vaikeusasteesta ottaen huomioon kohtausten lukumäärän, keston, kivun, tunnottomuuden tai muiden sormissa aiheuttamien oireiden määrän (mukaan lukien kivuliaita haavaumia), jotka johtuvat Raynaud'n ilmiöstä ja yksin Raynaud'n vaikutuksesta kädet joka päivä.
11 pisteen Likert-asteikkoa käytetään tilan aiheuttaman vaikeuden arvioimiseen 0 = ei vaikeutta ja 10 = äärimmäinen vaikeus.
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän vaikeustaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
- Sekoitettu sidekudostauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMHV370A12201
- 2020-004937-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .